Tisercin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tisercin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 25 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tisercin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 1 ml, 5909990183418, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01834
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISERCIN

25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Levomepromazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN

Jak stosować lek TISERCIN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TISERCIN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje

TISERCIN jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania: choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym,

zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących

objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w

zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania

przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN

Kiedy nie stosować leku TISERCIN:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę (substancję czynną) lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie (np.

chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczas

stosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło,

jeśli pacjentka karmi piersią,

jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne,

jeśli pacjent stosuje poprawiające nastrój preparaty z grupy inhibitorów MAO (monoamino-

oksydazy),

jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania,

jeśli pacjent ma zaburzenia oddawania moczu,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego

układu nerwowego), miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze,

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia, niewydolność serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego,

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie przemiany porfiryn,

jeśli pacjent stosuje w większych ilościach środki działające hamująco na ośrodkowy układ

nerwowy (alkohol, leki nasenne, narkotyczne),

lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TISERCIN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

TISERCIN w postaci zastrzyków powinien być podawany pod ścisłym nadzorem medycznym,

dlatego należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji

odnosi się do pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (niedociśnienie, niemiarowość, zaburzenia

krążenia) lub w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

pozwala to uniknąć możliwych ciężkich powikłań.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ TISERCIN obniża skuteczność leków przeciwcukrzycowych

i może podnosić poziom cukru we krwi. Z tego powodu na początku i po zakończeniu terapii

stężenie cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka.

Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ TISERCIN

może mieć wpływ na ich objawy lub pacjent może być bardziej wrażliwy na niektóre działania

niepożądane.

Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek.

Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne

leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

W przypadku nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w

połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania

leku.

Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, przynajmniej przez

pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki leku należy leżeć. Jeśli po podaniu leku pacjent

odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po podaniu każdej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku

TISERCIN, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich

dawek i zwiększanie ich stopniowo.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony wzrost temperatury, zwłaszcza w połączeniu z innymi

objawami,

sztywność

(lub)

niekontrolowane

skurcze

mięśni

oraz

objawy

strony

wegetatywnego (niezależnego od woli) układu nerwowego (np. kołatanie serca, nieregularne bicie

serca,

niestabilne

ciśnienie

krwi,

zlewne

poty,

szybkie

zmiany

podstawowych

parametrów

życiowych, splątanie z silnym pobudzeniem), mogące prowadzić do śpiączki, leczenie należy

natychmiast przerwać. W przypadku gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących

parametrów:

ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza jeśli jest niestabilne lub niskie

czynność wątroby (szczególnie u osób z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby)

morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła ( na początku leczenia i

w czasie przewlekłego stosowania leku)

EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej

65 lat)

pomiar stężenia potasu w surowicy.

Dzieci i młodzież

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek TISERCIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzow i (lub) farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, że możliwe interakcje z innymi lekami odnoszą się również do produktów

stosowanych jakich czas temu, jak również tych, które będą stosowane w niedalekiej przyszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku (zwłaszcza działającego na ośrodkowy układ

nerwowy) w trakcie lub w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia lekiem TISERCIN, należy

poinformować o tym zamiarze lekarza prowadzącego.

TISERCIN nie powinien być jednocześnie podawany z:

lekami przeciwnadciśnieniowymi;

niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO).

TISERCIN nie powinien być podawany łącznie z wymienionymi niżej lekami, o ile lekarz

prowadzący nie zaleci inaczej:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym uspokajające, nasenne, silne preparaty

przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, z grupy

amfetamin), lewodopa, leki przeciwcukrzycowe, przeciwarytmiczne, antybiotyki makrolidowe,

preparaty przeciwgrzybicze, leki antyhistaminowe (przeciwalergiczne), dilewalol – lek wywołujący

nadwrażliwość na światło. W przypadkach, gdy TISERCIN jest stosowany łącznie z którymś z tych

leków, wskazana jest ścisła kontrola medyczna, a w uzasadnionych przypadkach – modyfikacja

dawkowania.

Inne

Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza jej niedobory wywołane stosowaniem leku TISERCIN.

TISERCIN z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych jest surowo zabronione w czasie leczenia lekiem TISERCIN, jak

również przez 4-5 dni po odstawieniu leku TISERCIN.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały TISERCIN w ostatnim trymestrze (trzy ostatnie miesiące

ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie,

zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u własnego

dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy, gdy

lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych,

stosowanie leku jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać

czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później

zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie. Na początku leczenia – przez indywidualnie ustalony

okres – należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Później te

ograniczenia mogą być utrzymane lub zniesione, zależnie od wyniku konsultacji z lekarzem

3.

Jak stosować lek TISERCIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie dawki leku, sposobu podania oraz czasu trwania

leczenia.

TISERCIN podaje się domięśniowo lub dożylnie (tylko w powolnym wlewie).

Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie. Dawka

dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest leżenie

pacjenta w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Stosując domięśniowo lek

należy podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Podając dożylnie lek można stosować wyłącznie

w postaci rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-100 mg produktu leczniczego

TISERCIN w 250 ml soli fizjologicznej lub w roztworze glukozy).

Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest leżenie

przynajmniej przez pół godziny po podaniu pierwszej dawki. Jeśli po podaniu leku pacjent odczuwa

zawroty głowy, zalecane jest leżenie po podaniu każdej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku

TISERCIN, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i

zwiększanie ich stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TISERCIN

W razie przedawkowania mogą wystąpić: hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia,

sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, pobudzenie centralnego układu nerwowego (drgawki

padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźna reakcja przejawiająca się gorączką,

sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca) .

Przerwanie stosowania leku TISERCIN

Bez zalecenia lekarza nie wolno przerywać przyjmowania zastrzyków leku TISERCIN, nawet jeśli

pacjent

czuje się

lepiej. Jedynym

uzasadnieniem

przerwania leczenia

poważne

działania

niepożądane.

Zaleca się, by leczenie kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe

odstawienie może prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu

lęku, bezsenności, nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle łagodne, zwykle ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają

przerwania leczenia.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku TISERCIN zostały uszeregowane

według układów i narządów.

Brak odpowiednich danych dotyczących częstości występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza

(znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie podatności na infekcje ),

leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje rzekomoanafilaktyczne ( groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub

zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy.

Zaburzenia endokrynologiczne

U niektórych pacjentów długotrwale przyjmujących leki z grupy fenotiazyny (do której należy też

TISERCIN) opisywano łagodne nowotwory przysadki, jednakże do ustalenia związku przyczynowo-

skutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin.

Zaburzenia psychiczne

Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja, omamy

wzrokowe, niewyraźna mowa, senność.

Zaburzenia układu nerwowego

Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (sztywność

mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy z odstawienia.

Zaburzenia oka

Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się

barwnika w siatkówce).

Zaburzenia serca

Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca.

Zaburzenia naczyniowe

Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy

zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce

piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów,

należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zaburzenia żądka i jelit

Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności, zaparcia,

dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.

Ciąża, połóg i okres poporodowy

Zespół odstawienny u noworodków

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.

Zaburzenia ogólne

Złośliwy zespół neuroleptyczny (poważna reakcja na lek przejawiająca się wysoką gorączką,

sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona temperatura

ciała (niewyjaśniona gorączka).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi

nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków

przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

5.

Jak przechowywać lek TISERCIN

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. wyblaknięcie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TISERCIN

- Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg

lewomepromazyny.

- Pozostałe składniki to: monotioglicerol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TISERCIN i co zawiera opakowanie

Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.

Ampułki typu B z punktem nacięcia typu OPC (one-point cut) pakowane w blistry z PVC/PET/PE i

kartonowe pudełko.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek (2 blistry po 5 ampułek).

Procedura otwierania (dla praworęcznych użytkowników):

Trzymać korpus ampułki między kciukiem i zgiętym palcem wskazującym lewej ręki. Ampułka

jest trzymana tak, że namalowany punkt znajduje się na górze (rysunek 1.)! Chwycić główkę

ampułki między kciukiem i zgiętym palcem wskazującym drugiej (prawej) ręki. Kciuk musi

przykrywać punkt na ampułce (rysunek 2). Naciskać prawym kciukiem oraz przeciwstawnie

lewym palcem wskazującym i wykonywać umiarkowany i stały ruch zginania bez odsuwania lub

zbliżania rąk ku sobie (rysunek 3). Szyjka ampułki może przełamać się w każdym momencie po

rozpoczęciu nacisku i można nie poczuć, kiedy ampułka pęka (rysunek 4).

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt.

WĘGRY

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi ut 118-120,

1165 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: