Timonil 150 retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Timonil 150 retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 150 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Timonil 150 retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990793433, Rp; 50 tabl., 5909990751013, Rp; 100 tabl., 5909990751020, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07510
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Timonil 150 retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Timonil 300 retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Timonil 600 retard, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest Timonil retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Timonil retard

Jak stosować Timonil retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Timonil retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Timonil retard i w jakim celu się go stosuje

Timonil retard zawiera karbamazepinę, która działa przeciwdrgawkowo oraz przeciwbólowo w

nerwobólach (neuralgiach). Po podaniu doustnym karbamazepina powoli wchłania się z przewodu

pokarmowego.

Wskazania do stosowania

-

Padaczka - napady częściowe proste, napady częściowe złożone, napady uogólnione toniczno-

kloniczne (grand mal), mieszane postacie padaczki.

-

Nerwoból nerwu trójdzielnego twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego).

-

Nerwoból nerwu językowo-gardłowego (samoistna neuralgia nerwu językowo-gardłowego).

-

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym (wyłącznie

podczas leczenia w szpitalu).

-

Profilaktyka określonych zaburzeń nastroju (zaburzenia afektywne dwubiegunowe, szczególnie

jeśli u pacjenta brak odpowiedzi na leczenie litem).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Timonil retard

Kiedy nie stosować leku Timonil retard:

-

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6.)

-

jeśli pacjent ma uczulenie na leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

-

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności szpiku kostnego

-

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)

-

jeśli u pacjenta występuje nietypowa choroba obejmująca zaburzenia metabolizmu czerwonego

barwnika krwi (porfirie wątrobowe np. ostra przerywana porfiria, porfiria mieszana, porfiria

skórna późna)

-

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory oksydazy

monoaminowej (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona)

-

jeśli u pacjenta występuje padaczka z napadami nieświadomości typu absence (napady

obejmujące krótkie okresy braku reakcji), ponieważ karbamazepina może wywołać napady

nieświadomości lub je potęgować

-

jeśli pacjent przyjmuje worykonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ

takie leczenie może być nieskuteczne

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Timonil retard należy zwrócić się do lekarza

-

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby układu krwiotwórczego

(zaburzenia hematologiczne)

-

jeśli u pacjenta występują zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (zaburzenia

metabolizmu sodu)

-

jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła nadwrażliwość (np. wysypka skórna) na

okskarbazepinę, fenytoinę, fenobarbital lub lamotryginę (leki stosowane w leczeniu padaczki),

ponieważ w takim przypadku jest zwiększone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości również na

karbamazepinę

-

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek lub pacjent w wieku powyżej

65 lat, ponieważ może być wymagane zmniejszenie dawki leku

-

jeśli u pacjenta występuje zwyrodnieniowa choroba mięśni (dystrofia miotoniczna), ponieważ

zaburzenia przewodzenia w sercu często występują wraz z tą chorobą

W przypadku wystąpienia gorączki, bólów gardła, alergicznych reakcji skórnych (wysypka z

powiększeniem węzłów chłonnych) i (lub) objawów grypopodobnych w przebiegu leczenia

karbamazepiną, pacjent powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza i przeprowadzić badania

morfologii krwi.

Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka) w trakcie przyjmowania karbamazepiny. Wysypce mogą często towarzyszyć

owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i

opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzane objawami grypopodobnymi jak gorączka,

bóle głowy, bóle kości. Wysypka może przerodzić się w złuszczające się pęcherze.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli

u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w

związku z przyjmowaniem karbamazepiny, pacjentowi nie wolno już nigdy ponownie rozpoczynać

stosowania karbamazepiny.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy natychmiast skonsultować się z

lekarzem i powiedzieć mu, że pacjent przyjmuje ten lek.

Ciężkie reakcje skórne są częstsze u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Ryzyko wystąpienia reakcji

u osób pochodzenia chińskiego lub tajskiego można przewidzieć, badając krew tych pacjentów.

Lekarz

powinien

doradzić

pacjentowi,

potrzebne

jest

przeprowadzenie

badań

krwi

przed

rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie karbamazepiny i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy objawy

zapalenia wątroby, takie jak zmęczenie, utrata apetytu, nudności, zażółcenie skóry, powiększenie

wątroby. Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych i reakcji

nadwrażliwości należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz parametry czynnościowe wątroby

i nerek, zwłaszcza w leczeniu długotrwałym.

Stężenie karbamazepiny we krwi i – w przypadku leczenia skojarzonego - innych leków

przeciwpadaczkowych, powinno być stale monitorowane i dawki korygowane przez lekarza, jeśli jest

to konieczne.

Przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną zaleca się badanie morfologii krwi i parametrów

czynnościowych wątroby. Wskazane jest regularne przeprowadzanie tych badań – w pierwszym

miesiącu leczenia, co tydzień, a następnie, co miesiąc. Po sześciomiesięcznym leczeniu wystarczające

są 2 - 4 kontrole w ciągu roku.

Jeśli u pacjenta występuje jaskra, ciśnienie w gałkach ocznych powinno być regularnie sprawdzane

podczas stosowania karbamazepiny.

Podczas leczenia karbamazepiną pacjent powinien stosować ochronę przed silnymi promieniami

słonecznymi, ponieważ w tym okresie jego skóra jest bardziej narażona na uszkodzenia przez

promienie słoneczne.

Jeśli konieczna jest zmiana leku z karbamazepiny na inny lek przeciwpadaczkowy, lekarz stopniowo

będzie odstawiać karbamazepinę i powoli wprowadzać inny lek.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o

tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

W leczeniu początkowym i podtrzymującym dzieci i młodzieży mają zastosowanie postacie

konwencjonalne, o bezpośrednim uwalnianiu karbamazepiny (tabletki lub zawiesina doustna). Nie

zaleca się stosowania leku Timonil retard lub innych tabletek o przedłużonym uwalnianiu ze względu

na brak dostatecznych danych.

Timonil retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Karbamazepiny nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO. Podawanie karbamazepiny

można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania leków z tej grupy.

Wpływ karbamazepiny na stężenie innych leków w osoczu

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z karbamazepiną jedną lub kilka z niżej wymienionych

substancji czynnych, ich dawkowanie może wymagać zmiany dostosowanej do stanu zdrowia

pacjenta:

-

leki stosowane w chorobach psychicznych takie jak benzodiazepiny (klobazam, alprazolam) i

neuroleptyki (haloperydol, bromperydol, klozapina, olanzapina, rysperydon, kwetapina,

arypiprazol, zotepina)

-

leki stosowane w leczeniu padaczki (klonazepam, etosuksymid, prymidon, lamotrygina, kwas

walproinowy, okskarbazepina, tiagabina, topiramat, zonisamid, felbamat)

-

niektóre leki hormonalne stosowane w leczeniu zapaleń (kortykosteroidy, np. prednizolon,

deksametazon)

-

substancje stosowane po przeszczepach narządów (cyklosporyna, takrolimus)

-

leki zastosowane w chorobach serca (digoksyna, chinidyna, propranolol, felodypina)

-

leki stosowane w leczeniu migreny (flunaryzyna)

-

leki przeciwdepresyjne takie jak imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klomipramina,

trazodon, bupropion

-

leki stosowane w leczeniu bólu (fentanyl, tramadol, fenazon)

-

midazolam (lek nasenny i uspokajający)

-

metylofenidat (stosowany w leczeniu ADHD)

-

metadon

-

tetracykliny takie jak doksycyklina

-

leki przeciwgrzybicze (np. worykonazol, itrakonazol, leczenie przeciwgrzybicze może być

nieskuteczne)

-

prazykwantel, kaspofungina, indinawir, sakwinawir, imatinib, lapatinib

-

lek stosowany w astmie (teofilina)

-

leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, fenprokumon, dikumarol

-

żeńskie hormony (estrogeny, pochodne progesteronu, doustne antykoncepcyjne środki

hormonalne, np. „pigułki”)

Wskutek osłabienia działania hormonów zawartych w doustnych środkach antykoncepcyjnych może

wystąpić krwawienie lub plamienie z układu rodnego. Ponieważ zapobieganie ciąży może być

nieskuteczne, należy rozważyć stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje fenytoinę podczas leczenia karbamazepiną.

Karbamazepina może powodować zarówno zmniejszenie jak i zwiększenie stężenia fenytoiny we

krwi, wskutek czego może dojść - w wyjątkowych przypadkach - do wystąpienia stanów dezorientacji

lub nawet śpiączki.

Zmniejszenie stężenia karbamazepiny w osoczu

Stężenie karbamazepiny we krwi może ulec zmniejszeniu pod wpływem następujących leków:

-

fenobarbital, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy

-

teofilina, rifampicyna, doksorubicyna, cisplatyna

-

preparaty zawierające wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum)

Z drugiej strony kwas walproinowy, primidon i felbamat mogą wpływać na zwiększenie stężenia

farmakologicznie czynnych postaci karbamazepiny we krwi. W związku z interakcjami lekarz będzie

kontrolować stężenia substancji we krwi pacjenta, szczególnie w przypadku leczenia w skojarzeniu z

kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi i w razie konieczności zmieni dawkowanie karbamazepiny.

Zmniejszone stężenia karbamazepiny w osoczu mogą powodować nasilenie choroby, np. nawrót

napadów padaczkowych lub wrażenie bólu twarzy lub bólu jamy ustnej lub gardła.

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu

Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie karbamazepiny w osoczu:

-

antybiotyki makrolidowe (n.p. erytromycyna, jozamycyna, troleandomycyna, klarytromycyna)

-

izoniazyd, antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem), acetazolamid

-

dekstropropoksyfen/propoksyfen, wiloksazyna, danazol, ritonawir

-

nikotynamid (w dużych dawkach u dorosłych)

-

leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, nefazodon, paroksetyna, trazodon)

-

leki przeciwhistaminowe: terfenadyna, loratadyna

-

leki przeciwgrzybicze - pochodne triazolu (itrakonazol, flukonazol) lub pochodne imidazolu

(ketokonazol)

-

prawdopodobnie także cymetydyna, dezypramina oraz fluwoksamina

Zwiększone stężenia karbamazepiny lub jej czynnej postaci farmakologicznej mogą prowadzić do

objawów opisanych w punkcie 4, np. zawroty głowy, zmęczenie, niestabilny chód, podwójne

widzenie. W związku z tym, jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza i zbadać

stężenie karbamazepiny we krwi w celu ewentualnego zmniejszenia dawki.

Inne interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje równocześnie karbamazepinę i jedną lub kilka z

niżej wymienionych substancji. Równoczesne przyjmowanie leków może powodować różne działania

niepożądane i wymagać zmian dawkowania:

-

lewetyracetam, eslikarbazepina, okskarbazepina

-

lit, neuroleptyki

-

metoklopramid

-

antybiotyki (izoniazyd, erytromycyna)

-

leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd lub furosemid

-

izotretynoina, substancja stosowana w leczeniu trądziku

-

paracetamol

-

hormony tarczycy

-

nefazodon, środek łagodzący depresję, pierścieniowe leki przeciwdepresyjne

-

leki przeciwarytmiczne

Jednoczesne podawanie karbamazepiny i neuroleptyków lub metoklopramidu może powodować

występowanie niepożądanych objawów neurologicznych (patrz Punkt 4.). Z drugiej strony

karbamazepina może zmniejszać stężenie neuroleptyków we krwi i osłabiać ich skuteczność

terapeutyczną, co może wymagać zwiększenia dawki neuroleptyków.

Jednoczesne przyjmowanie litu i karbamazepiny może nasilać działania toksyczne na tkankę nerwową

obu substancji. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków, należy monitorować stężenia we

krwi obu leków oraz zwracać uwagę na następujące objawy zaburzeń nerwowych: zaburzenia chodu i

ruchów (ataksja), mimowolne poziome ruchy gałek ocznych, nadreaktywność, drgania mięśni.

Karbamazepina może nasilać działanie toksyczne izoniazydu na wątrobę. Jednoczesne podawanie

karbamazepiny i niektórych leków zwiększających ilość wydalanego moczu (leki moczopędne, np.

hydrochlorotiazyd, furosemid) może prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu we krwi.

Karbamazepina może zmniejszać skuteczność leków zwiotczających mięśnie (np. pankuronium) i

skracać czas trwania ich działania. Jeśli pacjent stosuje leki zwiotczające mięśnie, powinien

pozostawać pod ścisłą obserwacją i w razie potrzeby otrzymać większą dawkę tych leków.

Karbamazepina, szczególnie przyjmowana jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi,

wydaje się nasilać metabolizm hormonów tarczycy i zwiększa zapotrzebowanie na te substancje u

pacjentów z niedoczynnością tarczycy. W związku z tym należy zbadać czynność tarczycy na

początku leczenia i po zakończeniu leczenia karbamazepiną, jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą

hormonów tarczycy. Dawkę hormonów tarczycy w razie konieczności należy modyfikować.

Jednoczesne podanie leków przeciwdepresyjnych typu inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (np.

fluoksetyna) może powodować „zespół serotoninowy” prowadzący np. do zwiększonej potliwości,

przyspieszenia oddechu, drżenia, skurczy i (lub) zaburzeń świadomości.

Timonil retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Timonil retard, ponieważ może

to powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu.

Alkohol może wywierać silniejszy niż zazwyczaj wpływ na pacjenta i nasilać działania niepożądane

karbamazepiny na ośrodkowy układ nerwowy. W związku z tym, pacjenci nie powinni spożywać

alkoholu podczas leczenia karbamazepiną.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Timonil retard może być stosowany w okresie

ciąży jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka związanego z leczeniem karbamazepiną.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Odpowiednich badań u ludzi nie przeprowadzono,

badania na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka wad rozwojowych. Podobnie jak w przypadku

innych leków przeciwpadaczkowych zgłaszano różne rodzaje wad rozwojowych w związku ze

stosowaniem karbamazepiny. Różne badania wykazały, że ryzyko powstania rozszczepienia

kręgosłupa jest zwiększone do 1%. Dotąd nie ustalono, w jakim zakresie leczenie karbamazepiną

odpowiada za powstawanie wad rozwojowych, ponieważ nie można wykluczyć związku z zasadniczą

chorobą lub czynnikami dziedzicznymi. W celu wczesnego wykrywania możliwych deformacji płodu

lub zarodka zaleca się stosowanie metod diagnostycznych takich jak badanie USG i badania

alfaproteiny.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub jeśli leczenie karbamazepiną jest konieczne w

okresie ciąży, lekarz musi dokładnie rozważyć potrzebę ograniczenia napadów wobec ryzyka dla

nienarodzonego dziecka. Potencjalne korzyści podawania leku mogą w określonych przypadkach

uzasadniać jego stosowanie. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, który jest szczególnie istotny

dla powstawania wad rozwojowych, należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę, którą należy

podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu dnia, ponieważ wady rozwojowe są

prawdopodobnie powodowane przez wysokie stężenie substancji czynnej w osoczu. Jeśli możliwe

karbamazepiny nie należy przyjmować wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w okresie ciąży,

ponieważ zwiększa to ryzyko wad rozwojowych.

W żadnym wypadku nie wolno przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ

napady padaczkowe mogą spowodować uszkodzenie dziecka.

Dodatkowym czynnikiem powstawania wad rozwojowych może być niedobór kwasu foliowego

spowodowany właściwościami karbamazepiny w zakresie indukowania enzymów wątrobowych.

Dlatego podawanie kwasu foliowego jest korzystne zarówno przed poczęciem jak i w okresie ciąży.

W celu uniknięcia zaburzeń krzepnięcia, zaleca się również podawanie witaminy K

matkom w

ostatnich tygodniach ciąży oraz noworodkom.

Karbamazepina i jej aktywny metabolit przenikają do mleka matki, ale w małych ilościach. Jedynie po

stwierdzeniu zmniejszenia przyrostu masy ciała noworodka lub zwiększonej senności, należy

zaniechać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Timonil retard może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn wskutek działań

niepożądanych, dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, zmęczenie)

na początku terapii, gdy stosuje się duże dawki i (lub) podczas skojarzenia karbamazepiny z innymi

lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego nie wolno prowadzić samochodu ani

obsługiwać maszyn, oraz nie wolno pracować bez odpowiednich zabezpieczeń. Należy pamiętać, że

ma to szczególne znaczenie w przypadku spożywania alkoholu.

3. Jak stosować Timonil retard

Timonil retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Leczenie karbamazepiną należy rozpocząć od małej dawki, w zależności od rodzaju choroby, jej

przebiegu, indywidualnej dla każdego chorego - po czym powoli zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia

optymalnej dawki terapeutycznej.

Dawka dobowa: 400 - 1200 mg na dobę.

Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 1600 mg na dobę, ponieważ ulegają wówczas

nasileniu działania niepożądane. Wskazane jest monitorowanie stężenia karbamazepiny we krwi,

szczególnie w czasie leczenia kilkoma lekami.

W niektórych przypadkach dawka leku może znacząco odbiegać od zalecanych dawek początkowych i

podtrzymujących, np. z powodu przyspieszenia metabolizmu wskutek indukcji enzymów lub

interakcji leków.

Dawka dobowa dzielona jest zwykle na dwie dawki pojedyncze.

Leczenie przeciwdrgawkowe

Zaleca się stosowanie karbamazepiny jako pojedynczego leku w leczeniu padaczki (monoterapia). W

przypadku zmiany innego leku przeciwpadaczkowego na karbamazepinę należy stopniowo zmniejszać

dawkę poprzedniego preparatu. W leczeniu dorosłych należy stopniowo zwiększać dobową dawkę

początkową 300 mg do dawki podtrzymującej 600 - 1200 mg.

Zaleca się następujący schemat dawkowania:

dawka początkowa

dawka podtrzymująca

mg na dobę

mg na dobę

w 1 dawce

w 1 do 2 dawkach podzielonych

Dorośli

600 do 1200

Nerwoból nerwu trójdzielnego twarzy, nerwoból nerwu językowo-gardłowego

Dawkę dobową należy stopniowo zwiększać od dawki początkowej 150 - 300 mg do ustąpienia bólu -

średnio 300 - 900 mg na dobę w 1 - 2 dawkach podzielonych. W części przypadków możliwe jest

kontynuowanie leczenia przez zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej 300 - 450 mg na dobę w

1 - 2 dawkach podzielonych. U pacjentów z nadwrażliwością lub w wieku powyżej 65 lat

odpowiednia jest dawka początkowa 150 mg karbamazepiny na dobę (przyjmowana rano lub

wieczorem).

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym (wyłącznie podczas

leczenia w szpitalu)

Średnia dawka dobowa wynosi 600 mg podzielona na dwie dawki pojedyncze. W razie potrzeby

można dawkę zwiększyć w pierwszych dniach leczenia do 1200 mg na dobę

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Dawka początkowa: 300 mg na dobę (w 1 lub 2 dawkach podzielonych). W razie potrzeby można

zwiększyć dawkę do 300 - 450 mg na dobę dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży bardziej odpowiednimi postaciami tego leku mogą być postacie o

natychmiastowym uwalnianiu.

Sposób podawania

Tabletki Timonil

150, 300, 600 retard są podzielne. Należy je przyjmować podczas posiłku lub po

posiłku i popić pewną ilością płynu lub rozpuścić tabletki w wodzie bezpośrednio przed przyjęciem.

Opóźnione wchłanianie karbamazepiny z leku Timonil retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,

utrzymuje się również po przygotowaniu wodnej zawiesiny z tabletki.

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Nigdy

nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Terapia przeciwpadaczkowa jest zwykle długotrwała. Decyzję o rozpoczęciu leczenia, czasie trwania

oraz o odstawieniu powinien podejmować neurolog.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Timonil retard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Timonil retard

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie w nasilonej formie objawów wymienionych w

punkcie 4.

Po przedawkowaniu karbamazepiny mogą nasilić się działania niepożądane: zawroty głowy, ataksja

(niezborność ruchów), senność, osłupienie, nudności, wymioty, niepokój, splątanie (dezorientacja),

ruchy mimowolne, rozszerzenie źrenic (mydriaza), mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs), nagłe

zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niebieskawe zabarwienie skóry (sinica), opistotonus

(silne odgięcie głowy ku tyłowi i wygięcie tułowia), osłabienie lub wygórowanie odruchów.

Dodatkowo mogą wystąpić: drżenia, pobudzenie, drgawki toniczno-kloniczne, zaburzenia sercowo-

naczyniowe (najczęściej spadek ciśnienia tętniczego, rzadko nadciśnienie tętnicze), przyspieszenie

czynności serca, blok przedsionkowo-komorowy, utrata świadomości, zatrzymanie oddechu i nagłe

zatrzymanie krążenia.

Pominięcie zastosowania leku Timonil retard

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować

zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia kilku dawek leku Timonil retard, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Timonil retard

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego

porozumienia z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Timonil retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania te występują częściej w przypadkach leczenia kilkoma lekami i pojawiają się

zwykle w początkowym okresie terapii.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak gorączka,

ból gardła, wysypki skórne z obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne lub oznaki

zapalenia wątroby takie jak znużenie, brak apetytu, nudności lub zażółcenie skóry podczas stosowania

leku Timonil retard.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

-

zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia

-

zwiększenie określonych enzymów wątrobowych (wartości gamma-GT), zwykle nie mające

istotnego znaczenia

-

zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia), zmniejszona liczba krwinek białych

(leukopenia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi obwodowej (trombocytopenia)

-

uczuleniowe reakcje skórne przebiegające z gorączką lub bez, takie jak pokrzywka

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

-

ospałość, uspokojenie, bóle głowy, stany dezorientacji (splątania) i pobudzenia (zwłaszcza u

osób w podeszłym wieku)

-

zaburzenia koordynacji ruchowej, brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności i

wymioty

-

zwiększone stężenie określonego enzymu znajdującego się w wątrobie lub w kościach

(fosfataza alkaliczna)

-

zatrzymanie płynów, sporadyczne przypadki zmniejszonego stężenia sodu (hiponatremia) w

związku z ograniczeniem wydalania moczu, w rzadkich przypadkach z towarzyszącym

letargiem, wymiotami, bólem głowy, stanem splątania psychicznego i innymi zaburzeniami

związanymi z układem nerwowym

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

-

zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych (transaminaz)

-

zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry, erytroderma)

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

-

depresja, jadłowstręt

-

nieprawidłowy stan umysłu („utrata kontaktu z rzeczywistością”)

-

drżenie, trzepoczące drżenie rąk, tiki i mimowolne ruchy oczu, mimowolne ruchy w okolicy

jamy ustnej, grymasy (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i z uszkodzeniem mózgu)

lub niemożliwe do opanowania mimowolne ruchy kończyn i grymasy twarzy

-

zaburzenia czynności układu nerwowego z objawami takimi jak ból, pieczenie, zaburzenia czucia

(polineuropatia, neuropatia obwodowa), wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, świąd

lub mrowienie bez oczywistej fizycznej przyczyny (parestezje)

-

biegunka lub zaparcie

-

zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu i świąd skóry (żółtaczka), różne typy zapalenia

wątroby, które mogą stanowić zagrożenie życia

-

zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy), któremu może towarzyszyć

omdlenie, zaburzenia przewodzenia w sercu, zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia krzepnięcia

krwi (zakrzepica, choroba zakrzepowo-zatorowa i zakrzepowe zapalenie żył)

-

zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), choroba węzłów chłonnych

(limfadenopatia), zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w surowicy

-

świąd, toczeń rumieniowaty układowy

-

opóźnione reakcje nadwrażliwości z gorączką, reakcje uczuleniowe skóry, zapalenie naczyń

krwionośnych, ból stawów, zmiana liczby krwinek białych, powiększenie wątroby, śledziony i

węzłów chłonnych, nieprawidłowa czynność wątroby, problemy z przepływem żółci, które

mogą powodować zniszczenie lub zanik dróg żółciowych w wątrobie; te działania mogą

występować w różnych zestawieniach i mogą wpływać na inne narządy, takie jak płuca, nerki,

trzustkę, serce i jelito grube.

-

obrzęki, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowy obrót kostny z ewentualnym zmiękczeniem

kości

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (Punkt 2.).

-

zmiany nastrojów takie jak fobie

-

ciężkie objawy sztywnienia mięśni, gorączka lub stan splątania, zaburzenia ruchu gałek ocznych

-

ból brzucha i zapalenie błon śluzowych jamy ustnej; objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie

po 8 - 14 dniach lub po czasowym zmniejszeniu dawki.

-

niewydolność wątroby

-

spowolnienie częstości akcji serca, zaburzenia rytmu serca i nasilenie choroby wieńcowej,

szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z chorobami serca, zapaścią

krążeniową, niewydolnością serca w wywiadzie

-

zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia),

niedobór krwinek białych (agranulocytoza), różne zaburzenia ze zmniejszeniem liczby krwinek

czerwonych (niedokrwistość hemolityczna lub megaloblastyczna, czysta aplazja

czerwonokrwinkowa, anemia, retykulocytoza), powiększenie śledziony, określone zaburzenia

metabolizmu czerwonego barwnika krwi (porfiria)

-

zaburzenia czynności nerek, czasami związane z ograniczeniem wydalania moczu,

niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu (np. częste oddawanie moczu, bolesne

oddawanie moczu, zatrzymanie moczu), zapalenie nerek

-

impotencja i zmniejszenie popędu płciowego, dysfunkcja płciowa, zmniejszenie płodności

mężczyzn, nieprawidłowa spermatogeneza [mała liczba nasienia i (lub) obniżona ruchliwość]

