Tiapridal 100 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2024
Składnik aktywny:
Tiapridum
Dostępny od:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
N05AL03
INN (International Nazwa):
Tiapridum
Dawkowanie:
100 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990848126; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990848119
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TIAPRIDAL, 100 MG, TABLETKI
_Tiapridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA._ _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Tiapridal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Tiapridal
3.
Jak stosować lek Tiapridal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tiapridal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIAPRIDAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tiapridal występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję
czynną tiapryd.
Tiapryd jest atypowym lekiem neuroleptycznym
wykazującym działanie przeciwlękowe i
uspokajające. Ponadto wywiera korzystny wpływ na stopień czujności
u osób w podeszłym wieku.
Lek
Tiapridal stosuje się w przypadku krótkotrwałego leczenia stanów
pobudzenia i agresji
u pacjentów w podeszłym wieku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
TIAPRIDAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIAPRIDAL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od
stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu
_prolactinoma_
, nowotwór piersi zależny od prolaktyny,
-
jeśli pacjent ma guz chromochłonny,
-
jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę (patrz punkt: Lek
Tiapridal a inne leki).
OSTRZE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TIAPRIDAL,
100 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg tiaprydu
_ (Tiapridum)_
w postaci 111,10 mg tiaprydu
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe tabletki barwy białej do barwy kości słoniowej, z
krzyżykiem dzielącym na jednej
stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tiapridal jest wskazany do krótkotrwałego leczenia stanów
pobudzenia i agresji u pacjentów
w podeszłym wieku.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę
można stopniowo
zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 28 dni.
_Niewydolność wątroby _
Produkt leczniczy jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego
zmniejszenie
dawkowania nie jest konieczne.
_ _
_Niewydolność nerek _
Dawkę należy zmniejszyć do 75% standardowej dawki u pacjentów z
klirensem kreatyniny
30-60 mL/min, do 50% standardowej dawki u pacjentów z klirensem
kreatyniny 10-30
mL/min i do 25% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny
poniżej 10
mL/min.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
2
-
Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny
od poziomu
prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu
_prolactinoma_
, nowotwór piersi zależny od
prolaktyny.
-
Guz chromochłonny.
-
Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może
wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny, potencjalnie śmiertelne powikłanie objawiające się
hipertermią, sztywnością
mięśni i zaburzeniami wegetatywnymi (patrz punkt 4.8). Obserwowano
prz
Przeczytaj cały dokument
