Tinidazolum Polpharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tinidazolum Polpharma 500 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tinidazolum Polpharma 500 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 4 tabl., 5909990206117, Rp; 16 tabl., 5909990206124, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02061
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tinidazolum Polpharma, 500 mg, tabletki powlekane

Tinidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tinidazolum Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinidazolum Polpharma

Jak stosować lek Tinidazolum Polpharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tinidazolum Polpharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tinidazolum Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwpierwotniakowy i przeciwbakteryjny.

Stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń

Zakażenia bakteriami beztlenowymi, takie jak:

zapalenie otrzewnej, ropień wewnątrzotrzewnowy,

zakażenia ginekologiczne (zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie błony mięśniowej

macicy, ropień jajowodowo-jajnikowy),

posocznica,

zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych,

zakażenia skóry i tkanki miękkiej,

zakażenia układu oddechowego (zapalenie płuc, ropniak, ropień płuc).

Niespecyficzne zapalenie pochwy.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł.

Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Giardiaza (lamblioza).

Pełzakowica (ameboza) jelitowa.

Pełzakowy ropień wątroby.

Zakażenie

Helicobacter pylori

, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka,

w połączeniu z innymi lekami.

Stosowany jest także zapobiegawczo

W zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym wywołanym bakteriami beztlenowymi, zwłaszcza po

zabiegach na okrężnicy, żołądku i jelitach oraz zabiegach ginekologicznych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinidazolum Polpharma

Kiedy nie stosować leku Tinidazolum Polpharma:

jeśli pacjent ma uczulenie na tynidazol, pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma chorobę neurologiczną;

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zmiany w obrazie

krwi;

w pierwszych trzech miesiacach ciąży;

w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinidazolum Polpharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

W czasie leczenia i co najmniej przez 3 dni po zakończeniu leczenia tynidazolem,

nie należy

spożywać

napojów alkoholowych, ponieważ może wystąpić tzw. efekt disulfiramowy (objawami są: bóle brzucha,

wymioty, przyspieszona akcja serca, uczucie gorąca).

Jeśli w czasie leczenia tynidazolem wystąpią zaburzenia neurologiczne, takie jak: zawroty głowy, ataksja

(bezład), neuropatia obwodowa (np. osłabienie czucia i siły mięśniowej, zanik mięśni), należy przerwać

przyjmowanie leku Tinidazolum Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tinidazolum Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki hamujące proces krzepnięcia krwi,

stosowane w chorobach zatorowo-zakrzepowych), powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku Tinidazolum Polpharma. Lekarz może zalecić przeprowadzanie badań

krzepliwości krwi.

Tinidazolum Polpharma z alkoholem

W czasie leczenia i co najmniej przez 3 dni po zakończeniu stosowania tynidazolu

nie należy

spożywać

napojów alkoholowych (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Od 4 do 9 miesiąca ciąży lek można stosować tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie

konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku oraz przez co najmniej 3 dni od zaprzestania leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas

stosowania tynidazolu. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane, takie jak:

zawroty głowy, niezborność ruchów, drgawki czy zaburzenia czucia w kończynach, co może zaburzać

sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn, lecz zgłosić się do lekarza.

3.

Jak stosować lek Tinidazolum Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe

Dorośli:

pierwszego dnia 4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) w jednej dawce, a następnie 2 tabletki po 500 mg

(1 g tynidazolu) na dobę w jednej dawce lub w 2 dawkach podzielonych.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 6 dni, ale u niektórych pacjentów może być konieczne dłuższe

leczenie. Jeśli wskazane jest leczenie dłuższe niż 7 dni, lekarz zaleci regularne badania, w tym badania

krwi.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

nie określono dawkowania.

Niespecyficzne zapalenie pochwy

Dorośli:

4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo; większą skuteczność leczenia obserwowano po

zastosowaniu 4 tabletek po 500 mg (2 g tynidazolu) na dobę w jednej dawce przez 2 dni (całkowita dawka

lecznicza: 4 g).

Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł

Dorośli:

4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo.

Rzęsistkowica

Jeśli potwierdzi się zakażenie rzęsistkiem pochwowym, wskazane jest równoczesne leczenie partnerów

seksualnych.

Dorośli:

4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo.

Dzieci:

od 50 do 75 mg na kg masy ciała jednorazowo.

W razie konieczności dawkę można powtórzyć.

Giardiaza

Dorośli:

4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo.

Dzieci:

od 50 do 75 mg tynidazolu na kg masy ciała jednorazowo.

W razie konieczności dawkę można powtórzyć.

Pełzakowica jelitowa

Dorośli:

4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) na dobę w jednej dawce przez 2 lub 3 kolejne dni. W razie

konieczności lekarz może przedłużyć leczenie do 6 dni.

Dzieci:

od 50 do 60 mg tynidazolu na kg masy ciała na dobę w jednej dawce przez 3 kolejne dni.

Pełzakowy ropień wątroby

Dorośli:

w zależności od ciężkości zakażenia od 4,5 do 12 g tynidazolu na całkowitą kurację; u niektórych

pacjentów może być wskazane usunięcie treści ropnia niezależnie od leczenia tynidazolem.

Leczenie należy rozpocząć od 3 do 4 tabletek (1,5 do 2 g tynidazolu) na dobę podawanych w jednej dawce

przez 3 kolejne dni. W razie konieczności lekarz może przedłużyć leczenie do 6 dni.

Dzieci:

od 50 do 60 mg tynidazolu na kg masy ciała na dobę w jednej dawce przez 5 kolejnych dni.

Zakażenia Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka

Dorośli:

1 tabletka (500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z innym lekiem

przeciwbakteryjnym i omeprazolem (lekiem zmniejszającym kwaśność soku żołądkowego).

Zaleca się następujący schemat dawkowania:

500 mg tynidazolu dwa razy na dobę, 250 mg klarytromycyny dwa razy na dobę i 20 mg omeprazolu

2 razy na dobę przez 7 dni.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym

Dorośli:

4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo około 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

nie określono dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:

brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie, w czasie lub po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinidazolum Polpharma

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Tinidazolum Polpharma

Jeśli pominięto przyjęcie dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko, mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i najczęściej ustępują

samoistnie.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Tinidazolum

Polpharma.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, ból głowy, niezborność ruchów (ataksja), obniżenie czucia dotyku, neuropatia obwodowa

(np. osłabienie czucia i siły mięśniowej, zanik mięśni), drgawki, zaburzenia czucia, nagłe zaczerwienienie

skóry. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, obłożony język (biały nalot na języku),

zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, metaliczny smak w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje z nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu; mogą mieć postać wysypki, pokrzywki, świądu

lub obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, mogące utrudniać oddychanie).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ciemne zabarwienie moczu, grzybica dróg moczowo-płciowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tinidazolum Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tinidazolum Polpharma

Substancją czynną leku jest tynidazol. Każda tabletka zawiera 500 mg tynidazolu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas alginowy, skrobia kukurydziana, sodu

laurylosiarczan, magnezu stearynian;

otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Tinidazolum Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, barwy białej z odcieniem kremowym, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 4 lub 16 tabletek umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: