Tobrex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tobrex 3 mg/g maść do oczu
  • Dawkowanie:
  • 3 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść do oczu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tobrex 3 mg/g maść do oczu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 3,5 g, 5909990187515, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01875
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tobrex, 3 mg/g, maść do oczu

Tobramycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tobrex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrex

Jak stosować lek Tobrex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tobrex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tobrex i w jakim celu się go stosuje

Lek Tobrex jest antybiotykiem działającym na wiele gatunków drobnoustrojów, które mogą zakażać

oko.

Lek Tobrex jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego okolicy u

dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na jego substancję

czynną - tobramycynę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrex

Kiedy nie stosować leku Tobrex:

-

jeśli pacjent ma uczulenie

na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-

jeśli po zastosowaniu leku Tobrex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz pkt.4). Objawy

nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry

do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie

reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie

działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).

-

jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrex maść do

oczu, należy skonsultować się z lekarzem.

-

jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się

z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrex przez dłuższy okres może wystąpić u niego

zwiększona podatność na zakażenia oka.

-

Jeśli podczas stosowania leku Tobrex u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki

powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem

grzybiczego zakażenia oka.

-

maści do oczu

mogą opóźniać gojenie się rogówki.

Lek Tobrex a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio

,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Tobrex nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o

kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia,

biorąc po uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Tobrex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Przez pewien czas po podaniu leku Tobrex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

W trakcie leczenia stanu zapalnego oka

nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych

3.

Jak stosować lek Tobrex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

stosuje się małą ilość (wałeczek około

1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) dwa lub

trzy razy na dobę.

W ciężkich przypadkach

stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków)

spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co trzy do czterech godzin przez pierwsze

dwa dni, a następnie dwa do trzech razy na dobę, do ustąpienia zakażenia.

Lek Tobrex, maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze

stosowaniem leku Tobrex, krople do oczu, roztwór w ciągu dnia.

Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Stosowanie u dzieci

Lek Tobrex maść do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych

dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci

w wieku poniżej 1 roku i nie są dostępne żadne dane dotyczące takiego stosowania.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrex u osób z zaburzeniami

wątroby i nerek nie zostały ustalone.

Sposób stosowania

Lek Tobrex przeznaczony jest

wyłącznie

do stosowania do oka.

Sposób stosowania

Przygotować tubkę leku Tobrex i lusterko.

Umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę.

Trzymać tubkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. W to miejsce należy wprowadzić wałeczek maści

(rysunek 1).

Przybliżyć końcówkę tubki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

Nie dotykać końcówką tubki oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.

To może

doprowadzić do zakażenia maści. Stosowanie zakażonej maści może prowadzić do

niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

Aby spowodować wyciśnięcie wałeczka maści leku Tobrex lekko nacisnąć na tubkę (rysunek 2).

Jeżeli nie udało się wprowadzić maści do oka,

próbę należy powtórzyć.

Po zastosowaniu leku w postaci maści do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.

Kilka razy otworzyć i zamknąć oko, aby maść pokryła całą jego powierzchnię. Delikatnie

zamknąć powiekę na kilka sekund. Dzięki temu mniejsza ilość leku przechodzi do całego

organizmu.

W przypadku stosowania maści do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w

celu wprowadzenia maści do drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić zakrętkę na

tubce.

W tym samym czasie używać tylko jednej tubki z lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrex

W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy spodziewać się

wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy dodatkowo podawać maści do oka. Kolejną dawkę

należy podać o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Tobrex

Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobrex

, powinien kontynuować leczenie podając

kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku

pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według

zaleconego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu

, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub

gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne

działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrex i natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W trakcie stosowania leku Tobrex zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)

Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne

widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka,

świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez.

Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony

wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.

Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:

+48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tobrex

Aby zapobiec zakażeniu maści

tubkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego

otwarcia.

W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia tubki.

Data pierwszego otwarcia: …………….

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobrex

Substancją czynną leku jest tobramycyna 3 mg/g.

Pozostałe składniki to: chlorobutanol bezwodny, parafina ciekła (olej mineralny), wazelina biała.

Jak wygląda lek Tobrex i co zawiera opakowanie

1 tubka zawierająca 3,5 g maści, umieszczona w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

Wytwórca:

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

ALCON CUSÍ, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety