Topamax 25 mg Kapsułki twarde
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta Składnik aktywny:
Topiramatum
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
N03AX11
INN (International Nazwa):
Topiramatum
Dawkowanie:
25 mg
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861613
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOPAMAX, 15 MG, KAPSUŁKI TWARDE
TOPAMAX, 25 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Topiramatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Topamax
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax
3.
Jak stosować lek Topamax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topamax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topamax
należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on
stosowany:
•
jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat,
•
wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
2 lat i powyżej,
•
w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPAMAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPAMAX
•
jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują
skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji
- patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej
metodzie antykoncepcji do
stosowania w trakc
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topamax, 15 mg, kapsułki twarde
Topamax, 25 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 15 mg topiramatu.
Jedna kapsułka zawiera 25 mg topiramatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera także ziarenka
cukrowe zawierające nie mniej niż
62,5% i nie więcej niż 91,5% sacharozy:
Jedna kapsułka 15 mg zawiera od 28,1 do 41,2 mg sacharozy.
Jedna kapsułka 25 mg zawiera od 46,8 do 68,6 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułki 15 mg: małe, białe lub prawie białe ziarenka w twardych
kapsułkach (rozmiar nr 2)
żelatynowych o białej, nieprzezroczystej części dolnej oznakowanej
„15 mg” i przezroczystym
wieczku oznakowanym „TOP”.
Kapsułki 25 mg: małe, białe lub prawie białe ziarenka w twardych
kapsułkach (rozmiar nr 1)
żelatynowych o białej, nieprzezroczystej części dolnej oznakowanej
„25 mg” i przezroczystym
wieczku oznakowanym „TOP”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym
uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat.
Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
młodzieży i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z
pierwotnie uogólnionymi napadami
padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych
związanych z zespołem
Lennoxa-Gastauta.
Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migreny u osób dorosłych po
dokładnym rozważeniu innych
alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu
ostrego bólu głowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie
należy ją stopniowo zwiększać do
osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej
Przeczytaj cały dokument
