Tisercin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tisercin 25 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tisercin 25 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909990193912, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01939
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISERCIN

25 mg, tabletki powlekane

Levomepromazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

Jak stosować lek Tisercin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tisercin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania: choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym,

zespoły

paranoidalne

(schizofrenia).

Jako

wspomagający

niektórych

towarzyszących

objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w

zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania

przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

Kiedy nie stosować leku Tisercin:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę (substancję czynną) lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent miał w przeszłości nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie

(np. chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczas

stosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło,

jeśli pacjentka karmi piersią,

jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze),

jeśli pacjent stosuje poprawiające nastrój preparaty z grupy inhibitorów MAO (monoamino-

oksydazy),

jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania,

jeśli pacjent ma zaburzenia oddawania moczu,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego

układu nerwowego), miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze,

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kardiomiopatię (niewydolność serca),

jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego,

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie przemiany porfiryn,

jeśli pacjent stosuje w większych ilościach środki działające hamująco na ośrodkowy układ

nerwowy (alkohol, leki nasenne, narkotyczne),

lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (niedociśnienie, niemiarowość, zaburzenia

krążenia) lub w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

pozwala to uniknąć możliwych ciężkich powikłań.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ Tisercin obniża skuteczność leków przeciwcukrzycowych i

może podnosić poziom cukru we krwi. Z tego powodu na początku i po zakończeniu terapii

stężenie cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka.

Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ Tisercin

może mieć wpływ na ich objawy lub pacjent może być bardziej wrażliwy na niektóre działania

niepożądane.

Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek.

Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne

leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

W przypadku nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w

połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania

leku.

Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia pacjent powinien leżeć przez pół godziny po

przyjęciu pierwszej dawki leku. Jeśli po przyjęciu tabletki pacjent odczuwa zawroty głowy,

zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym (powyżej 65 lat) wieku są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku

Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i

zwiększanie ich stopniowo.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony wzrost temperatury, zwłaszcza w połączeniu z innymi

objawami, jak sztywność i (lub) niekontrolowane skurcze mięśni oraz objawy ze strony

wegetatywnego (niezależnego od woli) układu nerwowego (np. kołatanie serca, nieregularne bicie

serca, niestabilne ciśnienie krwi, zlewne poty, szybkie zmiany podstawowych parametrów

życiowych, splątanie z silnym pobudzeniem), mogące prowadzić do śpiączki, leczenie należy

natychmiast przerwać. W przypadku gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących

parametrów:

ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością

do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego)

czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby)

morfologia

krwi

rozmazem

przypadku

gorączki,

zapalenia

gardła

podejrzenia

leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku

leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku)

EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej

65 lat)

pomiar stężenia potasu w surowicy.

Dzieci i młodzież

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Tisercin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, że możliwe interakcje z innymi lekami odnoszą się również do produktów

stosowanych jakich czas temu, jak również tych, które będą stosowane w niedalekiej przyszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku (zwłaszcza działającego na ośrodkowy układ

nerwowy) w trakcie lub w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia lekiem Tisercin, należy

poinformować o tym zamiarze lekarza prowadzącego.

Tisercin nie powinien być jednocześnie podawany z:

lekami przeciwnadciśnieniowymi;

niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO).

Tisercin nie powinien być podawany łącznie z wymienionymi niżej lekami, o ile lekarz prowadzący

nie zaleci inaczej:

Leki

działające

ośrodkowy

układ

nerwowy

uspokajające,

nasenne,

silne

preparaty

przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, z

grupy

amfetamin),

lewodopa,

leki

przeciwcukrzycowe,

przeciwarytmiczne,

antybiotyki

makrolidowe,

preparaty przeciwgrzybicze, leki antyhistaminowe (przeciwalergiczne), dilewalol – lek wywołujący

nadwrażliwość na światło. W przypadkach, gdy Tisercin jest stosowany łącznie z którymś z tych

leków, wskazana jest ścisła kontrola medyczna, a w uzasadnionych przypadkach – modyfikacja

dawkowania.

Inne

Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza jej niedobory wywołane stosowaniem leku Tisercin.

Tisercin z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych jest surowo zabronione w czasie leczenia lekiem Tisercin, jak

również przez 4-5 dni po odstawieniu leku Tisercin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Tisercin w ostatnim trymestrze (trzy ostatnie miesiące

ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie,

zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u własnego

dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy, gdy

lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych,

stosowanie leku jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać

czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później

zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

Lek Tisercin zawiera laktozę (cukier mlekowy)

Jeżeli

stwierdzono

wcześniej

pacjenta

nietolerancję

niektórych

cukrów,

pacjent

powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Tisercin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności

od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej

indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2

tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można

zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a

następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki podtrzymującej.

Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest

leżenie przynajmniej przez pół godziny po zażyciu pierwszej dawki. Jeśli po przyjęciu tabletki

pacjent odczuwa zawroty głowy zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku

Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i

zwiększanie ich stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisercin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania mogą wystąpić: hipotonia,

gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, pobudzenie

centralnego układu nerwowego (drgawki padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźna

reakcja przejawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami

rytmu

serca).

przypadku

podejrzenia

przedawkowania

należy

niezwłocznie

wezwać

pomoc

medyczną. Niewskazane jest wywoływanie wymiotów, ponieważ ze względu na sztywność mięśni

głowy i szyi oraz ryzyko drgawek padaczkowych istnieje ryzyko zachłyśnięcia się wymiocinami i

dostania się ich do płuc.

Pominięcie zastosowania leku Tisercin

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę, nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zwiększy to tylko ryzyko

przedawkowania, a nie wpłynie na efekt terapeutyczny. Leczenie należy kontynuować jak dotychczas,

w dawkach przepisanych przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tisercin

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tisercin nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, o ile za

przerwaniem terapii nie przemawiają poważne działania niepożądane.

Zaleca się, by terapię kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe

odstawienie może prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu

lęku, bezsenności, nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe. Zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia i nie

wymagają przerwania terapii.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Tisercin zostały uszeregowane według

układów i narządów. Brak odpowiednich informacji dotyczących częstości ich występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pancytopenia

(zmniejszenie

liczby

wszystkich

elementów

morfotycznych

krwi),

agranulocytoza

(znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie podatności na infekcje ),

leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje rzekomoanafilaktyczne ( groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub

zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy.

Zaburzenia endokrynologiczne

U niektórych pacjentów długotrwale zażywających leki z grupy fenotiazyny (do której należy też

Tisercin) opisywano łagodne nowotwory przysadki, jednakże do ustalenia związku przyczynowo-

skutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin.

Zaburzenia psychiczne

Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja, omamy

wzrokowe, niewyraźna mowa, senność.

Zaburzenia układu nerwowego

Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (sztywność

mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy z odstawienia.

Zaburzenia oka

Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się

barwnika w siatkówce).

Zaburzenia serca

Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca.

Zaburzenia naczyniowe

Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy

zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce

piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów,

należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zaburzenia żądka i jelit

Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności, zaparcia,

dyskomfort w brzuchu, nudności, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.

Ciąża, połóg i okres poporodowy

Zespół odstawienny u noworodków

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.

Zaburzenia ogólne

Złośliwy

zespół

neuroleptyczny

(poważna

reakcja

przejawiająca

się

wysoką

gorączką,

sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona temperatura

ciała (niewyjaśniona gorączka).

pacjentów

podeszłym

wieku

otępieniem,

leczonych

lekami

przeciwpsychotycznymi

nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków

przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Tisercin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tisercin

Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg

lewomepromazyny (w postaci lewomepromazyny maleinianu).

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-25,

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon .

Jak wygląda lek Tisercin i co zawiera opakowanie

Białe, bez zapachu tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z brązowego szkła z zatrzaskowym

zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w

tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu

Odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.08.2015