Tienam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tienam 500 mg + 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 500 mg + 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tienam 500 mg + 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 fiol. 20 ml, 5909990678334, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00990
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TIENAM, 500 mg

500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pajenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek TIENAM i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIENAM

Jak stosować lek TIENAM

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TIENAM

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek TIENAM i w jakim celu się go stosuje

TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki

zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach organizmu

u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił TIENAM, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej

zakażeń:

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

zakażenie płuc (zapalenie płuc);

zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka;

powikłane zakażenia układu moczowego;

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

TIENAM może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych,

u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

TIENAM może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane

z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIENAM

Kiedy nie stosować leku TIENAM

Jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub

karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany

chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o:

uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje

alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);

zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego;

problemach z nerkami lub drogami moczowymi, w tym o osłabionej czynności nerek

(u pacjentów z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku TIENAM

we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do wydolności nerek, mogą wystąpić działania

niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego);

wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy

napady padaczkowe (drgawki);

problemach z wątrobą.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa)

może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Dzieci

TIENAM nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ani u dzieci

z chorobami nerek.

TIENAM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych, należy

powiedzieć lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu

(leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii)

albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać TIENAM razem z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM. Nie badano stosowania leku TIENAM u kobiet

w ciąży. Nie należy stosować leku TIENAM u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje,

że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu

kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy

można stosować TIENAM podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy – czyli

widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty

głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn (patrz punkt 4).

TIENAM zawiera sód

Dawka 500 mg tego produktu leczniczego zawiera około 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu, co należy

uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek TIENAM

TIENAM będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego

personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku TIENAM należy podać pacjentowi.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży

Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg +

1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku jednego roku lub starszych wynosi (15 mg + 15 mg) lub (25 mg +

25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. TIENAM nie jest zalecany do stosowania u dzieci w pierwszym

roku życia ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania

TIENAM podaje się dożylnie; dawkę ≤(500 mg + 500 mg) podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawkę

>(500 mg + 500 mg) – w ciągu 40-60 minut. Jeśli pacjent poczuje mdłości, można zmniejszyć

szybkość infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIENAM

Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki (napady padaczkowe), uczucie

dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli

zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku TIENAM, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku TIENAM

Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku TIENAM, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się

w następujący sposób:

bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W trakcie podawania leku TIENAM lub po jego podaniu, następujące działania niepożądane

występowały rzadko, jednakże jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące

problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi

Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)

Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie

skóry)

Inne możliwe działania niepożądane

Często

Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej

u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych

Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, maksymalnie wrażliwe na dotyk

Wysypka

Nieprawidłowa czynność wątroby wykrywana w badaniach krwi

Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych

Niezbyt często

Miejscowe zaczerwienienie skóry

Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia

Swędzenie skóry

Pokrzywka

Gorączka

Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami

może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)

Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykrywana w badaniach krwi

Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni

Drgawki (napady padaczkowe)

Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)

Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją

Uczucie dezorientacji

Zawroty głowy, senność

Niskie ciśnienie tętnicze

Rzadko

Zakażenie grzybicze (kandydoza)

Przebarwienie zębów i (lub) języka

Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką

Zaburzenia smaku

Zaburzenia czynności wątroby

Zapalenie wątroby

Zaburzenia czynności nerek

Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu

Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie

Utrata słuchu

Bardzo rzadko

Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie

wątroby)

Zapalenie żołądka lub jelit

Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)

Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd,

zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny

Ból żołądka

Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy

Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Bóle kilku stawów, osłabienie

Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)

Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub

spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa

Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury

skóry, nadmierne pocenie się

Świąd sromu u kobiet

Zmiany liczby komórek krwi

Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów

miastenii)

Częstość nieznana

Nieprawidłowe ruchy

Pobudzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TIENAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Sporządzony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia

infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TIENAM

Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka zawiera 500 mg

imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli

sodowej cylastatyny.

Pozostały składnik to wodorowęglan sodu.

Jak wygląda lek TIENAM i co zawiera opakowanie

TIENAM to biały lub jasnożółty proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania

roztworu do infuzji. Dostępne są opakowania zawierające po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa

Wytwórca:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret, Mirabel Plant, Route de Marsat – Riom,

63963 Clermont – Ferrand Cedex 9, Francja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: (+48) 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zienam

Belgia: Tienam

Bułgaria: Tienam

Cypr: Tienam

Czechy: Tienam

Estonia: TIENAM I.V.

Finlandia: TIENAM

Francja: TIENAM

Niemcy: ZIENAM

Grecja: Primaxin

Węgry: Tienam

Irlandia: Primaxin IV

Włochy: TIENAM (20 ml)

Łotwa: TIENAM I.V.

Litwa: TIENAM I.V.

Luksemburg: Tienam

Malta: Primaxin IV

Holandia: TIENAM

Norwegia: Tienam

Polska: TIENAM

Portugalia: Tienam IV

Słowenia: Tienam

Hiszpania: TIENAM

Szwecja: Tienam

Wielka Brytania: Primaxin IV

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sporządzanie roztworu

Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt

Niezgodność

Sporządzony roztwór

): 0,9% roztworu chlorku sodu. W wyjątkowych

okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu,

można użyć 5% roztworu glukozy.

Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.

Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem

do infuzji.

UWAGA: MIESZANINA TA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała

zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać,

aż stanie się przejrzysta.

Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi

około 5 mg/ml.

Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu.

Niezgodność

Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do

rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników

zawierających mleczany. Można jednak podawać produkt leczniczy TIENAM przez zestaw do infuzji,

przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych

w punkcie

Sporządzanie roztworu

Sporządzony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia

infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.