Tolura
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
C09CA07
INN (International Nazwa):
telmisartan
Grupa terapeutyczna:
Antagonistes de l'angiotensine II, simples
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension
Wskazania:
HypertensionTreatment de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes. Cardiovasculaire preventionReduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients avec:manifeste de la maladie cardiovasculaire athérothrombotique (antécédents de maladie coronarienne ou d'artériopathie périphérique) ou;diabète sucré de type 2 avec documenté d'atteinte des organes cibles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2010-06-04
Ulotka dla pacjenta
46
B. NOTICE
47
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOLURA 40 MG COMPRIMÉS
telmisartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Tolura et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolura
3.
Comment prendre Tolura
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tolura
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TOLURA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Tolura appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes
des récepteurs de l’angiotensine
II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par
le corps humain et capable de
diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une
augmentation de la pression
artérielle. Tolura bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui
permet une relaxation des vaisseaux
sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
TOLURA EST UTILISÉ pour traiter l’hypertension artérielle
essentielle (pression artérielle élevée) chez les
adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle
élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut
causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances
cardiaques, une insuffisance cardiaqu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tolura 40 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 149,8 mg de sorbitol (E420) et 57 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
40 mg: Comprimé blanc à presque blanc de forme biconvexe ovale
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypertension
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez
l’adulte.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes
présentant:
-
une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents
de coronaropathie,
d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie
périphérique) ou
-
un diabète de type 2 avec une atteinte d’organe cible documentée
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Traitement de l’hypertension essentielle
La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise.
Chez certains patients, une
posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans
les cas où la pression artérielle
n’est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de
telmisartan peut être augmentée jusqu’à une dose
maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut
également être associé à des diurétiques
de type thiazidique, tels que l’hydrochlorothiazide, avec lequel une
additivité des effets
antihypertenseurs a été mise en évidence en association au
telmisartan. Avant d’augmenter la
posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l’effet
antihypertenseur maximal est
généralement atteint entre la quatrième et la huitième semaine
suivant l’initiation du traitement (voir
rubrique 5.1).
Prévention cardiovasculaire
La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise.
L’efficacité de doses inférieures à 80 mg de
telmisartan n’est pas connue dan
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