Topotecan Actavis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Topotecan Actavis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Topotecan Actavis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory Szyjki Macicy, Niedrobnokomórkowego Raka Płuc
  • Wskazania:
  • Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem płuc [SCLC] dla kogo ponowne leczenie z pierwszej linii schematu nie jest uważany. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001031
  • Data autoryzacji:
  • 24-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001031
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/484301/2009

EMEA/H/C/1031

Topotecan Actavis

topotekan

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Topotecan Actavis?

Preparat Topotecan Actavis jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).

Substancją czynną preparatu jest topotekan.

Topotecan Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego,

który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Hycamtin. Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Topotecan Actavis?

Preparat Topotecan Actavis jest lekiem przeciwnowotworowym.

Preparat stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w

przypadku nawrotu nowotworu. Lek stosuje się, gdy dalsze podawanie wcześniejszego leczenia nie

jest zalecane.

Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu

kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba

jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Topotecan Actavis?

Leczenie preparatem Topotecan Actavis należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza

posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Infuzje należy podawać na

specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek

białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są

powyżej ustalonych poziomów minimalnych. Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski,

może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.

Dawka preparatu Topotecan Actavis zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu

pacjenta. W przypadku raka płuc preparat Topotecan Actavis podaje się codziennie przez pięć dni, z

trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia. Leczenie można kontynuować

do czasu wystąpienia progresji choroby.

W przypadku stosowania preparatu Topotecan Actavis w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka

szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3. (z cisplatyną podawaną w dniu 1.). Takie

leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej

część EPAR).

Jak działa preparat Topotecan Actavis?

Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z

grupy inhibitorów topoizomerazy. Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział

w podziale DNA. Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom

nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci. Preparat

Topotecan Actavis ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje

działania niepożądane.

Jak badano preparat Topotecan Actavis?

Ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła

dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej. Nie przeprowadzono dodatkowych badań,

ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę

samą substancję czynną, co lek referencyjny – Hycamtin.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Actavis?

Jako że Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie

same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Topotecan Actavis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami

unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Actavis jest porównywalny z preparatem Hycamtin.

Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan

Actavis do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Actavis:

W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Actavis Group PTC ehf. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Topotecan Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Actavis znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Topotecan Actavis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Topotecan Actavis 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

topotekan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Actavis

Jak stosować lek Topotecan Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Topotecan Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Lek Topotecan Actavis zawiera substancję czynną topotekan, która pomaga zabijać komórki

nowotworowe.

Lek Topotecan Actavis jest stosowany w leczeniu:

drobnokomórkowego raka płuca

przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii, lub

zaawansowanego raka szyjki macicy

przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne

lub radioterapia. W tym przypadku leczenie lekiem Topotecan Actavis jest skojarzone

z cisplatyną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Actavis

Kiedy nie stosować leku Topotecan Actavis

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania

leku Topotecan Actavis;

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.

Należy poinformować lekarza

jeśli pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Actavis należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami

.

Dawka leku Topotecan Actavis może wymagać

dostosowania. Lek Topotecan Actavis nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności

nerek.

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Lek Topotecan Actavis nie jest zalecany w przypadku

ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

jeśli pacjent ma zapalenie płuc z takim i objawami jak kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,

patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Lek Topotecan Actavis może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi. To może prowadzić

do silnego krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie. Rzadko, może

to prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku). Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak

zmniejszyć ryzyko krwawienia.

Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.

Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza jeśli

u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie

topotekanem nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Topotecan Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Topotecan Actavis nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować

lekarza.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę/spłodzenia dziecka

podczas stosowania leku. Należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o radę dotyczącą płodności

i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Actavis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Topotecan Actavis może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.

W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Topotecan Actavis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza że lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować lek Topotecan Actavis

Dawka leku Topotecan Actavis będzie zależała od:

leczonej choroby,

powierzchni ciała pacjenta (m

wyników badań krwi przeprowadzonych przed leczeniem i podczas leczenia,

od tolerancji pacjenta na leczenie.

Pacjenci dorośli

Drobnokomórkowy rak płuca

Zwykle

stosowana dawka to 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 5 dni.

Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.

Rak szyjki macicy

Zwykle

stosowana dawka to 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 3 dni.

Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecan Actavis jest stosowany w połączeniu z innym

lekiem przeciwnowotworowym zawierającym cisplatynę. W celu uzyskania informacji o cisplatynie,

należy zapoznać się z odpowiednią Ulotką dla Pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku w zależności od czynności nerek.

Jak przygotowuje się lek Topotecan Actavis

Topotekan jest dostarczany jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek

musi być rozpuszczony a powstały koncentrat następnie rozcieńczony przed podaniem.

Jak podawany jest lek Topotecan Actavis

Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Topotecan Actavis

w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie

około 30 minut.

Jeśli podano zbyt wiele leku Topotecan Actavis

Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku

jest mało prawdopodobne. W sytuacji, gdy jednak wystąpi przedawkowanie lekarz będzie obserwować

pacjenta pod względem działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w

przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ilości podawanego leku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Pacjent musi

niezwłocznie

powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u niego następujące ciężkie działania

niepożądane. Mogą one wymagać hospitalizacji lub nawet zagrażać życiu pacjenta.

Zakażenia

(bardzo często;

mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają

się jako:

gorączka

poważne pogorszenie stanu zdrowia

objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu

silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być

objawem zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).

Topotekan może zmniejszać zdolność do zwalczania zakażeń.

Zapalenie płuc

(rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które

objawia się jako:

trudności w oddychaniu

kaszel

gorączka

Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest wyższe, jeśli pacjent miał ostatnio

problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym

lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”. Taki stan może zakończyć się zgonem.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

(rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1

na 1 000 pacjentów), które objawiają się jako:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi,

zawroty głowy i swędząca wysypka.

Inne działania niepożądane leku Topotecan Actavis obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1

na 10 pacjentów)

Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych

krwinek (niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

Zmniejszenie liczby krążących białych krwinek (leukocytów) we krwi. Nienormalnie mała

liczba granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek) we krwi, z lub bez gorączki.

Nietypowa skłonność do siniaków lub krwawienia, czasami ciężka, spowodowana

zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).

Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.

Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

Stany zapalne błony śluzowej i przewodu pokarmowego.

Gorączka.

Zakażenia.

Wypadanie włosów.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).

Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę

podczas rozpadu czerwonych krwinek. Objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry

(żółtaczka).

Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Złe samopoczucie.

Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.

Swędzenie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1

na 1 000 pacjentów)

Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust,

a także rąk, stóp i gardła. Jeśli jest poważny może powodować trudności w oddychaniu.

Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Bardo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1

na 10 000 pacjentów)

Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku

do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.

Podczas leczenia raka szyjki macicy,

mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny)

stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Actavis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania ” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Topotecan Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz pudełku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu

Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze

25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, przy

ochronie przed światłem.

Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji

(chlorku sodu 0,9 %

glukozy 5 %) jest zachowana przez 4 godziny w temperaturze pokojowej,

w warunkach normalnego oświetlenia. Badane roztwory były przechowywane w temperaturze

25 ± 2°C przez 12 godzin po rozpuszczeniu i przez 24 godziny po rozcieńczeniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie

natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie

może być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że

rozpuszczenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topotecan Actavis

Substancją czynną leku jest topotekan. Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu

(w postaci chlorowodorku). Po rozpuszczeniu każdy 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i sodu

wodorotlenek.

Jak wygląda lek Topotecan Actavis i co zawiera opakowanie

Lek Topotecan Actavis jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem

z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslami typu „flip-off”. Każda

fiolka osłonięta jest zabezpieczeniem ochronnym.

Opakowania:

1 fiolka po 1 mg; 5 fiolek po 1 mg

1 fiolka po 4 mg; 5 fiolek po 4 mg

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 680

ALL-in-1 bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis A

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67067873

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Topotecan Actavis

INSTRUKCJA UŻYCIA

Wytyczne dotyczące przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

Rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu leczniczego musi być przeprowadzone przez

odpowiednio przeszkolony personel.

Przygotowanie leku powinno się odbywać w określonym miejscu i warunkach aseptycznych.

Powinny być noszone odpowiednie ochronne jednorazowe rękawice, okulary, fartuch i maska.

Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego przedostania się produktu leczniczego

do oczu. W razie kontaktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody.

W przypadku kontaktu ze skórą, należy dokładnie przemyć dużą ilością wody dotknięte rejony.

Kobiety w ciąży nie powinny pracować z produktem cytotoksycznym.

Odpowiednią troskę i ostrożność należy podjąć podczas usuwania przedmiotów (strzykawek,

igieł itp.) używanych do rozpuszczenia i (lub) rozcieńczenia cytotoksycznego produktu

leczniczego. Pozostały niezużyty produkt leczniczy lub odpadki materiałów powinny być

usunięte zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Rozpuszczenie i rozcieńczenie przed podaniem

Przed infuzją, lek Topotecan Actavis, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji musi

być rozpuszczony w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań, jak poniżej:

Topotecan Actavis 1 mg z 1,1 ml wody do wstrzykiwań (ponieważ zawiera 10 % nadmiaru

technologicznego)

Topotecan Actavis 4 mg z 4 ml wody do wstrzykiwań.

W rezultacie rozpuszczenia otrzymamy koncentrat zawierający 1 mg topotekanu na 1 ml.

Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.

Objętość rozpuszczonego koncentratu odpowiada wyliczonej indywidualnej dawce, która powinna być

dalej rozcieńczona z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworem glukozy

do infuzji,50 mg/ml (5 %) w celu uzyskania stężenia końcowego pomiędzy 25 a 50 mikrogramów

na ml w roztworze do wlewu, np.:

Objętość dla roztworu

25 mikrogramów/ml

Objętość dla roztworu

50 mikrogramów/ml

1 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml

Dodać 39 ml do otrzymania

40 ml

Dodać 19 ml do otrzymania

20 ml

4 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml

Dodać 156 ml do otrzymania

160 ml

Dodać 76 ml do otrzymania

80 ml

Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu

Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze

25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C,

przy ochronie przed światłem.

Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego

po

rozcieńczeniu

roztworem chlorku sodu

9 ml/ml (0,9 %

) do

wstrzykiwań

lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji jest zachowana

przez 4 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia. Badane roztwory

były przechowywane w temperaturze 25 ± 2°C przez 12 godzin po rozpuszczeniu i przez 24 godziny

po rozcieńczeniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli produkt nie zostanie

natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie

może być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że

rozpuszczenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Pozostały niezużyty produkt leczniczy i odpadki materiałów należy usunąć zgodnie z lokalnymi

wytycznymi.

Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia w tym rękawiczki, powinny być umieszczone

w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach. Płynne odpady mogą

być spłukane z dużą ilością wody.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety