Topotecan Eagle

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Topotecan Eagle
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Topotecan Eagle
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЕ I ИММУНОМОДУЛИРУЮЩИЕ AGENCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwór, Niedrobnokomórkowego Raka Płuca
  • Wskazania:
  • Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których ponowne leczenie za pomocą schematu pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002261
  • Data autoryzacji:
  • 22-12-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002261
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002261

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Topotecan Eagle

topotekan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Topotecan Eagle. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Topotecan Eagle do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle jest lekiem, który zawiera substancję czynną topotekan

Lek ma postać koncentratu

do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.

Topotecan Eagle jest „hybrydowym lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do leku

referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną. Lek referencyjny, Hycamtin, jest dostępny

w postaci proszku do sporządzania koncentratu, natomiast Topotecan Eagle jest dostępny w postaci

gotowego koncentratu. Topotecan Eagle ma również inną (większa) moc niż lek Hycamtin.

W jakim celu stosuje się Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu

pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu. Lek stosuje się, gdy

ponowne podanie wcześniejszego leczenia pacjenta nie jest zalecane.

Lek stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z

rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w

zaawansowanym stadium (stadium IVB

nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować Topotecan Eagle?

Leczenie produktem Topotecan Eagle należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego

doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Wlewy powinny być przeprowadzane na specjalistycznym

oddziale onkologicznym. Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i

hemoglobiny we krwi pacjenta, w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów

minimalnych. Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność

skorygowania dawek leku lub podania pacjentom innych leków.

Dawka leku Topotecan Eagle zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta. W

przypadku raka płuc Topotecan Eagle podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą

przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia. Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się

choroby.

W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Eagle

podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3. (z cisplatyną podawaną w dniu 1.). Takie leczenie powtarza się

co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa Topotecan Eagle?

Substancja czynna leku Topotecan Eagle, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy

inhibitorów topoizomerazy. Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale

DNA. Po zablokowaniu tego enzymu pęka nić DNA, co uniemożliwia komórkom nowotworowym

dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci. Topotecan Eagle ma także

niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.

Jak badano Topotecan Eagle?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat topotekanu. Nie przeprowadzono

dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Topotecan Eagle jest podawany we wlewie i zawiera

taką samą substancję czynną jak lek referencyjny – produkt Hycamtin.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Topotecan

Eagle?

Ponieważ lek Topotecan Eagle jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z

jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Topotecan Eagle?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż Topotecan Eagle charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Hycamtin. Dlatego też w opinii CHMP,

podobnie jak w przypadku leku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Topotecan Eagle:

dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Topotecan

Eagle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Topotecan Eagle

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Topotecan Eagle

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Eagle znajduje się na stronie internetowej Agencji

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Eagle należy zapoznać się z

treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

topotekan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek Topotecan Eagle i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Eagle

3.

Jak stosować lek Topotecan Eagle

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Topotecan Eagle

6.

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topotecan Eagle jest używany w leczeniu

drobnokomórkowego raka płuca

w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii

zaawansowanego raka szyjki macicy

w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i

(lub) radioterapia. W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatyną.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE

Kiedy nie stosować leku Topotecan Eagle

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię

(nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z

pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli pacjentka

karmi piersią

. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem

stosowania leku Topotecan Eagle.

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała,

sprawdzi to lekarz.

Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania powyższych okoliczności. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topotecan Eagle

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

jeśli u pacjenta występują chorob

y nerek. Może zachodzić potrzeba dostosowani

a dawki leku

Topotecan Eagle. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności nerek,

jeśli u pacjenta wystepują choroby wątroby

.

Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku

Topotecan Eagle. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności

wątroby,

jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub w przeszłości występowały zaburzenia ze strony płuc

wywołane stosowaniem innych leków lub radioterapii. Powodem tego jest większe

prawdopodobieństwo rozwoju ciężkich zaburzeń płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) podczas

stosowania leku Topotecan Eagle,

jeśli u pacjenta występują nietypowe zasinienia lub krwawienia,

jeśli pacjent bardzo źle się czuje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o występowaniu powyższych okoliczności (lub w

przypadku wątpliwości dotyczących ich występowania) przed rozpoczęciem stosowania leku

Topotecan Eagle.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również

tych, które wydawane są bez recepty i preparatach ziołowych. Powodem tego jest możliwość wpływu

leku na sposób działania innych leków. Także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku

Topotecan Eagle.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w ciąży z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to

wyraźnie konieczne. W przypadku ciąży lub podejrzewania ciąży należy niezwłocznie

poinformować lekarza

Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować środki antykoncepcy

jne, aby nie dopuścić

do zajścia w ciążę w czasie leczenia.

Mężczyźni leczeni preparatem Topotecan Eagle planujący ojcostwo powinni zwrócić się do

lekarza w celu uzyskania porady dotyczącej planowania rodziny

Podczas stosowania leku Topotecan Eagle nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Topotecan Eagle

może wywoływać zmęczenie lub osłabienie. W tych przypadkach nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE

Jaka dawka leku zostanie podana

Dawka leku Topotecan Eagle zależy od:

leczonej choroby

wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych)

wyników badań krwi przeprowadzanych przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania

stopnia odpowiedzi na leczenie

Drobnokomórkowy rak płuc

Zazwy

czaj stosowana dawka twy

nosi 1,5 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawka ta jest podawana raz na dobę przez 5 dni.

Taki cykl leczenia powtarza się zazwyczaj co 3 tygodnie.

Rak szyjki macicy

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,75 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawka ta jest podawana raz na dobę przez 3 dni.

Taki cykl leczenia powtarza się zazwyczaj co 3 tygodnie.

W przypadku raka szyjki macicy lek Topotecan Eagle będzie stosowany wraz z innym lekiem o

nazwie cisplatyna. Więcej informacji na temat cisplatyny znajduje się w ulotce informacyjnej tego

leku.

Doświadczenie w stosowaniu leku Topotecan Eagle u dzieci jest ograniczone. Oznacza to, że nie

zaleca się takiego rodzaju leczenia u dzieci

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić sie do lekarza

prowadzącego lub pielęgniarki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak jest przygotowywany lek Topotecan Eagle

Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Stężenie topotekanu w tym produkcie jest większe (3 mg/ml) niż w przypadku innych produktów

zawierających topotekan. Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć.

Jak podawany jest lek Topotecan Eagle

Lek Topotecan Eagle jest, w normalnych warunkach, podawany przez lekarza lub pielegniarkę

w postaci wlewu trwającego około 30 minut,

zazwyczaj do żyły kończyny górnej.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Topotecan Eagle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często

występują u

więcej niż 1 pacjenta na 10

ęsto

występują u od 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często

występują u od 1 do 10 pacjentów na 1000

rzadko

występują u od 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadko

występują u mniej niż 1 pacjenta na10 000

częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących poważnych

działań niepożądanych. Może być konieczne podjęcie pilnego leczenia:

Zakażenia

(bardzo często) -

ponieważ lek Topotecan Eagle

może zmni

ejszać zdolność do

zwalczania zakażeń. Mogą występować następujące objawy:

gorączka

nagłe pogorszenie ogólnego stanu zdrowia

bóle gardła lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko z domieszką krwi) – mogą

to być objawy zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).

Zapalenie płuc

(rzadko), z objawami takimi jak:

trudności w oddychaniu

kaszel

gorączka.

Prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych zaburzeń ze strony płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

jest większe u pacjentów z wcześniej obecnymi chorobami płuc lub osób, u których występowały

w przeszłości zaburzenia ze strony płuc wskutek stosowania innych leków lub radioterapii.

