Tivicay

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tivicay
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tivicay
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Film tabletka, pokryty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Tivicay podaje się w połączeniu z innymi zastosowanie leków do leczenia wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) zakażenia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002753
  • Data autoryzacji:
  • 16-01-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002753
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16245/2017

EMEA/H/C/002753

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tivicay

dolutegrawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Tivicay. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tivicay.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tivicay należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje?

Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir. Tivicay stosuje

się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z

zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) – wirusem, który powoduje nabyty zespół

niedoboru odporności (AIDS).

Jak stosować produkt Tivicay?

Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Lek jest dostępny w tabletkach (10, 25 i 50 mg). Stosowana dawka u osób dorosłych zależy od tego,

czy wykazano lub podejrzewa się, że zakażenie jest oporne na leki z grupy, do której należy lek Tivicay

(inhibitory integrazy).

U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy,

standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay

wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej

tabletki 50 mg dwa razy na dobę.

W przypadku pacjentów, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie wirusem opornym na

inhibitory integrazy, dawka leku wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę i u pacjentów tych

należy unikać podawania leku Tivicay wraz z lekami zmniejszającymi jego skuteczność.

Tivicay

EMA/16245/2017

Strona 2/3

Choć lek Tivicay można zwykle przyjmować niezależnie od posiłków, pacjenci zakażeni wirusem

opornym na leki należące do tej grupy powinni przyjmować lek z jedzeniem, ponieważ pomaga ono w

jego wchłanianiu.

Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia

jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tivicay?

Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy. Jest to lek przeciwwirusowy,

który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w

organizmie. Gdy lek Tivicay podaje się w skojarzeniu z innymi lekami, pomaga on w zapobieganiu

rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie. Tivicay nie

leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u

osób dorosłych. Główną miarę skuteczności leczenia we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi

reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia

wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.

Dwa badania obejmowały pacjentów z wcześniej nieleczonym zakażeniem wirusem HIV:

w pierwszym z nich z udziałem 822 pacjentów porównano Tivicay podawany raz na dobę z

raltegrawirem (innym inhibitorem integrazy), przy czym oba leki podawano w skojarzeniu z dwoma

innymi lekami przeciwko wirusowi HIV należącymi do innej grupy (zwanej nukleozydowymi

inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub NRTI): po 48 tygodniach leczenia odpowiedź wystąpiła u

88% (361 z 411) pacjentów przyjmujących Tivicay i u 85% (351 z 411) pacjentów przyjmujących

raltegrawir.

W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z

dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała

inhibitora integrazy. Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów

przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących

kombinację Atripla.

Dwa pozostałe badania dotyczyły skuteczności leku Tivicay u pacjentów, u których wcześniejsze

leczenie przeciwko wirusowi HIV przestało działać:

W pierwszym z nich wzięło udział 715 pacjentów, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało

inhibitora integrazy i w związku z tym nie oczekiwano u nich występowania oporności na leki

należące do tej grupy. Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą

lek Tivicay lub ralteglawir. Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów

leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem.

Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem

wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność

na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy). Po dodaniu

Tivicay

EMA/16245/2017

Strona 3/3

leku Tivicay stosowanego dwa razy na dobę do innego leczenia wskaźnik odpowiedzi po 24

tygodniach leczenia wynosił 69%.

Dane pomocnicze pochodzące z trwającego badania u dzieci i młodzieży wskazały, że młodzież może

przyjmować dawkę Tivicay dla dorosłych. Firma następnie przedstawiła dostępne wyniki z badania na

23 dzieciach w wieku od 6 do 12 lat, którym podano dawki leku Tivicay uwzględniające ich wagę ciała.

Wyniki wykazały, że u dzieci wytworzyły się podobne stężenia leku, jak u osób dorosłych i młodzieży,

co powinno przełożyć się na podobną skuteczność.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty. Bardziej poważne spośród zgłoszonych

działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z

wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca,

z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Ponadto w przypadku

jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Tivicay.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tivicay?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet stwierdził, że lek ten jest skuteczny zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i

leczonych, w tym u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy. Zasadniczo lek był dobrze

tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji

nadwrażliwości.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tivicay?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tivicay w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:

W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tivicay

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tivicay 10 mg tabletki powlekane

Tivicay 25 mg tabletki powlekane

Tivicay 50 mg tabletki powlekane

dolutegrawir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tivicay i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tivicay

Jak przyjmować lek Tivicay

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tivicay

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tivicay i w jakim celu się go stosuje

Lek Tivicay zawiera dolutegrawir jako substancję czynną. Dolutegrawir należy do grupy leków

przeciwretrowirusowych określanych jako

inhibitory integrazy (INI)

Tivicay stosuje się w leczeniu

zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności)

u osób

dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała co najmniej 15 kg.

Lek Tivicay nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i

utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi

pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia.

Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem Tivicay. Lekarz prowadzący będzie

kontrolował skuteczność leczenia.

Lek Tivicay zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (

terapia

skojarzona

). Aby uzyskać kontrolę zakażenia HIV i zatrzymać postęp choroby, należy przyjmować

wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci pacjentowi odstawienie któregokolwiek z nich.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tivicay

Kiedy nie przyjmować leku Tivicay:

jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie dofetylid (stosowany w leczeniu chorób serca).

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą

być ciężkie. Należą do nich:

objawy zakażenia i stanu zapalnego

ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić

uwagę podczas stosowania leku Tivicay.

Należy przeczytać informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną

krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas

stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent

powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, o masie ciała mniejszej niż 15 kg lub z

zakażeniem HIV wykazującym oporność na inne leki podobne do leku Tivicay. Nie badano stosowania leku

Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.

