Tlen medyczny Spawmet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony
  • Dawkowanie:
  • nie mniej niż 99,5 % objętości
  • Forma farmaceutyczna:
  • gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butla stalowa 0,4 l - 150 l, 5909991235659, Lz; 1 butla stalowa z zaworem 0,4 l - 150 l , 5909991235666, Lz; 1 butla aluminiowa 0,4 l - 150 l, 5909991235673, Lz; 1 butla aluminiowa z zaworem 0,4 l - 150 l, 5909991235680, Lz; 1 wiązka butli (łączna poj. 1000 l), 5909991235697, Lz; 1 zbiornik kriogeniczny 50 kg - 70 ton, 5909991235703, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09901
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

— Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”

(Oxygenium)

99,5% gaz do inhalacji

Skład: substancja czynna - tlen sprężony gaz do inhalacji, nie mniej niż 99,5 % w objętości, bez substancji pomocniczych.

Pojemność: butla od 0,4 l do 150,0 l; zbiornik ciśnieniowy od 50 kg do 70 ton.

Podmiot odpowiedzialny:

SPAWMET Spółka z o.o.

ul. Zakładowa 8, 89-600 Chojnice

tel./fax 052 397 27 79

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” i w jakim celu się go stosuje.

2.

Zanim zastosuje się TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”.

3.

Jak stosować TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”.

4.

Możliwe działania niepożądane.

5.

Przechowywanie leku.

6.

Inne informacje.

1. Co to jest TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” i w jakim celu się go stosuje.

Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem.

Wskazania: wszystkie postacie niedotlenienia. Stany chorobowe powodujące zwiększone zapotrzebowanie na tlen.

2. Zanim zastosuje się TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”.

Przeciwwskazania: nie należy stosować u pacjentów, u których prężność CO

krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może

to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta. Nie stosować u pacjentów

z niewydolnością oddechową oddychających spontanicznie.

Patrz też punkt Stosowanie innych leków.

Stosowanie innych leków: w trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania

niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia

tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem.

Przeciwwskazaniem

hiperbarycznej

terapii

tlenowej

jest

leczenie

użyciem

adriamycyny,

disulfiramu,

cisplatyny,

sulfamylonu

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u szczególnych grup stosujących lek:

-

Stosowanie

leku

u

dzieci:

należy

zachować

dużą

ostrożność

podczas

podawania

leku

stężeniach

ponad

(u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.

- Ciąża i laktacja: stosować w zdecydowanej konieczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: działania

niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta. Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów mechanicznych

oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii.

Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” .

Dawkowanie i sposób podawania: stosować wziewnie w stężeniu od 21% do 100%.

Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny.

Stężenie oraz szybkość przepływu: dostosowana jest do indywidualnych uwarunkowań pacjenta.

Droga i sposób podania (sposób stosowania i droga podania):

wziewna w stężeniu od 21 % do 100 % zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem: niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlenoterapia

powinna być stosowana zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem

tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO

badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO

wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania.

Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności

w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

Przed użyciem butla musi być umieszczona w temperaturze 20 °C przynajmniej przez 6 godzin.

Przed nałożeniem złączki gwintowej należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu.

Otworzyć butlę. Sprawdzić na manometrze, że w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przepływomierz doregulować do

prędkości przepływu 4l/min. Butle należy uznać za pustą gdy ciśnienie w butli spadnie do 2 bar w temperaturze

pokojowej.

Czas trwania leczenia: podawanie tlenu o stężeniu 100% nie powinno przekroczyć 12 godzin, natomiast podawanie tlenu

powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin.

Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania: przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych

głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego,

hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. W przypadku niepożądanych działań w wyniku

przedawkowania, należy natychmiast zmniejszyć podawanie tlenu lub przerwać tlenoterapię.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek tlen medyczny może powodować działania niepożądane. Przy długotrwałym podawaniu za wysokich stężeń,

powoduje u noworodków retinopatię wcześniaczą i dysplazję oskrzelowo-płucną. Może doprowadzić do obrzęku płuc.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane:

narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności,

niedotlenienie (hipoksja) następowe wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,

niedodma pęcherzyków płucnych,

uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli,

ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,

zmniejszenie pojemności życiowej płuc,

zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej

charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,

bóle zamostkowe, bóle stawów,

utrata łaknienia, nudności, wymioty,

przeczulica, zaburzenia psychiczne,

zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma,

zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) - stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno

przekraczać 40%.

5. Przechowywanie leku.

Warunki przechowywania: zbiorniki oraz butle spełniające wymagania Urzędu Dozoru Technicznego. Butle z tlenem należy

magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle należy

chronić przed nagrzaniem. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej.

Przechowywać w temperaturze do + 50 °C.

Chronić zawory i reduktory przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Używanie butli i zbiorników niezgodnie z ich przeznaczeniem oraz napełnienie przez użytkownika lub osoby trzecie

jest zabronione.

Butle puste lub częściowo wykorzystane z tlenem medycznym należy zwrócić do producenta.

Odmówić przyjęcia i nie stosować tlenu, jeśli podczas odbioru butli stwierdzone zostaną uszkodzenia lub brak folii

termokurczliwej zabezpieczającej zawór.

W przypadku reklamacji należy:

podać numer butli i serii,

określić przyczynę i zakres reklamacji,

oznaczyć butlę,

reklamacja dotycząca objętości napełnienia butli będzie uwzględniona wyłącznie w przypadku nie naruszenia folii

termokurczliwej.

6. Inne konieczne informacje dotyczące TLENU MEDYCZNEGO „SPAWMET”.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela lub bezpośrednio do podmiotu

odpowiedzialnego.

SPAWMET Spółka z o.o.

ul. Zakładowa 8,

89-600 Chojnice

tel./fax 052 397 27 79

Data zatwierdzenia ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

21-8-2018

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits  http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeek pic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months!  https://go.usa.gov/xUskq 
#OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/VRDkVPvMTR

FDA - U.S. Food and Drug Administration