Tobi Podhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-03-2016
Składnik aktywny:
La tobramicina
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
J01GB01
INN (International Nazwa):
tobramycin
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Wskazania:
Tobi Podhaler está indicado para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 años en adelante con fibrosis quística. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 con respecto a los datos en diferentes grupos de edad. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-07-20
Ulotka dla pacjenta
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOBI PODHALER 28 MG POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
tobramicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler
3.
Cómo usar TOBI Podhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TOBI Podhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso con el dispositivo Podhaler (
_al dorso_
)
1.
QUÉ ES TOBI PODHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TOBI PODHALER
TOBI Podhaler contiene un medicamento llamado tobramicina que es un
antibiótico. Este antibiótico
pertenece a una clase llamada aminoglucósidos.
PARA QUÉ SE UTILIZA TOBI PODHALER
TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que
tienen fibrosis quística para tratar
infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada
_Pseudomonas aeruginosa._
Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo
como se le indica en este
prospecto.
CÓMO ACTÚA TOBI PODHALER
Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro
de cápsulas. Cuando inhala TOBI
Podhaler, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones
para combatir contra la bacteria
causante de la infección y mejorar su respiración.
QUÉ ES _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Es una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todas las
personas con fibrosis quística
en algún mo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 28 mg de tobramicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a
blanquecino, con « MYL TPH»
impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Mylan impreso
en azul en la otra parte de la
misma.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TOBI Podhaler está indicado para el tratamiento supresor de las
infecciones pulmonares crónicas
debidas a
_Pseudomonas aeruginosa_
en adultos y niños a partir de 6 años de edad con fibrosis
quística.
Ver secciones 4.4 y 5.1 en relación a los datos en diferentes grupos
de edad.
Se debe prestar atención a las directrices oficiales en cuanto al uso
adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de TOBI Podhaler es la misma para todos los pacientes dentro
del intervalo de edad
autorizado, con independencia de la edad o el peso. La dosis
recomendada es de 112 mg de
tobramicina (4 x 28 mg cápsulas), administrados dos veces al día
durante 28 días. TOBI Podhaler se
usa en ciclos alternos de 28 días con medicación seguidos de 28
días sin medicación. Las dos dosis (de
4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más
próximo posible a 12 horas y no
inferior a 6 horas entre ambas.
_Dosis omitidas _
Si se ha omitido una dosis y quedan al menos 6 horas hasta la
siguiente, el paciente debe tomar la
dosis tan pronto como sea posible. En caso contratrio, el paciente
debe esperar a la dosis siguiente y no
inhalar más cápsulas para compensar la dosis omitida.
_Duración del tratamiento _
El tratamiento con TOBI Podhaler debe continuarse de forma cíclica
durante todo el tiempo que el
médico considere que el paciente e
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