Tolura
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
C09CA07
INN (International Nazwa):
telmisartan
Grupa terapeutyczna:
Angiotensin-II-Antagonisten, klar
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
HypertensionTreatment der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen. Herz-Kreislauf-preventionReduction der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit:manifeste atherothrombotische kardiovaskuläre Erkrankungen (Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder diabetes mellitus Typ 2 mit dokumentiert Zielorgan Schaden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-06-04
Ulotka dla pacjenta
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLURA 40 MG TABLETTEN
Telmisartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolura beachten?
3.
Wie ist Tolura einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem
Körper gebildet wird und die
Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Tolura
blockiert die Wirkung von
Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr
Blutdruck sinkt.
Tolura wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
bei Erwachsenen verwendet.
„Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine
andere Erkrankung verursacht wird.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer
Schädigung der Blutgefäße
führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen,
Schlaganfall oder Erblindung
führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich
keine Symptome verursacht, ist
eine regelmäßige Messung des
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolura 40 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 149,8 mg Sorbitol (E420) und 57 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
40 mg: Weiße bis fast weiße, biconvexe, ovale Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertonie
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Kardiovaskuläre Prävention
Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit:
-
manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare
Herzerkrankung,
Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der
Vorgeschichte) oder
-
Typ II Diabetes mellitus mit dokumentiertem Endorganschaden
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Behandlung der essenziellen Hypertonie
Die üblicherweise wirksame Dosis ist 1 x täglich 40 mg. Bei einigen
Patienten kann bereits bei einer
Tagesdosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden. Wenn
die angestrebte
Blutdrucksenkung nicht erreicht wird, kann die Dosis von Telmisartan
auf maximal 1 x täglich 80 mg
erhöht werden. Alternativ kann Telmisartan in Kombination mit einem
Thiaziddiuretikum verabreicht
werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine additive
blutdrucksenkende Wirkung mit
Telmisartan nachgewiesen ist. Wenn eine Dosissteigerung in Betracht
gezogen wird, ist zu bedenken,
dass der maximale antihypertensive Effekt im Allgemeinen 4-8 Wochen
nach Behandlungsbeginn
erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Kardiovaskuläre Prävention
Die empfohlene Dosis ist 1 x täglich 80 mg. Es ist nicht bekannt, ob
Telmisartan in Dosierungen unter
80 mg die kardiovaskuläre Morbidität reduziert.
Bei Beginn der Behandlung mit Telmisartan zur Reduktion der
kardiovaskulären Morbidität wird eine
engmaschige Überwachung des Blutdrucks empfohlen. Gegeb
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