Inne działania niepożądane mogą być nastepujące:

Częste działania niepożądane

uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek

czerwonych (niedokrwistości). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie

krwi.

nietypowe siniaczenie lub krwawienie czasami o ciężkim nasileniu. Są skutkiem zmniejszenia

liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).

nieprawidłowo mała liczba krwinek białych (neutropenia), której może towarzy

szyć gorączka

z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna)

zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej, gardła, języka lub dziąseł (zapalenie błon śluzowych).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka)

zakażenia

wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

łagodne reakcje alergiczne (w tym wysypka)

żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) wywołana przez zaburzenia czynności wątroby

świąd

ciężkie zakażenie (posocznica)

uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) wywołujące obrzęk ust, twarzy lub szyi będący

przyczyną poważnych trudności w oddychaniu, wysypki skórne lub pokrzywka, wstrząs

anafilaktyczny (poważne obniżenie ciśnienia tętniczeg

o, bladość, pobudzenie, osłabienie

tętna, zaburzenia świadomości)

nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła i jezyka) wywołany przez nagromadzenie

płynu (obrzęk naczynioruchowy)

swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania

produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.

Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub pojawi się jakiekolwiek działanie

niepożądane niewymienione w tej ulotce informacyjnej należy poinformować lekarza lub

pielęgniarkę.

U pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy

mogą wystąpić działania niepożądane

związane ze

stosowaniem innego leku (cisplatyn

y), który jest podawany jednoczesnie z lekiem

Topotecan Eagle.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topocan Eagle po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

tekturowym i fiolce po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór

nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania

przygotowanego leku przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik i zazwyczaj takie

przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 20°C–25°C przy

normalnym oświetleniu.

Nie stosować leku Topotecan Eagle, jeśli zauważy s

ię cząstki stałe lub jeśli roztwór jest nieklarowny.

Leków nie należy wyr

zucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz powinien

usunąć lek, który nie jest już potrzebny. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Topotecan Eagle

Substancją czynną leku jest topotekan.

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci

chlorowodorku).

Każda 1 ml fiolka z dawką pojedynczą zawiera 3 mg topotekanu.

Ponadto lek zawiera: kwas solny (E507) (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecan Eagle i co zawiera opakowanie

Lek Topotecan Eagle jest przejrzystym płynem barwy żółtej do pomarańczowej w przezroczystej

szklanej fiolce z korkiem butylowym, aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem typu

snap-cap oraz żółtą otoczką na fiolce.

Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny:

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Wielka Brytania.

Wytwórca:

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan

Eagle

Ogólne środki ostrożności

Ponieważ w produkcie Topotecan Eagle stężenie topotekanu jest większe niż w przypadku innych

produktów topotekanu, należy zachować ostrożność i zapewnić, że lek został odpowiednio

rozcieńczony. Przed podaniem leku pacjentowi należy sprawdzić, czy uzyskano zamierzoną dawkę.

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi

produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:

Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w

odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okular

y ochronne i rękawiczki.

Wszystkie przedm

ioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w

torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie

obfitą ilością wody.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Należy zwrócić uwagę na stężenie, w przeciwnym razie może dojść do zagrażającego życiu

przedawkowania.

Lek Topotecan Eagle to przejrzysty koncentrat o barwie żółtej do pomarańczowej zawierający

3 mg/ml topotekanu, co jest stężeniem wyższym niż w przypadku innych produktów topotekanu do

wlewów dożylnych.

Użytkownik jest proszony o zgłaszanie błędów medycznych.

Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które należy stosować jako odniesienie:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w drobnokomórkowym raku płuc

Dawka zalecana

„1,5 mg/m

2

Dawka zredukowana

„1,25 mg/m

2

Dawka zredukowana

„1,0 mg/m

2

Powierzchnia

ciała (m

2

)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

0,65

1,95

0,54

1,62

0,43

1,29

0,70

2,10

0,58

1,74

0,47

1,41

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

1,15

3,45

0,96

2,88

0,77

2,31

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w raku szyjki macicy

Dawka zalecana

„0,75 mg/m

2

Dawka zredukowana

„0,60 mg/m

2

Dawka zredukowana

„0,45 mg/m

2

Powierzchnia

ciała (m

2

)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

Potrzebna

objetość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

0,55

1,65

0,44

1,32

0,33

0,99

0,58

1,74

0,46

1,38

0,35

1,05

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14

Potrzebne jest dalsze rozcieńczenie produktu Topotecan Eagle albo w roztworze chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0.9 % w/v), albo w roztworze glukozy do wstrzkiwań 50 mg/ml (5 % w/v), tak

aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu od 25 µg/ml do 50 µg/ml w roztworze do infuzji dla

pacjenta. Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty bezpośrednio po przygotowaniu

Jeśli roztwór nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania

przygotowanego leku przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik i zazwyczaj takie

przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 20°C–25°C przy

normalnym oświetleniu.

Usuwanie

Produkt Topotecan Eagle 3 mg/1 ml służy do jednokrotnego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki

produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

topotekan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

4.

Co to jest lek Topotecan Eagle i w jakim celu się go stosuje

5.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Eagle

6.

Jak stosować lek Topotecan Eagle

5.

Możliwe działania niepożądane

7.

Jak przechowywać lek Topotecan Eagle

8.

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topotecan Eagle jest używany w leczeniu:

drobnokomórkowego raka płuc

w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii

zaawansowanego raka szyjki macicy

w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i

(lub) radioterapia. W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatyną.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE

Kiedy nie stosować leku Topotecan Eagle

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię

(nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z

pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli pacjentka

karmi piersią

. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem

stosowania leku Topotecan Eagle.

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała,

sprawdzi to lekarz.

Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w przypadku występowania tych okoliczności. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topotecan Eagle

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

jeśli u pacjenta występują chorob

y nerek. Może zachodzić potrzeba dostosowani

a dawki leku

Topotecan Eagle. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności nerek,

jeśli u pacjenta wystepują choroby wątroby

.

Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku

Topotecan Eagle. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności

wątroby,

jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub w przeszłości występowały zaburzenia ze strony płuc

wywołane stosowaniem innych leków lub radioterapii. Powodem tego jest większe

prawdopodobieństwo rozwoju ciężkich zaburzeń płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) podczas

stosowania leku Topotecan Eagle,

jeśli u pacjenta występują nietypowe zasinienia lub krwawienia,

jeśli pacjent bardzo źle się czuje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o występowaniu tych okoliczności (lub w przypadku

wątpliwości dotyczących ich występowania) przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Eagle.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również

tych, które wydawane są bez recepty i preparatach ziołowych. Powodem tego jest możliwość wpływu

leku na sposób działania innych leków. Także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku

Topotecan Eagle.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w ciąży z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to

wyraźnie konieczne. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy niezwłocznie

poinformować lekarza

Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować środki antykoncepcyjne, aby nie dopuścić

do zajścia w ciążę w czasie lecz

enia.

Mężczyźni leczeni preparatem Topotecan Eagle planujący ojcostwo powinni zwrócić się do

lekarza w celu uzyskania porady dotyczącej planowania rodziny

Podczas stosowania leku Topotecan Eagle nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Topotecan Eagle

może wywoływać zmęczenie lub osłabienie. W tych przypadkach nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE

Jaka dawka leku zostanie podana

Dawka leku Topotecan Eagle zależy od:

leczonej choroby

wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych)

wyników badań krwi przeprowadzanych przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania

stopnia odpowiedzi na leczenie

Drobnokomórkowy rak płuc

Zazwyczaj stosowana dawka twynosi 1,5 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawka ta jest podawana raz na dobę przez 5 dni.

Taki cykl leczenia powtarza się zazwy

czaj co 3 tygodnie.

Rak szyjki macicy

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,75 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawka ta jest podawana raz na dobę przez 3 dni.

Taki cykl leczenia powtarza się zazwyczaj co 3 tygodnie.

W przypadku raka szyjki macicy lek Topotecan Eagle będzie stosowany wraz z innym lekiem o

nazwie cisplatyna. Więcej informacji na temat cisplatyny znajduje się w ulotce informacyjnej tego

leku.

Doświadczenia w stosowaniu leku Topotecan Eagle u dzieci są ograniczone. Oznacza to, że nie zaleca

się takiego rodzaju leczenia u dzieci

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić sie do lekarza

prowadzącego lub pielęgniarki.

Jak przygotowywany jest lek Topotecan Eagle

Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Stężenie topotekanu w tym preparacie jest wyższe (3 mg/ml) niż w przypadku innych produktów

zawierających topotekan. Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak podawany jest lek Topotecan Eagle

Lek Topotecan Eagle jest, w normalnych warunkach, podawany przez lekarza lub pielegniarkę

w postaci wlewu trwającego około 30 minut,

zazwyczaj do żyły kończyny górnej.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Topotecan Eagle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawiać się z następującą częstością:

bardzo często

występują u więcej niż 1 pacjenta na 10

często

występują u od 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często

występują u od 1 do 10 pacjentów na 1000

rzadko

występują u o

d 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadko

wystepują u mniej niż 1 pacjentów na 10 000

nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiedziec lekarzowi, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących poważnych

działań niepożądanych. Może wystąpic koniecznośc podjęcia pilnego leczenia:

Zakażenia

(bardzo często) -

ponieważ lek Topotecan Eagle może zmniejszać zdolność do

zwalczania zakażeń. Mogą występować następujące o

bjawy:

gorączka

nagłe pogorszenie ogólnego stanu zdrowia

bóle gardła lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko z domieszką krwi) – mogą

to być objawy zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).

Zapalenie płuc

(rzadko), z objawami takimi jak:

trudności w oddychaniu

kaszel

gorączka.

Prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych zaburzeń ze strony płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

jest większe u pacjentów z wcześniej obecnymi chorobami płuc lub osób, u których występowały

w przeszłości zaburzenia ze strony płuc wskutek stosowania innych leków lub radioterapii.

Inne działania niepożądane mogą być nastepujące:

Częste działania niepożądane

uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia. Mogą to być objawy spadku liczby krwinek

czerwonych (niedokrwistości). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie

krwi.

nietypowe siniaczenie lub krwawienie czasami o ciężkim nasileniu. Są skutkiem zmniejszenia

liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).

nieprawidłowo niska liczba krwinek białych (neutrope

nia), której może towarzyszyć gorączka

z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna)

zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu ,zmęczenie, osłabienie

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej, gardła, języka lub dziąseł (zapalenie błon śluzowych).

podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka)

zakażenia

wypadanie włosów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częste działania niepożądane

łagodne reakcje alergiczne (w tym wysypka)

żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) wywołana przez zaburzenia czynności wątroby

świąd

ciężkie zakażenie (posocznica)

uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądanc

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) wywołujące obrzęk ust, twarzy lub szyi będący

przyczyną poważnych trudności w oddychaniu, wysypki skórne lub pokrzywkę, wstrząs

anafilaktyczny (poważny spadek ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, osłabienie tętna,

zaburzenia świadomości)

nagły o

brzęk skóry i błon śluzowy

ch (np. gardła i jezyka) wywołany przez nagromadzenie

płynu (obrzęk naczynioruchowy)

swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania

produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.

Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub pojawi się jakiekolwiek działanie

niepożądane nie wymienione w tej ulotce informacyjnej należy powiedzić lekarzowi lub pielęgniarce.

U pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy

mogą pojawiać się działania niepożądane

związane ze stosowaniem innego leku (cisplatyny), który jest podawany jednoczesnie z lekiem

Topotecan Eagle.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topocan Eagle po upływie terminu ważności zamieszczoneg

o na opakowaniu

tekturow

ym i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeśli

roztwór nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania

przygotowanego leku przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik i zazwyczaj takie

przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 20°C–25°C przy

normalnym oświetleniu.

Nie stosować leku Topotecan Eagle, jeśli zauważy się cząstki materii lub, jeśli roztwór nie jest

nieklarowny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz powinien

usunąć lek, który nie jest już potrzebny. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

INNE

INFORMACJE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Co zawiera lek Topotecan Eagle

Substancją czynną leku jest topotekan.

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci

chlorowodorku).

Każda 1 ml fiolka z dawką pojedynczą zawiera 3 mg topotekanu.

Ponadto lek zawiera: kwas solny (E507) (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecan Eagle i co zawiera opakowanie

Lek Topotecan Eagle występuje w postaci przejrzystego płynu barwy żółtej do pomarańczowej

w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem butylowym, kapslem aluminiowym i niebieskim

zamknięciem typu snap-cap oraz żółtą otoczką na fiolce.

Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny:

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Wielka Brytania.

Wytwórca:

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan

Eagle

Ogólne środki ostrożności

Stężenie topotekanu w preparacie Topotecan Eagle jest inne niż w przypadku innych produktów

topotekanu i należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że lek został odpowiednio rozcieńczony

w celu uzyskania zamierzonej dawki, co należy sprawdzić przed podaniem leku pacjentowi

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi

produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:

Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w

odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być um

ieszczone w

torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie

obfitą ilością wody.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Należy zwrócić uwagę na stężenie, w przeciwnym przypadku może dojść do zagrażającego życiu

przedawkowania.

Lek Topotecan Eagle to przejrzysty koncentrat o barwie żółtej do pomarańczowej zawierający 3

mg/ml topotekanu, co jest stężeniem wyższym niż w przypadku innych produktów topotekanu do

wlewów dożylnych.

Użytkownik jest proszony o zgłaszanie błędów w leczeniu.

Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które należy stosować jako odniesienie:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w drobnokomórkowym raku płuc

Dawka zalecana

„1,5 mg/m

2

Dawka zredukowana

„1,25 mg/m

2

Dawka zredukowana

„1,0 mg/m

2

Powierzchnia

ciała (m

2

)

Potrzebna

objętość

roztworu(m

l)

Dawka

całkowita

(mg)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

0,65

1,95

0,54

1,62

0,43

1,29

0,70

2,10

0,58

1,74

0,47

1,41

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

1,15

3,45

0,96

2,88

0,77

2,31

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w raku szyjki macicy

Dawka zalecana

„0,75 mg/m

2

Dawka zredukowana

„0,60 mg/m

2

Dawka zredukowana

„0,45 mg/m

2

Powierzchni

a ciała (m

2

)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

Potrzebna

objetość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

Potrzebna

objętość

roztworu

(ml)

Dawka

całkowita

(mg)

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

0,55

1,65

0,44

1,32

0,33

0,99

0,58

1,74

0,46

1,38

0,35

1,05

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14

Potrzebne jest dalsze rozcieńczenie produktu Topotecan Eagle albo w roztworze chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0.9 % w/v), albo w roztworze glukozy do wstrzkiwań 50 mg/ml (5 % w/v) tak, aby

uzyskać ostateczne stężenie topotekanu od 25 µg/ml do 50 µg/ml w roztworze do infuzji dla pacjenta.

Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać natychmiastowo zużyty. Jeżeli roztwór nie

zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik. Zaleca się

przechowywanie roztworu w temperaturze 20°C–25°C, w świetle otoczenia i zużycie go w ciągu 24

godzin.

Fiolka po pierwszorazowym otwarciu

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną po otwarciu utrzymującą się przez 14 dni przy przechowywaniu

w temperaturze 20°C–25°C w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu zabezpieczenia przed

światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt może być przechowywany przez

maksymalnie 14 dni w temperaturze 20°C–25°C. Za odmienny czas i warunki przechowywania po

otwarciu odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Usuwanie

Produkt Topotecan Eagle 3 mg/1 ml służy do jednokrotnego użytku. Wszelkie niewykorzystane

resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety