Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Felhatalmazott
2014-01-16
85 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 86 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TIVICAY 10 MG FILMTABLETTA TIVICAY 25 MG FILMTABLETTA TIVICAY 50 MG FILMTABLETTA dolutegravir MIELŐTT ÖN (VAGY GYERMEKE, HA Ő A BETEG) ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének, ha ő a beteg) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tivicay, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tivicay szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tivicay-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tivicay-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIVICAY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir. A dolutegravir az antiretrovirális gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet _integrázgátlóknak_ (angol betűszóval _INI-knek_ ) neveznek. A Tivicay-t HIV- (HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS) FERTŐZÉS kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél, akiknek a testsúlya legalább 14 kg. A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek eredményeként növeli a vérben a CD4 sejtszámot is. A CD4 sejtek a fehérvérsejt Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tivicay 10 mg filmtabletta Tivicay 25 mg filmtabletta Tivicay 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tivicay 10 mg filmtabletta 10 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz filmtablettánként. Tivicay 25 mg filmtabletta 25 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz filmtablettánként. Tivicay 50 mg filmtabletta 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Tivicay 10 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „10” mélynyomású jelzéssel. Tivicay 25 mg filmtabletta Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „25” mélynyomású jelzéssel. Tivicay 50 mg filmtabletta Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tivicay más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban humán immundeficiencia-vírus- (HIV) fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és a legalább 6 éves vagy ennél idősebb, és legalább 14 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Tivicay-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie. 3 Adagolás _Felnőttek _ _HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szembeni dokumentált vagy klinikailag gyanított rezisztencia _ _nélküli betegek _ A dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg per os. A dolutegravirt ennél a betegcsoportnál bizonyos más gyógyszerekkel (pl. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir vagy rifampicin) történő együttadás esetén naponta kétszer ajánlott alkalmazni. Lásd a 4.5 Przeczytaj cały dokument