Thyrogen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Thyrogen
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Thyrogen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Test czynności tarczycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory tarczycy
  • Wskazania:
  • Lek Thyrogen jest wskazany do stosowania z surowicy tyreoglobulinie (Tg) badania, z lub bez naświetlaniem dla wykrywania pozostałości tarczycy i dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy u pacjentów po tarczycy utrzymywane na (Terapia hormonalna tłumienie THST). Pacjentów z niskim ryzykiem, z dobrze zróżnicowana raka tarczycy, które mają неопределяемый poziom TRIGLICERYDÓW w surowicy krwi na produkt i nie rekombinowany ludzki (ów) TSH-pobudzil wzrostem poziomu TG mogą być przeznaczone na analizę rh-TSH-pobudzil poziomu tg . Thyrogen przeznaczony jest do wstępnego terapeutycznej stymulacji w połączeniu z 100 IPC (3. 7 GBK) radioaktywnego jodu do usuwania pozostałości tkanek tarczycy u pacjentów, którzy przeszli prawie pełnej lub pełnej tarczycy dla vysokodifferencirovannogo raka tarczycy i które nie posiadają świadectwa przerzutów odległych raka tarczycy .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000220
  • Data autoryzacji:
  • 09-03-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000220
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/727331/2012

EMEA/H/C/000220

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Thyrogen

tyreotropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego leku Thyrogen. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Thyrogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Thyrogen?

Lek Thyrogen ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań. Lek zawiera

substancję czynną tyreotropinę alfa.

W jakim celu stosuje się lek Thyrogen?

Lek Thyrogen stosuje się u pacjentów poddanych tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy) z

powodu nowotworu, w celu wykrycia resztek tkanek tarczycy, które mogły pozostać po zabiegu

operacyjnym.

Lek Thyrogen można także stosować w skojarzeniu z radioaktywnym jodem w celu ablacji

(eliminacji) wszelkich pozostałości tkanki tarczycy u pacjentów, u których wykonano zabieg

całkowitego lub prawie całkowitego usunięcia tarczycy i u których nowotwór nie rozprzestrzenił się

do innych części organizmu.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Thyrogen?

Stosowanie leku Thyrogen powinien nadzorować lekarz mający specjalistyczną wiedzę w zakresie

leczenia raka tarczycy.

Lek podaje się domięśniowo w pośladek w postaci dwóch wstrzyknięć, w odstępie 24 godzin.

72 godziny po ostatnim zastrzyku wykonuje się badanie krwi w celu sprawdzenia obecności białka

tarczycy zwanego tyreoglobuliną, które jest wskaźnikiem obecności tkanki tarczycy. Innym

sposobem sprawdzenia obecności przetrwałej tkanki jest podanie pacjentowi dawki jodu

radioaktywnego, który uwidoczni tkankę tarczycy w badaniu obrazowym. Jod należy podać

24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen, a obrazowanie należy wykonać po dalszych

48–72 godzinach.

Gdy lek Thyrogen stosuje się w celu usunięcia pozostałości tkanek tarczycy, jod radioaktywny także

podaje się 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen. W takich wypadkach badanie

obrazowe wykonuje się kilka dni później, aby sprawdzić, czy obecne są pozostałości tkanki tarczycy.

Jak działa lek Thyrogen?

Wykrywana jest tylko aktywna tkanka tarczycy, która wymaga obecności hormonu zwanego

tyreotropiną (TSH). Jednakże u pacjentów, którym usunięto tarczycę, stosuje się lek (terapię

zastępczą z zastosowaniem hormonu tarczycy) hamujący wytwarzanie w ich organizmach TSH.

Substancja czynna leku Thyrogen, tyreotropina alfa, jest kopią TSH. Stosuje się ją w celu

pobudzenia pozostałości tkanek tarczycy w organizmie, w tym tkanki zmienionej nowotworowo.

