Tobi Podhaler

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tobi Podhaler
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tobi Podhaler
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mukowiscydoza, Infekcje Dróg Oddechowych
  • Wskazania:
  • Tobi Podhaler jest wskazany w leczeniu tłumienia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w odniesieniu do danych w różnych grupach wiekowych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002155
  • Data autoryzacji:
  • 20-07-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002155
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tobi Podhaler

tobramycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tobi Podhaler. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną tobramycynę. Lek jest dostępny w

kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego

inhalatora.

W jakim celu stosuje się produkt Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler stosuje się w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez

bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat chorych na

mukowiscydozę. Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do

nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu sprzyjającego rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.

Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.

Ponieważ liczba pacjentów chorujących na mukowiscydozę i bakteryjne zakażenia płuc wywoływane

przez P. aeruginosa jest mała, a chorobę uważa się za rzadko występującą, w dniu 17 marca 2003 r.

produkt Tobi Podhaler uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler stosuje się w postaci inhalacji wykonywanych przy użyciu podręcznego urządzenia o

nazwie Podhaler. Kapsułki należy umieszczać wyłącznie w aparacie Podhaler. Nie wolno ich połykać.

Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Strona 2/3

przyjmowane przez cztery tygodnie, po których następuje czterotygodniowa przerwa w leczeniu.

Pacjenci powinni powtarzać cykle leczenia składające się z czterech tygodni stosowania leku i czterech

tygodni przerwy, dopóki opinia lekarza o leczeniu będzie pozytywna. W przypadku pogorszenia

zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu

Tobi Podhaler. Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Tobi Podhaler znajdują się w ulotce dla

pacjenta (także część EPAR).

Jak działa produkt Tobi Podhaler?

Substancja czynna produktu Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy

aminoglikozydów. Mechanizm jej działania polega na zakłócaniu procesu wytwarzania białek

niezbędnych do budowy ściany komórkowej bakterii P. aeruginosa. W rezultacie dochodzi do

uszkodzenia komórki, a ostatecznie – do śmierci bakterii.

Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z

mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do nebulizacji (inhalacji przy użyciu urządzenia

zmieniającego roztwór w aerozol wdychany przez pacjenta). Tobi Podhaler ma udogodnić pacjentom

przyjmowanie tobramycyny.

Jak badano produkt Tobi Podhaler?

Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące dostępnego wcześniej roztworu do nebulizacji pod nazwą

Tobi zawierającego tobramycynę. Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.

Przeprowadzono dwa badania główne z produktem Tobi Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą i

zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa. W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102

pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie

obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów – z lekiem Tobi.

Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia). Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym

badaniu była zmiana wartości FEV

na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim

badaniu – na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu. FEV

jest to maksymalna ilość powietrza,

jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler zaobserwowano w

badaniach?

Tobi Podhaler działał skuteczniej od placebo w leczeniu zakażeń wywoływanych przez P. aeruginosa u

pacjentów z mukowiscydozą. Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler

wartość FEV

zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono

zmniejszenie wartości FEV

o około 0,6%. Po zmianie leczenia u pacjentów z grupy przyjmującej

placebo na lek Tobi Podhaler w drugim i trzecim cyklu, także odnotowano poprawę wartości FEV

. Po

trzech cyklach efekt leczenia produktami Tobi Podhaler i Tobi był podobny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler?

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy

z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból

jamy ustnej i gardła oraz gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Tobi Podhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Strona 3/3

Produktu Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

tobramycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tobi Podhaler?

CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ

lek działa skutecznie w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, a także ze względu na

dodatkowe udogodnienie dla pacjentów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Tobi Podhaler do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rasilez Tobi Podhaler?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tobi Podhaler opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Tobi Podhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tobi Podhaler:

W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi

Podhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Tobi Podhaler należy zapoznać się z treścią

ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

tobramycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler

Jak przyjmować lek TOBI Podhaler

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TOBI Podhaler

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia z inhalatorem Podhaler (

na odwrocie

1.

Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek TOBI Podhaler

Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę. Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej

aminoglikozydami.

W jakim celu stosuje się lek TOBI Podhaler

Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych,

w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną

Pseudomonas aeruginosa.

Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką.

Jak działa TOBI Podhaler

Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach. Podczas wdychania leku TOBI

Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące

zakażenie i ułatwić oddychanie.

Co to jest Pseudomonas aeruginosa

Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę

w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Niektórzy pacjenci długo nie ulegają

zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości. Jest to jedna z najbardziej

szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę. Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio

zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z

oddychaniem.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler

Kiedy nie przyjmować leku TOBI Podhaler

jeśli pacjent ma uczulenie

na tobramycynę, na jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjenta dotyczą problemy wymienione powyżej,

należy powiedzieć o tym lekarzowi i pacjent

nie powinien przyjmować leku TOBI Podhaler

Jeśli podejrzewa się, że pacjent jest uczulony, należy poprosić lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek jakiekolwiek z wymienionych

poniżej objawów:

problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy)

problemy z nerkami

nietypowe trudności w oddychaniu połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w

klatce piersiowej

krew w plwocinie (w odkrztuszonej wydzielinie)

utrzymujący się lub pogarszający się z czasem niedowład mięśni, objaw głównie związany z

miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli pacjenta dotyczą problemy wymienione powyżej,

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku TOBI Podhaler

Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji

czy lek TOBI Podhaler będzie odpowiedni do leczenia.

Leki wziewne mogą wywoływać ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech, a objawy te mogą

wystąpić natychmiast po inhalacji leku TOBI Podhaler. Pierwszą dawkę leku TOBI Podhaler

przyjmuje się pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej

przyjęciu. Lekarz może poprosić, aby inne odpowiednie leki przyjmować przed przyjęciem leku TOBI

Podhaler.

Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI

Podhaler. Jeżeli kaszel utrzymuje się i jest uporczywy, należy porozmawiać z lekarzem.

Szczepy

Pseudomonas

mogą z czasem stać sie oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu. Oznacza

to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien. W razie obaw

należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Stosowanie tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych w zastrzykach może czasami

prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i uszkodzenia nerek.

Dzieci

Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek TOBI Podhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:

furosemid lub kwas etakrynowy - leki moczopędne

inne leki o właściwościach moczopędnych, takie jak mocznik lub mannitol podawany dożylnie

inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch.

Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy

pacjent jednocześnie otrzymuje

zastrzyki

z tobramycyny lub innych antybiotyków

aminoglikozydowych.

Amfoterycyna B, cefalotyna, polimiksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego).

Leki te mogą uszkadzać nerki.

Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

nowotworów). Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.

Antycholinesterazy, takie jak neostygmina

pirydostygmina (stosowane w leczeniu niedowładu

mięśni) lub toksyna botulinowa. Leki te mogą powodować odczuwanie pogorszenia lub

faktyczne pogorszenie się niedowładu mięśni.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem

przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.

Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania

tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek TOBI Podhaler

Lek TOBI Podhaler należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

Opiekun powinen pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie leku TOBI Podhaler, szczególnie

dziecku w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się

właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.

Jaka jest dawka leku TOBI Podhaler

Należy inhalować zawartość 4 kapsułek dwa razy na dobę (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem),

za pomocą inhalatora Podhaler.

Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Nie należy przekraczać

zalecanej dawki.

Kiedy przyjmować lek TOBI Podhaler

Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu.

Zawartość 4 kapsułek należy inhalować dwa razy na dobę w następujący sposób:

rano przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;

wieczorem przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;

przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej

6 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje drogą wziewną kilka różnych leków i stosuje jeszcze inne leczenie

mukowiscydozy, lek TOBI Podhaler powinien przyjmować na samym końcu. Kolejność

przyjmowania leków należy uzgodnić z lekarzem.

Jak przyjmować lek TOBI Podhaler

Lek wyłącznie do podawania wziewnego.

Nie połykać kapsułek.

Kapsułki można przyjmować wyłącznie za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu.

Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.

Rozpoczynając nowe opakowanie kapsułek przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zacząć

używać nowego inhalatora dołączonego do opakowania. Każdego inhalatora można używać

tylko przez 7 dni.

W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać

informacje podane na końcu tej ulotki.

Jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler

Po przyjmowaniu leku TOBI Podhaler przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa w przyjmowaniu

leku. Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl.

Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28-

dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy.

Przyjmowanie leku

TOBI Podhaler

Przerwa w

przyjmowaniu leku

TOBI Podhaler

Przyjmować lek TOBI

Podhaler codziennie

dwa razy na dobę przez

28 dni.

Nie przyjmować leku

TOBI Podhaler przez

kolejne 28 dni.

Powtórzyć cykl

Należy kontynuować przyjmowanie leku TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniem lekarza.

W razie pytań na temat jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler, należy porozmawiać z

lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TOBI Podhaler

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku TOBI Podhaler, należy jak najszybciej powiadomić o

tym lekarza. W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej

powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku TOBI Podhaler

W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI Podhaler, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje

co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W przeciwnym wypadku,

należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby. Objawy te mogą nadal

występować podczas stosowania leku TOBI Podhaler, ale nie powinny występować częściej ani być

bardziej nasilone.

Jeżeli wydaje się, że podczas przyjmowania leku TOBI Podhaler nastąpiło pogorszenie podstawowej

choroby płuc pacjenta,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce

piersiowej (często).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów,

należy zakończyć przyjmowanie leku TOBI

Podhaler i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Krwioplucie (bardzo często)

Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie

słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów,

należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Do innych działań niepożądanych mogą należeć

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Duszność

Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)

Ból gardła

Gorączka

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

Świszczący oddech, rzężenie (szmery oddechowe)

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub

szkieletowego

Uczucie zatkania nosa

Krwawienie z nosa

Wymioty, nudności

Biegunka

Wysypka

Zaburzenia smaku

Utrata głosu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ogólne złe samopoczucie

Zmiana zabarwienia odkrztuszanej wydzieliny (plwociny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TOBI Podhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Kapsułkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TOBI Podhaler

Substancją czynną leku jest tobramycyna. Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.

Pozostałe składniki to: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), wapnia chlorek, kwas

siarkowy (do regulacji pH).

Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie

Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do

inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem

„NVR AVCI”, wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Novartis,

wydrukowanym na drugiej części kapsułki.

Lek TOBI Podhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających tyle kapsułek, ile wystarcza do

przeprowadzenia miesięcznej terapii: opakowanie zawiera 4 pudełka tekturowe do tygodniowej terapii

i zapasowy inhalator Podhaler w futerale.

Każde pudełko tekturowe do tygodniowej terapii zawiera 7 blistrów po 8 kapsułek i inhalator Podhaler

w futerale.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

56 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i jeden inhalator (opakowanie przeznaczone do

tygodniowej terapii)

224 (4 × 56) kapsułki twarde z proszkiem do inhalacji i 5 inhalatorów (opakowanie zbiorcze

przeznaczone do miesięcznej terapii)

448 (8 × 56) kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i 10 inhalatorów (dwa opakowania zbiorcze

przeznaczone do miesięcznej terapii owinięte folią)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER

Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem

używania inhalatora Podhaler.

Zawartość opakowania leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii

Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:

1 inhalator (urządzenie Podhaler) wraz z futerałem.

7 blistrów (jeden blister na każdy dzień tygodnia).

Każdy blister zawiera 8 kapsułek (co odpowiada dobowej dawce leku: zawartość 4 kapsułek

należy przyjąć rano i zawartość 4 kapsułek należy przyjąć wieczorem).

Blister

Inhalator

Futerał

Jak przyjmować lek za pomocą inhalatora Podhaler

Stosować wyłącznie inhalator znajdujący się w opakowaniu leku.

Nie przyjmować kapsułek

TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler

do przyjmowania żadnych innych leków.

Rozpoczynając nowe opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zastosować

nowy inhalator Podhaler znajdujący się w opakowaniu. Każdy inhalator Podhaler należy

używać tylko przez 7 dni. W celu uzyskania informacji o utylizacji niewykorzystanych leków i

inhalatorów należy zapytać farmaceutę.

Nie połykać kapsułek.

Proszek zawarty w kapsułkach służy do inhalacji.

Kapsułki należy zawsze przechowywać w blistrze do momentu, gdy mają być użyte. Nie należy

„na zapas” wyjmować kapsułek z blistra.

Kiedy nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym

futerale.

Umyć i

dokładnie

wysuszyć ręce.

Tuż przed użyciem wyjąć inhalator z futerału,

przytrzymując jego podstawę i przekręcając górną część

w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Odłożyć na bok górną część futerału.

Sprawdzić, czy inhalator nie jest uszkodzony lub

zabrudzony.

Ustawić inhalator pionowo w podstawie futerału.

Trzymając inhalator odkręcić ustnik, przekręcając go w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.

Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po

perforacji, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.

Zedrzeć folię z blistra tak, aby odsłonić tylko jedną

kapsułkę.

Wyjąć kapsułkę z blistra.

Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora (1).

Założyć ustnik.

Mocno przykręcić ustnik aż do wyczucia oporu. Ustnika

nie należy przykręcać zbyt mocno (2).

Należy trzymać inhalator

ustnikiem do dołu

Aby nakłuć kapsułkę, należy jak najmocniej wcisnąć

kciukiem niebieski przycisk, a następnie zwolnić

przycisk.

Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji

zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych

wdechów (Punkty 8 i 9).

Inhalacja

zawartości kapsułki – pierwszy wdech

Przed włożeniem ustnika do ust wykonać głęboki wydech

poza inhalatorem.

Szczelnie objąć ustnik ustami.

Głęboko wciągnąć proszek za pomocą jednego długiego

wdechu.

Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około

5 sekund.

Następnie wykonać normalny wydech z dala od

inhalatora.

Inhalacja zawartości kapsułki – drugi wdech

Wykonać kilka normalnych oddechów z dala od

inhalatora.

Następnie wykonać drugi wdech z tej samej kapsułki,

powtarzając instrukcje podane w punkcie 8.

Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora

(2).

Obejrzeć zużytą kapsułkę. Powinna być przekłuta i

pusta.

Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.

Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje

się w niej proszek, należy:

ponownie włożyć kapsułkę do komory inhalatora

(punkt 6); kapsułkę należy włożyć do komory inhalatora

przekłutym końcem;

ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w

punktach 8, 9 i 10.

Jeżeli kapsułka nie wygląda na przekłutą, należy:

ponownie włożyć kapsułkę do komory inhalatora

(punkt 6);

ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w

punktach 7, 8 i 9.

Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie

wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator

inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w

punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.

Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.

Dla każdej kolejnej kapsułki należy wykonać instrukcje

podane w punktach 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.

Wszystkie zużyte kapsułki należy wyrzucić.

Założyć ustnik i przykręcić go mocno do oporu. Po

przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik

czystą suchą ściereczką.

Nie myć inhalatora wodą.

Włożyć inhalator do futerału.

Szczelnie zamknąć futerał, przekręcając jego górną

część w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Należy PAMIĘTAĆ

Lek wyłącznie do podawania wziewnego.

Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.

Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.

Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler

w blistrze. Wyjmować kapsułkę wyłącznie

bezpośrednio przez użyciem. Nie przechowywać kapsułek w inhalatorze.

Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.

Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler

bezpośrednio do ustnika inhalatora.

Podczas przekłuwania kapsułki należy zawsze trzymać inhalator ustnikiem do dołu.

Nie naciskać przycisku do przekłuwania więcej niż jeden raz podczas jednorazowego

przekłuwania kapsułki.

Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.

Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą. Inhalator musi pozostawać suchy i należy

przechowywać go w futerale.

Informacje dodatkowe

Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.

Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.

Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa dla zdrowia.

Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka

zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany

ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety