Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-potassio
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Agenti antineoplastici
Neoplasie prostatiche
Tookad è indicato come monoterapia per i pazienti adulti precedentemente non trattati, unilaterale, a basso rischio, l'adenocarcinoma della prostata con una aspettativa di vita ≥ 10 anni e stadio Clinico T1c o T2a;Gleason Score ≤ 6 ad alta risoluzione biopsia strategie;PSA ≤ 10 ng/mL;3 cancro positivo core con un massimo di cancro core lunghezza di 5 mm in qualsiasi core o 1-2 di cancro positivo core con ≥ 50 % di cancro coinvolgimento in qualsiasi core o un PSA densità ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
autorizzato
2017-11-10
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOOKAD 183 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE TOOKAD 366 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE padeliporfina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è TOOKAD e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD 3. Come usare TOOKAD 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TOOKAD 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TOOKAD E A COSA SERVE TOOKAD è un medicinale che contiene padeliporfina (come sale di potassio). È usato nel trattamento di adulti maschi affetti da cancro della prostata a basso rischio localizzato in un solo lobo, mediante una tecnica denominata terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP). Il trattamento viene effettuato in anestesia totale (medicinali che la addormenteranno per evitare dolore e fastidio). Vengono utilizzati aghi cavi per l’inserimento delle fibre nella sede corretta all’interno della prostata. Una volta somministrato, TOOKAD deve essere attivato da una luce laser emanata lungo una fibra che direziona la luce sul cancro. Il medicinale attivato provoca quindi la morte delle cellule tumorali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOOKAD _ _ TOOKAD NON DEVE ESSERE UTILIZZATO - se è allergico a padeliporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è stato sottoposto a una procedura per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP); - se si sta sottoponendo o si è sottoposto precedentemente a Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 183 mg di padeliporfina (come sale dipotassico). TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 366 mg di padeliporfina (come sale dipotassico). 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. La polvere è un liofilizzato scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TOOKAD è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti da adenocarcinoma della prostata unilaterale, a basso rischio e non trattato precedentemente, con un’aspettativa di vita ≥ 10 anni e: - stadio clinico T1c o T2a; - punteggio Gleason ≤ 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta risoluzione; - PSA ≤ 10 ng/mL; - 3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm in uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi positivi per tumore con interessamento tumorale ≥ 50% in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥ 0,15 ng/mL/cm 3 . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE TOOKAD è limitato esclusivamente all’uso ospedaliero. Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata ( _Vascular-Targeted _ _Photodynamic therapy _ - VTP). Posologia La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di padeliporfina. TOOKAD viene somministrato come parte della terapia VTP focale. La procedura VTP viene eseguita in anestesia totale previa preparazione rettale. A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti. Un ulteriore trattamento dello stesso lobo o un trattamento Przeczytaj cały dokument