Tobi Podhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-03-2016
Składnik aktywny:
Tobramycin
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
J01GB01
INN (International Nazwa):
tobramycin
Grupa terapeutyczna:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Dziedzina terapeutyczna:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Wskazania:
Tobi Podhaler ist indiziert zur suppressiven Therapie der chronischen Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 in Bezug auf Daten in verschiedenen Altersgruppen. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-07-20
Ulotka dla pacjenta
35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBI PODHALER 28 MG HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TOBI Podhaler und wofür wird er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBI Podhaler beachten?
3.
Wie ist TOBI Podhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOBI Podhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anleitung zum Gebrauch des Podhaler-Gerätes (
_siehe Rückseite_
)
1.
WAS IST TOBI PODHALER UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
WAS IST TOBI PODHALER?
TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin. Dabei
handelt es sich um ein
Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
WOFÜR WIRD TOBI PODHALER ANGEWENDET?
TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet,
um Lungeninfektionen zu
behandeln, die durch das Bakterium
_Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich
bitte an die Anweisungen in
dieser Packungsbeilage.
WIE FUNKTIONIERT TOBI PODHALER?
TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt
ist. Wenn Sie TOBI Podhaler
inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die
Bakterien, welche die Infektion
verursachen, bekä
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver
enthalten, mit dem blauen Aufdruck
„MYL TPH“ auf der einen Kapselhälfte und dem blauen
Mylan-Logo-Aufdruck auf der anderen
Kapselhälfte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TOBI Podhaler ist für die suppressive Therapie einer chronischen
Infektion der Lunge mit
_Pseudomonas aeruginosa_
bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose angezeigt.
Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung
antibiotischer Arzneimittel
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den
zugelassenen Altersgruppen gleich,
unabhängig vom Alter oder Gewicht. Die empfohlene Dosierung beträgt
zweimal täglich 112 mg
Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28
Tagen verabreicht wird. TOBI
Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28
Verabreichungstage eine
Verabreichungspause von 28 Tagen folgt. Die zwei Dosen (jeweils 4
Kapseln) sollten möglichst in
Abständen von jeweils 12 Stunden inhaliert werden, der zeitliche
Abstand darf aber nicht weniger als
6 Stunden betragen.
_Ausgelassene Dosis _
Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient die Anwendung
sobald wie möglich nachholen,
falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht. Andernfalls
sollte der Patient bis zum
Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln
inhalieren, um die ausgelassene Dosis
nachzuholen.
_Dauer der Behandlung _
Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fo
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