Tlen medyczny Air Products

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tlen medyczny Air Products gaz
  • Forma farmaceutyczna:
  • gaz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tlen medyczny Air Products gaz
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butla, 5909990916719, Lz; 1 zbiornik kriogeniczny, 5909990916726, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09167
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Strona 1 z 4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TLEN MEDYCZNY AIR PRODUCTS

99,5%, gaz do inhalacji

Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku tlen medyczny

Jak stosować lek tlen medyczny

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek tlen medyczny

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem, o bardzo silnych właściwościach

utleniających.

Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest

szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się

zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem

atmosferycznym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku tlen medyczny

Kiedy nie stosować tlenu medycznego

Nie stosować u pacjentów u których PCO

krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może

doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie

zgonu pacjenta.

Strona 2 z 4

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując tlen medyczny:

podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%)

i w terapii hiperbarycznej.

Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone

ryzyko wystąpienia pożaru. Zabronione jest używanie w tym czasie ognia otwartego

lub innych źródeł zapłonu.

Lek tlen medyczny, a inne leki

Stosowania wysokich stężeń tlenu podczas jednoczesnej terapii bleomycyną nasila

działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej).

Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej

mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi

podczas leczenia tlenem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn po tlenoterapii

(patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

3.

Jak stosować lek tlen medyczny

Tlen medyczny stosowany jest wziewnie w stężeniach od 21% do 100%. Dawkowanie oraz

sposób podawania określa personel medyczny.

Tlenoterapia

wymaga

specjalistycznych

przyrządów

podawania

tlenu

wysokich

i niskich stężeniach. Wysokie stężenia mogą być podawane za pomocą cewników nosowych

lub masek twarzowych.

Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerwanie podawania tlenu jest szczególnie

niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO

w pęcherzykach płucnych może spowodować

dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

W przypadku przyjęcia większej dawki tlenu medycznego niż zalecana:

należy natychmiast zmniejszyć podawane stężenie tlenu lub jego prędkość przepływu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niezwykle rzadko występują: narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności, niedotlenienie

następcze (hipoksja) wywołana nagłym podaniem czystego tlenu, zwłóknienie zasoczewkowe

u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno

przekraczać 40%, zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o

Strona 3 z 4

stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,

niedodma pęcherzyków płucnych, uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony

śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli, ból ucha, zablokowanie trąbki

słuchowej, bóle zamostkowe, bóle stawów, utrata łaknienia nudności, wymioty, zmniejszenie

pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma, zmniejszenie pojemności życiowej płuc

przeczulice, zaburzenia psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

również

podmiotowi

odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek tlen medyczny

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butle z tlenem należy magazynować pionowo, w chłodnym, suchym i dobrze wentylowanym

miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych

i utleniających.

Butle należy chronić przed nagrzaniem, nie przekraczać temperatury 50°C. Nie używać

otwartego ognia. Chronić przed zabrudzeniami olejami i smarami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek tlen medyczny

- Substancją czynną leku jest tlen (Oxygenium)

Jak wygląda lek tlen medyczny i co zawiera opakowanie

Tlen medyczny sprężony butle stalowe i aluminiowe bez szwu o pojemnościach: 0,5; 1; 2;

2,7;

litrów.

Tlen

medyczny

skroplony

zbiorniki

kriogeniczne

o pojemności od 0,2 do 60 ton.

Strona 4 z 4

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Air Products Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników

48, 02-146 Warszawa

Tel. +48 (22) 440 32 00

Fax +48 (22) 440 32 05

Wytwórcy:

Air Products Sp. z o.o. ul. Kielecka 30, 42-470 Siewierz

Air Products Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny

Air Products Sp. z o.o. ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki

12.02.2018

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

U-Pol Inc. recalls Automotive Repair and Refinish Products

U-Pol Inc. recalls Automotive Repair and Refinish Products

Health Canada has established that these products do not meet the mandatory warning labelling requirements for consumer use, as required under Canadian law. They are correctly labelled for workplace professional users, but the products lack the symbols and warnings required for consumer chemicals.

Health Canada

21-8-2018

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits  http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeek pic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months!  https://go.usa.gov/xUskq 
#OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/VRDkVPvMTR

FDA - U.S. Food and Drug Administration