Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alfa-tirotropină
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Hormoni ai lobului hipofizar Anterior și analogii, Hipofizari și hipotalamici și analogi de hormoni
Neoplasme tiroidiene
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Autorizat
2000-03-09
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THYROGEN 0,9 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Tireotropină alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrogen 3. Cum să utilizaţi Thyrogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thyrogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE THYROGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa. Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie. Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni. Unul dintre efectele acestui medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să capteze iodul, ceea ce este important pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv. De asemenea, stimulează producerea de tireoglobulină şi hormoni tiroidieni dacă a mai rămas ţesut tiroidian. Aceşti hormoni pot fi măsuraţi în sânge. Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THYROGEN Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Thyrogen conţine o valoare nominală de 0,9 mg tireotropină alfa. După reconstituire, fiecare flacon de Thyrogen conţine tireotropină alfa 0,9 mg în 1,0 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Thyrogen este indicat pentru utilizare împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociată sau nu cu investigaţia radiologică cu radioizotopi de iod, pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post-tiroidectomie, cărora li se administrează terapie de supresie hormonală (TSHT). Pacienţii cu carcinom tiroidian bine diferenţiat, cu risc scăzut, care au concentraţii plasmatice nedetectabile de Tg pe durata TSHT şi nu prezintă creşterea concentraţiei plasmatice de Tg după stimularea cu TSH ur (uman recombinant), pot fi monitorizaţi prin determinarea concentraţiei plasmatice a Tg după stimularea cu TSH ur. Thyrogen este indicat pentru stimulare pre-terapeutică în asociere cu iod radioactiv cu radioactivitatea cuprinsă între 30 mCi (1,1 GBq) şi 100 mCi (3,7 GBq), în vederea ablaţiei ţesutului tiroidian restant la pacienţii la care s-a efectuat o tiroidectomie subtotală sau totală pentru cancer tiroidian bine diferenţiat, care nu prezintă semne de cancer tiroidian metastazat la distanţă (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian. Doze Schema de tratament recomandată este de două doze de 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară. _Copii şi adolescenţi _ Deoa Przeczytaj cały dokument