Lek Tivicay a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Tivicay jednocześnie z następującym lekiem:

dofetylid, stosowany w leczeniu

chorób serca

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Tivicay lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo

występowania działań niepożądanych. Lek Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych

leków.

Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu jakichkolwiek leków

z poniższej listy

metformina, stosowana w leczeniu

cukrzycy

leki zobojętniające kwas żołądkowy

, stosowane w leczeniu

niestrawności

zgagi.

Nie należy

przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy

w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku

Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. (

Patrz również punkt 3.

suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe.

Nie należy przyjmować

suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych

w okresie

6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu

(patrz

też punkt 3)

etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir i rytonawir, newirapina lub typranawir i rytonawir – są to leki

stosowane w leczeniu

zakażenia HIV

ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych

zakażeń bakteryjnych

fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu

padaczki

okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu

padaczki

zaburzeń dwubiegunowych

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

) – lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

w przypadku stosowania któregokolwiek z tych

leków. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

Powinna poradzić się lekarza

na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku

Tivicay.

Karmienie piersią

Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo

, czy składniki leku Tivicay mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią:

Powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie

sprawności psychofizycznej.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na

swój organizm.

3.

Jak przyjmować lek Tivicay

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg

raz na dobę

Jeśli pacjent przyjmuje niektóre

inne leki

, dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg

dwa razy na dobę

W leczeniu zakażenia HIV, który wykazuje oporność

na inne leki podobne do leku Tivicay,

zazwyczaj stosowana dawka leku Tivicay wynosi jedną tabletkę 50 mg

dwa razy na dobę

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Tivicay.

Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Lek Tivicay można przyjmować podczas posiłku lub między

posiłkami. W razie przyjmowania leku Tivicay dwa razy na dobę, lekarz może zalecić jego przyjmowanie

podczas posiłków.

Dawka 50 mg powinna być przyjmowana jako jedna tabletka 50 mg. Nie należy jej przyjmować jako pięć

tabletek 10 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby

dorosłe – jedną tabletkę (50 mg) raz na dobę. Leku Tivicay nie należy stosować u dzieci i młodzieży z

zakażeniem HIV, który wykazuje oporność

na inne leki podobne do leku Tivicay.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lekarz ustali właściwą dawkę leku Tivicay na podstawie masy ciała dziecka.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą uniemożliwiać

wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.

Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku

Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki zmniejszające kwaśność soku

żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Tivicay.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków

zobojętniających kwas żołądkowy jednocześnie z lekiem Tivicay.

Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe

Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe mogą uniemożliwiać wchłanianie

leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.

Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych

w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania

suplementów wapnia, suplementów żelaza lub preparatów wielowitaminowych jednocześnie z lekiem

Tivicay.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tivicay

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Tivicay należy

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty

Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.

Pominięcie przyjęcia leku Tivicay

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli następna dawka ma zostać

przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej

porze. Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem

Lek Tivicay należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że

zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Występują niezbyt często u osób przyjmujących lek Tivicay. Do objawów należą:

wysypka skórna

wysoka temperatura (

gorączka

brak energii (

uczucie zmęczenia

obrzęki, czasem w obrębie twarzy lub ust (

obrzęk naczynioruchowy

), powodujące trudności w

oddychaniu

bóle mięśni lub stawów.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania

badań czynności wątroby, nerek lub krwi, jak też może zalecić przerwanie stosowania leku Tivicay.

Bardzo częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować

częściej niż u 1 na 10 osób

bóle głowy

biegunka

mdłości (

nudności

Częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować

nie częściej niż u 1 na 10 osób

wysypka

świąd (

swędzenie

wymioty

bóle żołądka (

bóle brzucha

dyskomfort w żołądku (

brzuchu

bezsenność

zawroty głowy

niezwykłe sny

depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości)

lęk

brak energii (

uczucie zmęczenia

wiatry (

wzdęcia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).

Niezbyt częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą występować

nie częściej niż u 1 na 100 osób

zapalenie wątroby

próba samobójcza*

myśli samobójcze*

ból stawów

ból mięśni.

* w szczególności u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą wystepować

nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,

ciemne zabarwienie moczu).

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i są

one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (

zakażeń oportunistycznych

). Zakażenia takie mogą być

„utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.

Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może

powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj obejmują

gorączkę

oraz niektóre z

następujących objawów:

ból głowy

ból brzucha

trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe

tkanki organizmu (zaburzenia

autoimmunologiczne

). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą

rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawy mogą

obejmować:

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia

nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)

osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie przemieszczające się w kierunku

tułowia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia

lub stanu zapalnego bądź w razie zauważenia

któregokolwiek z powyższych objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować innych leków

stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie

zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem

dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami

piją alkohol

mają bardzo słaby układ odpornościowy

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów

bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach)

trudności z poruszaniem się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

Należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Tivicay

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Tivicay 10 mg tabletki powlekane

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę przechowywać

szczelnie zamkniętą. Nie usuwać środka osuszającego. Nie połykać środka osuszającego. Brak specjalnych

zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Tivicay 50 mg i 25 mg tabletki powlekane

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tivicay

Substancją czynną leku jest dolutegrawir. Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości

odpowiadającej 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegrawiru.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32),

karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, częściowo zhydrolizowany alkohol

poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i (tabletki 25 mg i 50 mg) żelaza tlenek żółty

(E172).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Jak wygląda lek Tivicay i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Tivicay 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem „SV 572” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Butelka zawiera środek osuszający, który ma

chronić przed wilgocią. Po otwarciu butelki, środek osuszający należy w niej pozostawić, nie wyjmować.

Tabletki powlekane leku Tivicay 25 mg to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem „SV 572” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Tivicay 50 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym

napisem „SV 572” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

31-5-2018

Dolutegravir

Dolutegravir

Safety advisory - new study suggests possible risk of birth defects

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety