Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastické činidlá
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapia topotekánom je indikovaná na liečbu pacientov s relapsovaným malobunkovým karcinómom pľúc [SCLC], u ktorých sa opakované liečenie s režimom prvej línie nepovažuje za vhodné. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé ošetrenie zdarma interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.
Revision: 6
uzavretý
2009-07-24
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK topotekán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo Topotecan Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis 3. Ako používať Topotecan Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Topotecan Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOPOTECAN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Topotecan Actavis obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky. Topotecan Actavis sa používa na liečbu: - malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalšími liekmi obsahujúcimi cisplatinu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOPOTECAN ACTAVIS NEPOUŽÍVAJTE TOPOTECAN ACTAVIS - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak dojčíte. Dojčenie musíte prerušiť pred začatím liečby Topotecanom Actavis; - ak máte príliš nízky počet krviniek. Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu). Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Žltý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Topotekán je v monoterapii indikovaný na liečbu pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1). Topotekán je v kombinácii s cisplatinou indikovaný u pacientov s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a u pacientov s ochorením stupňa IVB. U pacientov s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6). Dávkovanie Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu. Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥ 1,5 x 10 9 /l, počet trombocytov ≥100 x 10 9 /l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). _Malobunkový karcinóm pľúc _ _Úvodná dávka _ Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m 2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii počas vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní. Časový odstup od začiatk Przeczytaj cały dokument