Tobrosopt 0,3 %

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tobrosopt 0,3 % 3 mg/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 3 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tobrosopt 0,3 % 3 mg/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909991088316, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10883
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TOBROSOPT 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Tobramycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tobrosopt 0,3% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Tobrosopt 0,3%

Jak stosować lek Tobrosopt 0,3%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tobrosopt 0,3%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tobrosopt 0,3% i w jakim celu się go stosuje

Tobrosopt 0,3% jest lekiem przeznaczonym do oczu, zawierającym tobramycynę, która jest

antybiotykiem aminoglikozydowym.

Tobrosopt 0,3% stosuje się:

w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków (powieka, narząd łzowy oka),

wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę

.

Tobrosopt 0,3% może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrosopt 0,3%

Kiedy nie stosować leku Tobrosopt 0,3%

jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrosopt 0,3% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na

tobramycynę lub grzyby. Przed rozpoczęciem stosowania leku oraz po jego zakończeniu (jeśli

rezultat leczenia nie będzie zadowalający), lekarz może zalecić wykonanie posiewu.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości (uczulenia) w postaci obrzęku, kłucia,

przekrwienia spojówek, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Lek może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Tobrosopt 0,3% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne antybiotyki

aminoglikozydowe, np. netylmycynę lub gentamycynę.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie dwóch lub więcej leków w postaci kropli do oczu, należy odczekać

10 minut przed zakropleniem kolejnego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w okresie ciąży jedynie pod kontrolą lekarza i tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za

konieczne.

Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych przez matki

stosujące tobramycynę w postaci kropli do oczu. Dlatego też lekarz zdecyduje o zaprzestaniu

karmienia piersią, biorąc pod uwagę konieczność stosowania leku przez kobietę karmiącą piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tobrosopt 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek Tobrosopt 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek, który pełni rolę środka konserwującego w leku.

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i zmieniać zabarwienie miękkich

soczewek kontaktowych.

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co

najmniej 15 minut od jego zakroplenia.

Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka.

3.

Jak stosować lek Tobrosopt 0,3%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się w następujący sposób:

zakażenia o łagodnym przebiegu: zwykle 1 lub 2 krople do oka (oczu) co 4 godziny;

zakażenia o ciężkim przebiegu: zwykle 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania poprawy,

po czym przed odstawieniem leku należy stopniowo zmniejszyć dawki, zgodnie z zaleceniami

lekarza.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie

zawartości butelki.

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i gałką oczną.

Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

Po zakropleniu leku Tobrosopt 0,3% należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać

wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.

Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3., 4. i 5.

Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli

objawy zakażenia oka (oczu) ustąpią wcześniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrosopt 0,3%

Nie należy stosować większych dawek, ani stosować leku częściej niż zalecił lekarz.

W przypadku zakroplenia zbyt dużej dawki leku może wystąpić zwiększone łzawienie,

zaczerwienienie spojówek, obrzęk, swędzenie.

Pominięcie zastosowania leku Tobrosopt 0,3%

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej.

Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę

i zakroplić następną według schematu zaleconego przez lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić: kłucie, obrzęk, przekrwienie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tobrosopt 0,3%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobrosopt 0,3%

Substancją czynną leku jest tobramycyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny.

Pozostałe składniki to: kwas borowy, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny, benzalkoniowy

chlorek roztwór, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tobrosopt 0,3% i co zawiera opakowanie

Lek Tobrosopt 0,3%

to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu.

Bezbarwna butelka z LDPE o pojemności 5 ml z bezbarwnym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką

z HDPE w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: