Tolucombi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tolucombi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tolucombi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • telmisartan i leki moczopędne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Połączenie stałe dawki lek Tolucombi (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany u dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na lek Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartanu/12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub dorosłych, którzy uprzednio byli ustabilizowani na telmisartanie i hydrochlorotiazydzie podanymi osobno.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002549
  • Data autoryzacji:
  • 13-03-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002549
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/40538/2013

EMEA/H/C/002549

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tolucombi

telmisartan/hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tolucombi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tolucombi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tolucombi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje?

Tolucombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Lek

stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego

nie można w wystarczającym stopniu kontrolować, stosując jedynie telmisartan. Określenie

„pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Lek Tolucombi jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Tolucombi jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie MicardisPlus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Tolucombi?

Lek Tolucombi jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) przyjmowanych doustnie raz na

dobę z płynami. Dawka leku Tolucombi zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent przyjmował

wcześniej: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 40/12,5 mg,

natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 80/12,5 mg.

Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane

przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na lek

Tolucombi stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa lek Tolucombi?

Lek Tolucombi zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie

działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz

naczyń krwionośnych (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi

zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do

poszerzenia naczyń krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.

Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.

Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano lek Tolucombi?

Ponieważ lek Tolucombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

MicardisPlus. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tolucombi?

Ponieważ lek Tolucombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tolucombi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Tolucombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku MicardisPlus. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku

MicardisPlus – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Tolucombi do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Tolucombi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tolucombi opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Tolucombi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Tolucombi:

W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tolucombi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Strona 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tolucombi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tolucombi należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2013.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki

Tolucombi 80 mg/25 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjeciem leku Tolucombi

Jak przyjmować lek Tolucombi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Tolucombi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje

Tolucombi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i

hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie

angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze

obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,

zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w

narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,

niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia

krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy

mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Lek Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie

jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

Lek Tolucombi (80 mg/25 mg) jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest

wystarczająco kontrolowane przez lek Tolucombi 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów którzy wcześniej

byli ustabilizowani przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolucombi

Kiedy nie przyjmować leku Tolucombi:

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;

po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Tolucombi we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek

inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we

krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, przed zażyciem leku Tolucombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolucombi należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma

niedobór soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety

ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy;

choroba nerek lub przeszczep nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej czynnej nerki lub obu

nerek);

choroba wątroby;

choroba serca;

cukrzyca;

dna moczanowa;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z

zaburzeniem równowagi elektrolitowej);

toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w

przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm;

substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące

ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce

ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku

Tolucombi. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolucombi należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje:

digoksynę,

którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Tolucombi we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na

minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne w

postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu leku Tolucombi.

Tolucombi może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tolucombi:”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Tolucombi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Tolucombi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem Tolucombi niżej wymienionych leków:

preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), tak jak inne

leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek

immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.

digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron,

sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna,

lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna,

pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np.

terfenadyna);

leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);

kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany

skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie

jak atropina i biperyden;

amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu

pewnych chorób wirusowych;

pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.

niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej lub zapalenia stawów;

przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie przyjmować leku Tolucombi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

digoksyna.

Tolucombi może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu

nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki

przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dawki innego leku

przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolucombi, należy poradzić się lekarza.

Działanie leku Tolucombi może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku Tolucombi z jedzeniem i alkoholem

Lek Tolucombi można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Tolucombi przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży

i zaleci inny lek zamiast leku Tolucombi. Nie zaleca się stosowania leku Tolucombi podczas ciąży i

nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli

jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Tolucombi nie

jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tolucombi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W

takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolucombi zawiera laktozę jednowodną i sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Tolucombi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolucombi to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej

samej porze każdego dnia. Tolucombi można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek

Tolucombi przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolucombi

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak

niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,

zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu

zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia

potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne

bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz

niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjecia leku Tolucombi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną

dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i

złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów), albo

z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Tolucombi.

Możliwe działania niepożądane leku Tolucombi:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),

uczucie wirowania (zwroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszone tętno (częstoskurcz),

zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

podczas wstawania, skrócenie oddechu (duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej,

wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub

utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból

stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności

w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,

wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa

czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry

(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból

stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone

stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we

krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii

lekiem Tolucombi, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych leku.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia

układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka

polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk

(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące

działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków

(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez

krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we

krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość czerwonych i

białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie

lub utrata apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto,

ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry

z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń),

zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia

(choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez

własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze,

zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia

wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w

moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we

krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu

stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Tolucombi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na

pudełku i blistrze po skrócie Lot.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolucombi

Substancjami czynnymi leku są telimisartan i hydochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian,

mannitol, meglumina, powidon (K30), żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o

mocy 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorotlenek

(E 524), sodu stearylofumaran, sorbitol (E 420) i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w

tabletkach o mocy 80 mg/25 mg. Patrz punkt 2 „Tolucombi zawiera laktozę jednowodną i

sorbitol”

Jak wygląda lek Tolucombi i co zawiera opakowanie

40 mg/12,5 mg: białe do prawie białych lub różowawo białe po jednej stronie i marmurkowo różowe

po drugiej stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 15 mm x

7 mm.

80 mg/12,5 mg: białe do prawie białych lub różowawo białe po jednej stronie i marmurkowo różowe

po drugiej stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 18 mm x

9 mm.

80 mg/25 mg: białe do żółtawo białych po jednej stronie i marmurkowo żółte po drugiej stronie,

dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 18 mm x 9 mm.

Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1,

90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.

Blistry (folia OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć//Aluminium): 14 x 1 i 98 x 1 tabletka,

w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA – FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

31-1-2019

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

OTTAWA – Health Canada has completed a safety review of hydrochlorothiazide and has found that prolonged use of the drug could increase a person’s risk for non-melanoma skin cancer.

Health Canada

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency