Tobi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TOBI, 300 mg/5 ml, płyn do nebulizacji

Tobramycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek T

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku T

Jak stosować lek T

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek T

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek T

OBI

i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek T

OBI

Lek Tobi jest płynem do inhalacji z nebulizatora. Lek zawiera antybiotyk tobramycynę. Antybiotyk

ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami. Zabija on bakterie wywołujące zakażenia płuc.

W jakim celu stosuje się lek T

OBI

Lek Tobi stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych,

w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Podczas wdychania leku T

antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie

wywołujące zakażenia. Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować

go zgodnie z tą ulotką.

Co to jest Pseudomonas aeruginosa

Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę

w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Niektórzy pacjenci długo nie ulegają

zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.

Jest to jedna z najgroźniejszych bakterii dla osób chorych na mukowiscydozę. Jeśli zakażenie nie

zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując

dalsze problemy z oddychaniem.

Zakażenie tą bakterią może być z powodzeniem leczone lekiem T

, zwłaszcza, jeśli zostało

wcześnie wykryte.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku T

OBI

Kiedy nie stosować leku T

OBI

:

jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować tego leku, tylko

porozmawiać z lekarzem.

Jeśli podejrzewa się, że pacjent jest uczulony, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły którekolwiek z wymienionych

poniżej objawów:

problemy ze słuchem (w tym dzwonienie w uszach i zawroty głowy);

problemy z nerkami;

nietypowe trudności w oddychaniu połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w

klatce piersiowej;

krew w plwocinie (w odkrztuszanej wydzielinie);

utrzymujące się lub nasilające się osłabienie mięśni, objawy związane głównie z chorobą zwaną

miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku T

Leki wziewne mogą wywoływać ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech, a objawy te mogą

wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku T

. Pierwszą dawkę leku T

przyjmuje się pod

nadzorem lekarza, który oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej przyjęciu. Przed

zastosowaniem leku Tobi lekarz może zalecić przyjęcie leku rozszerzającego oskrzela (np.

salbutamolu), jeśli pacjent jeszcze nie przyjmuje takich leków.

U pacjentów stosujących lek T

szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na

antybiotyk stosowany w leczeniu. Oznacza to, że z upływem czasu lek T

może nie działać tak

dobrze, jak powinien. W razie obaw należy porozmawiać z lekarzem

Stosowanie tobramycyny w zastrzykach może czasami prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i

uszkodzenia nerek oraz może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek T

można podawać dzieciom i młodzieży w wieku 6 lat i starszym. Leku T

nie należy

podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji

czy lek T

będzie dla niego odpowiedni do leczenia.

Lek T

OBI

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania leku T

nie należy przyjmować następujących leków:

furosemid lub kwas etakrynowy, diuretyki (leki moczopędne);

mocznik lub mannitol;

inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki lub słuch.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent

jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny:

amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny: leki te mogą uszkadzać

nerki;

związki platyny (takie jak karboplatyna i cisplatyna): leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch;

inhibitory cholinoesterazy (takie jak neostygmina i pirydostygmina) lub toksyna botulinowa: leki

te mogą powodować pogorszenie się niedowładu mięśni lub odczuwanie takiego pogorszenia.

Jeśli pacjent przyjmuje co najmniej jeden z wymienionych wyżej leków, powinien omówić to z

lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku T

Nie należy mieszać leku T

w nebulizatorze żadnymi innymi lekami.

Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków z powodu mukowiscydozy, należy stosować je w

następującej kolejności:

1. lek rozszerzający oskrzela, taki jak salbutamol

2. zabiegi fizjoterapeutyczne klatki piersiowej

3. inne leki wziewne

4. na końcu lek T

W sprawie powyższej kolejności należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy inhalowanie tego leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.

Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek T

nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek T

OBI

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Jaką ilość tego leku należy przyjąć i jak często należy go przyjmować

Zalecana dawka leku jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.

Przez 28 dni należy przyjmować zawartość dwóch ampułek na dobę. Całą zawartość jednej

ampułki wdychać rano, zawartość drugiej - wieczorem. Najlepiej, by pomiędzy dawkami były

12-godzinne przerwy.

Odstęp pomiędzy dwiema inhalacjami leku T

powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Po 28-dniowym okresie przyjmowania leku należy zrobić 28-dniową przerwę w inhalacji leku,

a następnie rozpocząć kolejny cykl.