-

nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy wysiękowy i rumień guzowaty, utrata

owłosienia, nadmierne pocenie się, zapalenie naczyń, zmiany pigmentacji skóry, małe obszary

krwawień pod skórą, trądzik, nadmierne owłosienie na twarzy i ciele u kobiet

-

zapalenie oczu (zapalenie spojówek), przemijające zaburzenia widzenia (zaburzenia

akomodacji, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie), zwiększone ciśnienie w gałkach

ocznych, zaćma

-

zaburzenia słuchu, np. niedosłuch lub przeczulica słuchowa, zmiany percepcji wysokości

dźwięków

-

reakcje nadwrażliwości z gorączką, duszność, zapalenie płuc

-

ból stawów, ból mięśni i skurcze mięśni; po odstawieniu leku to zjawisko ustępuje.

-

Obserwowano ostre uogólnione reakcje uczuleniowe z niezakaźnym zapaleniem opon

mózgowych (jałowe (niebakteryjne) zapalenie opon mózgowych), krótkie, mimowolne drżenie

mięśni (mioklonie) i eozynofilię. Reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, warg, języka lub

innych części ciała, który może utrudniać oddychanie

-

zmniejszone stężenie przeciwciał we krwi (hipogammaglobulinemia)

-

powiększenie piersi u mężczyzn, (zwiększone) wydzielanie mleka u kobiet (mlekotok)

-

nieprawidłowa czynność tarczycy

-

zwiększone stężenia cholesterolu, w tym cholesterolu HDL i trójglicerydów, zwiększone

stężenia wolnego kortyzolu

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-

odbarwienie fragmentów skóry (bielactwo)

-

uczuleniowe reakcje krzyżowe z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

-

zespół obejmujący wysypkę polekową, powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i ewentualny

udział innych narządów (zespół DRESS)

-

zapalenie trzustki

-

uszkodzenie oczu (toksyczne działanie na siatkówkę)

-

blizny w całych płucach

-

agresywne zachowanie, stany depresyjne i maniakalne, zaburzenia procesów myślowych, brak

motywacji, omamy i dzwonienie w uszach

-

zaburzenia mowy (np. niewyraźna mowa), zaburzenia czucia, osłabienie mięśni

-

zapalenie nerwów obwodowych, niedowład kończyn dolnych oraz zaburzenia smaku

-

zmniejszone stężenie witaminy B12 i zwiększone stężenie homocysteiny w surowicy

-

zaostrzenie objawów stwardnienia rozsianego

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas leczenia karbamazepiną

napady mogą występować częściej, mogą występować lub pojawić się napady nieświadomości.

Pojawiły się doniesienia o chorobach kości, w tym o osteopenii (zmniejszeniu masy kostnej),

osteoporozie (zmniejszeniu gęstości mineralnej kości i zmianach w ich strukturze) oraz złamaniach.

Należy sprawdzić z lekarzem lub farmaceutą, czy pacjent nie zażywa od dłuższego czasu leków

przeciwpadaczkowych, nie ma osteoporozy lub nie stosuje leków steroidowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Timonil retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w suchym miejscu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Timonil retard

- Substancją czynną leku jest karbamazepina w ilości: 150 mg, 300 mg lub 600 mg odpowiednio dla

leku Timonil 150 retard, Timonil 300 retard, Timonil 600 retard.

- Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego

metakrylanu kopolimer (typ B), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda Timonil retard i co zawiera opakowanie

Timonil 150 retard

Okrągłe, białe, płaskie tabletki z krzyżującymi się 2 rowkami z obu stron i z wystającą krawędzią.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Timonil 300 retard

Okrągłe, białe, płaskie tabletki z krzyżującymi się 2 rowkami z obu stron i z wystającą krawędzią.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Timonil 600 retard

Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem z obu stron i z wystającą krawędzią.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Timonil 150 retard, Timonil 300 retard, Timonil 600 retard: opakowania zawierające po 30, 50, 100

tabletek pakowanych w blistry.

Każdy blister zawiera 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o.

ul. Świętokrzyska 36 m. 16

00 -116 Warszawa

Tel. (22) 620 11 71; fax. (22) 620 24 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety