Tinctura Hyperici Herbpol w Krakowie SA

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tinctura Hyperici Herbpol w Krakowie SA płyn doustny
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tinctura Hyperici Herbpol w Krakowie SA płyn doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 100 ml, 5909990074617, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00746
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TINCTURA HYPERICI Herbapol w Krakowie SA, płyn doustny, 4,5g/5ml

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Hyperici herbae tinctura (1:5) – 100 g

Ekstrahent – etanol 70 % (v/v)

Zawartość etanolu 60,0 – 70,0 % (v/v).

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w określonych wskazaniach,

wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

4.1.

Wskazania do stosowania

Tradycyjnie jako środek łagodzący występujące przejściowo objawy wyczerpania

psychicznego.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:

Dorośli: doustnie raz dziennie 5 ml (tj. ok. 1 łyżeczka płynu) w ¼ szklanki wody.

4.3.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na dziurawiec lub inne rośliny z rodziny Dziurawcowatych (Guttiferae).

Nie zaleca się stosowania wyciągów z dziurawca u osób nadwrażliwych na światło

słoneczne, promieniowanie UV oraz po transplantacji

narządów. Nie zaleca się

stosowania u pacjentów gorączkujących, z chorobami wątroby, padaczką lub

cierpiących na alkoholizm.

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 roku życia, ze względu na brak danych

potwierdzających bezpieczeństwa stosowania oraz zawartość alkoholu. Przyjmowanie

preparatów

dziurawca

może

powodować

uczulenie

światło

słoneczne

promieniowanie UV, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji skóry, dlatego nie zaleca się

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatu. Jeżeli

objawy nie ustąpią lub nasilą się po 2 tygodniach terapii, należy zastosować inne leki

przeciwdepresyjne. Stosowanie produktu w grupie wiekowej 12-18 lat możliwe jest

tylko wtedy, jeśli w opinii lekarza korzyść terapeutyczna przewyższa ryzyko

stosowania, należy wtedy wziąć pod uwagę zawartość etanolu w dawce jednorazowej.

Lek zawiera 70% obj. etanolu, tzn. do 3,2 g na dawkę, co odpowiada 70 ml piwa lub 29

ml wina na dawkę.

4.5.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Substancje zwarte w nalewce z ziela dziurawca mogą powodować indukcję enzymów

metabolizujących leki (podjednostki cytochromu P450: 1A2, 3A4 i 2C9), co może

prowadzić do obniżenia poziomu w osoczu i osłabienia działania innych leków.

Działania takie obserwowano po stosowaniu preparatów dziurawca łącznie z warfaryną,

cyklosporyną, teofiliną, digoksyną, preparatami przeciwdrgawkowymi i doustnymi

lekami antykoncepcyjnymi.

Podczas leczenia skojarzonego zakażeń wirusem HIV środkami przeciwwirusowymi

wyciągi z dziurawca powodują obniżanie stężenia inhibitorów proteaz (np. indinaviru)

w osoczu. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca bez konsultacji z

lekarzem, łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny

serotoniny. Ze względu na ten mechanizm działania, należy brać pod uwagę możliwość

wpływu na działania leków o podobnym mechanizmie działania np. leków

przeciwmigrenowych z grupy tryptanów (m. in. imigran).

Możliwe jest również wystąpienie interakcji spowodowanych wysoką zawartością

alkoholu.

4.6.

Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią

Ze względu na wysoką zawartość alkoholu w dawce jednorazowej oraz brak

wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania

produktu u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia.

4.7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

W czasie stosowania produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, ze względu na wysoką zawartość etanolu w dawce jednorazowej.

4.8.

Działania niepożądane

U osób szczególnie wrażliwych, po kontakcie skóry z surowcem lub po jego spożyciu,

może wystąpić uczulenie na światło (fotosensybilizacja), charakteryzujące się

wystąpieniem zmian skórnych (wysypka, rumień, stany zapalne skóry pojawiające się

do 24 godzin po naświetleniu UV). W przypadku wystąpienia w/w objawów należy

przerwać stosowanie preparatu. Możliwe są także inne reakcje alergiczne, zaburzenia

żołądkowo-jelitowe, bóle głowy a także uczucie znużenia lub niepokoju.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

dopuszczeniu

produktu

leczniczego

obrotu

istotne

jest

zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie

stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do

fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania

niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Zalecane dawki lecznicze są niższe w porównaniu z dawką fototoksyczną. Po

przedawkowaniu preparatu mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w pkt.

4.8 oraz związane z zawartością etanolu w produkcie.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Wyciągi z ziela

dziurawca działają łagodnie przeciwdepresyjnie. Mechanizm tego działania nie jest

dokładnie poznany. Działanie przeciwdepresyjne występuje zwykle po 10 – 14 dniach

systematycznego stosowania preparatów zawierających stałe wyciągi z dziurawca.

5.2.

Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, nie

wykonano badań przedklinicznych.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3.

Okres ważności

36 miesięcy.

6.4.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w tekturowym pudełku.

6.6.

Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Nie wymaga.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.

ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków

tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37

e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0746

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 23.03.1990 , 16.07.2014

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 26.01.2017