Ważne jest, aby stosować lek dwa razy na dobę przez 28-dni leczenia i aby przestrzegać cyklu: 28

dni stosowania leku T

OBI

, a następnie 28 dni przerwy.

Przyjmowanie leku

TOBI

Przerwa w

przyjmowaniu leku

TOBI

Należy przyjmować

lek T

OBI

dwa razy na

dobę codziennie przez

28 dni

Nie należy przyjmować

leku T

OBI

przez

kolejne 28 dni

Powtórzyć cykl

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku T

OBI

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku T

może wystąpić chrypka. Należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi. W razie połknięcia leku T

należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku T

OBI

W przypadku pominięcia przyjęcia leku T

, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co

najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W przeciwnym wypadku, należy

odczekać do czasu przyjmowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Instrukcja stosowania leku T

OBI

Ta część ulotki zawiera instrukcję używania i postępowania z lekiem T

. Należy uważnie

przeczytać tę instrukcję i stosować się do jej zaleceń.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Wyposażenie niezbędne do wziewnego przyjęcia leku T

OBI

Lek T

należy przyjmować za pomocą czystego, suchego nebulizatora wielokrotnego użytku.

Nebulizator LC PLUS (firmy PARI GmbH) jest odpowiedni do stosowania z lekiem T

Lekarz lub fizjoterapeuta mogą udzielić pacjentowi wskazówek dotyczących prawidłowego

przyjmowania leku T

i niezbędnego wyposażenia. Może być konieczne stosowanie różnych

nebulizatorów do podawania pozostałych leków wziewnych przeciwko mukowiscydozie.

Przygotowanie leku T

OBI

do inhalacji

Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.

Każda foliowa saszetka z lekiem T

zawiera tackę z 14 ampułkami. Należy rozciąć lub

rozerwać saszetkę. Wyjąć z tacki jedną ampułkę z lekiem T

delikatnie odrywając ją od

pozostałych ampułek w miejscu ich połączenia u dołu ampułki. Włożyć z powrotem tackę do folii

i przechowywać ją w lodówce.

Ułożyć wszystkie części nebulizatora na czystym ręczniku papierowym lub bawełnianym.

Należy zapewnić sobie odpowiedni kompresor oraz rurkę łączącą kompresor z nebulizatorem.

Należy przestrzegać instrukcji obsługi danego nebulizatora i w tym celu należy zapoznać się z

ulotką dołączoną do nebulizatora przez jego wytwórcę. Przed zastosowaniem leku należy

sprawdzić czy nebulizator i kompresor działają prawidłowo, zgodnie z instrukcjami podanymi

przez wytwórcę.

Stosowanie leku T

OBI

z nebulizatorem LC PLUS (PARI GmbH)

Należy przeczytać ulotkę dołączoną do nebulizatora PARI LC PLUS zawierającą szczegółową

instrukcję użycia nebulizatora i jego konserwacji.

Zdjąć górną część nebulizatora z jego dolnej części, odkręcając górną część w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie unosząc ją do góry. Położyć górną część

na ręczniku, a dolną postawić na ręczniku pionowo.

Podłączyć jeden koniec rurki do otworu wylotowego kompresora. Upewnić się, czy rurka

ściśle przylega. Podłączyć kompresor do gniazdka elektrycznego.

Otworzyć ampułkę z lekiem T

trzymając jedną ręką dolną jej część, a

drugą ukręcając czubek ampułki.

Wycisnąć całą zawartość ampułki do

dolnej części nebulizatora.

Nałożyć z powrotem górną część nebulizatora na dolną, dołączyć do nebulizatora ustnik i

nasadkę wentylu wdechowego, a następnie połączyć kompresor zgodnie ze wskazówkami

podanymi w ulotce dołączonej do nebulizatora PARI LC PLUS.

Włączyć kompresor. Sprawdzić, czy z ustnika wydobywa się równomierna mgiełka. Jeśli nie

ma mgiełki, sprawdzić wszystkie połączenia i upewnić się, że kompresor działa poprawnie.

Należy siedzieć lub stać w wyprostowanej pozycji tak, aby można było swobodnie oddychać.

Umieścić ustnik między zębami opierając

go na czubku języka. Oddychać

normalnie, ale tylko ustami (można

założyć na nos klamerkę, jeśli lekarz

wyrazi na to zgodę). Starać się nie

blokować językiem wlotu powietrza.

Oddychać do momentu, gdy cały lek T

zostanie zużyty i z nebulizatora przestanie

wydobywać się jakakolwiek mgiełka. Całość zabiegu powinna zająć około 15 minut.

Opróżnienie nasadki nebulizatora może być zasygnalizowane bulgoczącym dźwiękiem.

Należy pamiętać, by po użyciu wyczyścić i zdezynfekować nebulizator zgodnie z

instrukcją wytwórcy. Nie należy nigdy używać brudnych lub zatkanych nebulizatorów.

Nie należy pożyczać nebulizatora innym osobom.

Jeśli coś przeszkodziło pacjentowi w zabiegu lub zaistnieje konieczność odkaszlnięcia lub

odpoczynku, należy wyłączyć kompresor, aby nie marnować leku.

Kompresor należy ponownie włączyć w momencie, gdy pacjent jest gotowy na wznowienie leczenia.

Należy pominąć resztę tej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 6 godzin.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku

i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

nietypowe trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce

piersiowej

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi:

osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach może być sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu),

hałasy (takie jak szumy) w uszach

Podczas przyjmowania leku T

może dojść do nasilenia objawów choroby podstawowej. Może to

być spowodowane brakiem skuteczności. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często

Te działania niepożądane mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Katar lub zatkany nos, kichanie

Zmiana głosu (osłabienie głosu - dysfonia)

Odbarwienie odkrztuszanej substancji (plwociny)

Pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często

Te działania niepożądane dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Ogólnie złe samopoczucie

Szumy w uszach

Ból mięśni

Zmiana głosu z bólem gardła i trudnościami przełykania (zapalenie krtani)

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana

Na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe oszacowanie częstości występowania

Zwiększona ilość odkrztuszanej wydzieliny (plwociny)

Ból w klatce piersiowej

Zmniejszony apetyt

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Świąd

Swędząca wysypka

Wysypka

Utrata głosu

Zaburzenia odczuwania smaku

Ból gardła

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Po podaniu leku T

w tym samym czasie lub po wielokrotnych kuracjach tobramycyną lub innym

antybiotykiem aminoglikozydowym w postaci wstrzyknięć zgłaszano występowanie utraty słuchu

jako działania niepożądanego.

Podanie tobramycyny lub innych aminoglikozydów w postaci wstrzyknięć może powodować reakcje

alergiczne, problemy ze słuchem i z nerkami.

U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby. Objawy te mogą nadal

występować podczas leczenia lekiem T

, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej

nasilone.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek T

OBI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce lub

ampułce.

Nie należy używać tego leku, jeśli stał się mętny lub jeśli w roztworze znajdują się kłaczki.

Przechowywać w temperaturze 2-8°C (w lodówce). Jeśli lodówka nie jest dostępna (na przykład

podczas transportu) foliowe saszetki (otwarte lub zamknięte) można przechowywać w

temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez okres do 28 dni.

Nie należy używać ampułek z lekiem T

, które były przechowywane w temperaturze pokojowej

przez okres ponad 28 dni.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu

Chronić przed intensywnym światłem,

ponieważ ten lek jest wrażliwy na działanie bardzo silnego światła. Ten lek zwykle ma kolor

jasnożółty, jednak nie jest to regułą i może się zdarzyć, że jego barwa będzie ciemniejsza. Nie ma

to wpływu na działanie leku T

, jeżeli tylko przestrzegane są warunki przechowywania.

Nie należy nigdy przechowywać otwartych ampułek. Zawartość ampułki należy zużyć

natychmiast po otwarciu, a wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek T

OBI

Substancją czynną leku jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera pojedynczą dawkę 300 mg

tobramycyny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 10 N (do ustalenia

pH ) i kwas siarkowy 10 N lub 5 N (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek T

OBI

i co zawiera opakowanie

Lek T

jest klarownym, jasnożółtym roztworem zawartym w ampułkach gotowych do użycia.

Ampułki są pakowane w foliowe saszetki, jedna foliowa saszetka zawiera 14 ampułek, co wystarcza

na 7 dni leczenia.

Lek T

jest dostępny w opakowaniach po 56, 112 lub 168 ampułek, co wystarcza odpowiednio na

jeden, dwa lub trzy cykle leczenia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel.: + 48 22 37 54 888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: