Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 100 ml, 5909990075515, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00755
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TINCTURA SALVIAE Herbapol w Krakowie SA, koncentrat do sporządzania roztworu do

płukania jamy ustnej.

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład na 100 ml produktu:

Nalewka z liścia szałwii 1:5 (

Salviae folium tinctura

) – 100 ml

Ekstrahent: etanol 70%

Produkt zawiera 60-70% (v/v) etanolu

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny

produkt

leczniczy

roślinny

stosowania

określonych

wskazaniach,

wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

4.1.

Wskazania do stosowania

Produkt tradycyjnie stosowany w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, np. w

przebiegu infekcji.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:

Dorośli: do płukania jamy ustnej - 15 ml (tj. ok. 3 łyżeczki nalewki) w 150 ml wody.

Produkt wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie wypijać.

Czas stosowania:

Nie zaleca się stosowania dłużej niż tydzień czasu.

4.3.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku uczulenia na substancję czynną.

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt

przeznaczony

stosowania

przez

osoby

dorosłe.

Brak

danych

temat

bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Przetwory etanolowe z liścia szałwii

zawierają tujon, ponadto preparat zawiera 60-70 % etanolu.

Ze względu na wysoką zawartość alkoholu nie podawać osobom z chorobą alkoholową.

4.5.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane.

4.6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i

karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu w tych okresach.

4.7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu

ponieważ alkohol może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.

4.8.

Działania niepożądane

Dotychczas nie odnotowano.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

dopuszczeniu produktu

leczniczego

obrotu

istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań

niepożądanych.

Umożliwia

nieprzerwane

monitorowanie

stosunku

korzyści

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest

na tradycji.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak

danych

przedklinicznych

bezpieczeństwie

stosowania

produktu

leczniczego,

wykonano

badań

przedklinicznych.

Przetwory

etanolowe

liścia

szałwi

zawierają

tujon

(składnik olejku).

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak substancji pomocniczych.

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3.

Okres ważności

36 miesięcy od daty produkcji.

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać

zamkniętych

opakowaniach,

temperaturze

wyższej

niż

25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym.

6.6.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Nie wymaga.

7. PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.

ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków

tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37

e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

R/0755

9.

DATA

WYDANIA

PIERWSZEGO

POZWOLENIA

NA

DOPUSZCZENIE

DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:

28.11.2016 r.