Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartan a diuretiká
vysoký tlak
Tolucombi fixná dávka kombinácie (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorotiazidu) alebo dospelých, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartan a hydrochlorotiazid podávaný samostatne.
Revision: 11
oprávnený
2013-03-13
59 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 60 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETY TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETY TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETY telmisartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tolucombi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tolucombi 3. Ako užívať Tolucombi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tolucombi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOLUCOMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Tolucombi je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. - Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára v tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší. - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku. Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocná látka so známym so známym účinkom: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 147,04 mg sorbitolu (E420). Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 294,08 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a mramorovo ružové na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a mramorovo ružové na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Tolucombi fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tolucombi sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek. Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú 3 kombináciu. - Tolucombi 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný telmisartanom 40 mg. - Tolucombi 80 mg/12,5 mg sa m Przeczytaj cały dokument