Obecność tkanek tarczycy można sprawdzić poprzez wykonanie badania krwi (umożliwiającego

wykazanie, czy białko tarczycy — tyreoglobulina — jest produkowane przez pozostałości tkanek

tarczycy) lub, jeżeli pacjentowi podano radioaktywny jod, z użyciem badania obrazowego

(umożliwiającego wykazanie, czy pozostałości tkanek tarczycy aktywnie pobierają jod).

Leku Thyrogen można użyć do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy poprzez podanie pacjentowi

wyższych dawek radioaktywnego jodu. Jest to możliwe, gdyż lek Thyrogen pobudza komórki tkanki

do pobierania radioaktywnego jodu, który następnie doprowadzi do ich zniszczenia.

Tyreotropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana

przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający komórce wytwarzanie

hormonu.

Jak badano lek Thyrogen?

Lek Thyrogen wykorzystywano do wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w dwóch badaniach z

udziałem łącznie 381 pacjentów po tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy). W badaniach tych

porównywano zdolność leku Thyrogen do stymulacji pozostałości tkanek tarczycy z analogiczną

zdolnością hormonu TSH wytwarzanego przez pacjenta. W tym celu dwukrotnie prowadzono pomiary

stymulacji tarczycy (pomiary ilości tyreoglobuliny oraz ilości pochłoniętego jodu radioaktywnego) —

po raz pierwszy po podaniu leku Thyrogen, natomiast po raz drugi po wstrzymaniu terapii

zastępczej, która hamuje wytwarzanie naturalnego TSH.

Sprawdzano zgodność wyników obu pomiarów. Firma przedstawiła również wyniki badań pochodzące

z opublikowanej literatury, w których oceniano wpływ leku Thyrogen podczas stosowania wraz z

testem tyreoglobulinowym, lecz bez obrazowania z użyciem jodu radioaktywnego. Test

Thyrogen

EMA/831526/2009

Strona 2/4

tyreoglobulinowy, który opiera się na pomiarze we krwi tyreoglobuliny produkowanej przez tkanki

tarczycy, stanowi alternatywę dla wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w badaniu obrazowym.

Lek Thyrogen był używany do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy w badaniu z udziałem

63 pacjentów z rakiem tarczycy, którym podano wyższe dawki jodu radioaktywnego. W badaniu tym

porównywano również lek Thyrogen z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów. Główne

kryterium oceny skuteczności opierało się na kontroli wykonywanej osiem miesięcy po leczeniu w

celu sprawdzenia, czy u pacjenta obecne są jakiekolwiek pozostałości tkanki tarczycy. Następnie 51

pacjentów obserwowano średnio przez okres 3,5 roku. Firma przedstawiła również wyniki 13 badań z

opublikowanej literatury, w tym wyniki jednego kluczowego badania, w którym porównywano wpływ

leku Thyrogen oraz wpływ zaprzestania stosowania terapii zastępczej u 394 pacjentów, w przypadku

których okres obserwacji wynosił około 2,5 roku. Opublikowano wyniki dwóch kolejnych badań

obejmujących 1190 pacjentów, u których stosowano niższe dawki radioaktywnego jodu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Thyrogen zaobserwowano w

badaniach?

Stosowanie leku Thyrogen do wykrywania pozostałych po operacji resztek tkanek tarczycy dawało

efekty porównywalne z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów, u których przerwano terapię

zastępczą. Jednakże lek Thyrogen miał tę przewagę, że umożliwiał pacjentom kontynuowanie

leczenia zastępczego przed wykonaniem testu, czego rezultatem była lepsza jakość życia, gdyż

chwilowe przerwanie terapii zastępczej daje przemijające skutki uboczne, które nie zawsze są dobrze

tolerowane. W opublikowanych badaniach wykazano, że stosowanie leku Thyrogen było również

skuteczne u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, u których pozostałości tkanki wykryto wyłącznie w

drodze oznaczania stężenia tyreoglobuliny, oraz że wykonanie obrazowania po podaniu jodu

radioaktywnego nie zawsze było konieczne.

Obie terapie były skuteczne w 100%, jeżeli chodzi o eliminację tkanek tarczycy, po ośmiu miesiącach

od zabiegu usunięcia nowotworu tarczycy. Wyniki te potwierdzono w badaniu dotyczącym okresu

obserwacji: u wszystkich 43 pacjentów, u których wyniki leczenia można było ocenić po kolejnym

okresie 3,5 roku, uzyskano pomyślny wynik leczenia. W grupie tej 25 pacjentów stosowało lek

Thyrogen, a u 18 pacjentów przerwano terapię zastępczą. W większych opublikowanych badaniach

potwierdzono, że lek Thyrogen miał podobny wpływ, jak przerwanie stosowania terapii zastępczej u

pacjentów, u których nowotwór nie dał przerzutów do innych części organizmu. Wykazano także

skuteczność leku Thyrogen używanego z niższymi dawkami jodu radioaktywnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Thyrogen?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thyrogen (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Thyrogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Thyrogen nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

bydlęcą (krowią) lub ludzką TSH lub na którykolwiek składnik produktu. Leku Thyrogen nie wolno

stosować podczas ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Thyrogen?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thyrogen przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Thyrogen

EMA/831526/2009

Strona 3/4

Inne informacje dotyczące leku Thyrogen:

W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thyrogen

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Thyrogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Thyrogen należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Thyrogen

EMA/831526/2009

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thyrogen 0,9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tyreotropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen

Jak stosować lek Thyrogen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thyrogen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Thyrogen zawiera substancję czynną

tyreotropinę alfa. Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem

stymulującym czynności tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.

Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po

usunięciu tarczycy stosujących hormony tarczycy. Jedno z działań leku obejmuje stymulację

pozostałości tkanki tarczycy do pochłaniania jodu, mającą znaczenie przed naświetlaniem tarczycy

radiojodem. Jeżeli w organizmie są pozostałości tkanki tarczycy, lek Thyrogen również pobudza

wytwarzanie tyreoglobuliny i hormonów tarczycy. Hormony tarczycy można oznaczać we krwi.

Lek Thyrogen jest również stosowany wraz z radiojodem do eliminacji (niszczenia) tkanki tarczycy

pozostałej po usunięciu chirurgicznym gruczołu tarczycy (pozostałość) u pacjentów, u których nie

wystąpiły przerzuty raka i którzy stosują hormon tarczycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen

Kiedy nie stosować leku Thyrogen:

jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wyminionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thyrogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek wymagająca dializy. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę

leku Thyrogen podać pacjentowi, ponieważ u takich pacjentów jest bardziej prawdopodobne

wystąpienie bólu głowy lub nudności.

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę

radiojodu podać pacjentowi.

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Z reguły pacjenci mogą przyjmować

lek Thyrogen.

Wpływ na wzrost guza

U pacjentów z rakiem tarczycy opisano wzrost guza po odstawieniu hormonów tarczycy z powodu

badań diagnostycznych. Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu

stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas. Istnieje możliwość, że lek Thyrogen może także

powodować wzrost guza. Nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych.

Ze względu na zwiększenie stężenia TSH po podaniu leku Thyrogen, u pacjentów z przerzutami raka

może występować miejscowy obrzęk lub krwawienie w miejscu przerzutów, które mogą się

powiększać. Jeśli przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych

(w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż

obejmujący jedną stronę ciała (niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie

wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).

Wszystkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Thyrogen u dzieci, lek Thyrogen można

stosować u dzieci tylko w wyjątkowych okolicznościach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w

podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.

Lek Thyrogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Thyrogen z przyjmowanymi hormonami tarczycy.

Biorąc pod uwagę przyjmowanie hormonów tarczycy, lekarz ustali dokładną aktywność radiojodu, po

którego podaniu możliwe będzie wykonanie obrazowania radiojodem.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Thyrogen. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Thyrogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią można wznowić

dopiero po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów po podaniu leku Thyrogen mogą występować zawroty głowy lub ból głowy,

które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Thyrogen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Thyrogen

Ten lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Leczenie powinien nadzorować lekarz posiadający odpowiednią fachową wiedzę w zakresie leczenia

raka tarczycy. Proszek zawierający lek Thyrogen należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Lek

Thyrogen należy podawać wyłącznie w mięsień pośladka. Roztworu leku Thyrogen nigdy nie wolno

podawać dożylnie. Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.

Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki podane w odstępie 24 godzin. Lekarz lub

pielęgniarka poda w postaci wstrzyknięcia 1,0 ml roztworu zawierającego lek Thyrogen.

Jeżeli ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub usunięcie (ablacja) pozostałości tkanki

tarczycy, lekarz poda radiojod 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.

Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do

96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).

Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się

radioaktywności tła.

W celu oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) próbkę krwi należy pobrać 72 godziny po podaniu

ostatniej dawki leku Thyrogen.

Stosowanie u dzieci

Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy zastosować lek Thyrogen u dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrogen

U pacjentów, którym przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku Thyrogen, występowały nudności,

osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i nagłe zaczerwienienie twarzy.

Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przywrócenie równowagi płynów

i rozważenie podania leków przeciwwymiotnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Thyrogen zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty

zmęczenie

zawroty głowy

ból głowy

osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

uczucie gorąca

pokrzywka

wysypka

objawy grypy

gorączka

dreszcze

ból pleców

biegunka

uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)

ból szyi

brak smaku

zaburzenia smaku

grypa

Nie znana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk guza

ból (w tym ból w miejscu przerzutu)

drżenie

udar

kołatanie serca

nagłe zaczerwienienie twarzy

zadyszka

swędzenie (świąd)

nadmierne pocenie się

ból mięśni lub stawów

reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból

lub piekący ból i swędząca wysypka)

małe stężenie TSH

nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Reakcje obejmują pokrzywkę, świąd (swędzenie), nagłe

zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu i wysypkę.

Po podaniu leku Thyrogen pacjentom, u których nie wykonano całkowitego lub częściowego usunięcia

gruczołu tarczowego bardzo rzadko obserwowano przypadki nadczynności tarczycy (nadmierna

aktywność gruczołu tarczowego) lub migotania przedsionków.

U kobiet odnotowano bardzo rzadkie przypadki udaru. Nie ma pewności, czy są one związane ze

stosowaniem leku Thyrogen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Thyrogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C−8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zaleca się podanie roztworu leku Thyrogen w ciągu trzech godzin po przygotowaniu. Przygotowany

roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C−8°C, bez dostępu

światła, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmętnienie lub zmianę zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thyrogen

Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.

Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań każda fiolka zawiera 0,9 mg/ml tyreotropiny alfa.

Z fiolki należy pobrać tylko 1 ml roztworu, co odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa.

Pozostałe składniki leku to:

Mannitol

Sodu monowodorofosforan jednowodny

Sodu diwodorofosforan siedmiowodny

Sodu chlorek.

Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Thyrogen i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek o barwie białej lub

białawej.

Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki leku Thyrogen w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Wielka Brytania

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecany schemat dawkowania leku Thyrogen obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg

podane w odstępie 24-godzinnym w postaci wstrzyknięć domięśniowych.

Należy zachować zasady aseptyki.

Do fiolki z lekiem Thyrogen w postaci proszku dodać 1,2 ml wody do wstrzykiwań. Delikatnie

wymieszać zawartość fiolki ruchem wirowym, aż do zupełnego rozpuszczenia całego proszku. Nie

wstrząsać roztworu. Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml. Odczyn pH

roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.

Należy wizualnie ocenić zawarty w fiolce roztwór leku Thyrogen pod kątem obecności

zanieczyszczeń i odbarwienia. Roztwór leku Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie

używać fiolek, jeśli ich zawartość zawiera zanieczyszczenia, zmętnienie lub jest odbarwiona.

Pobrać 1,0 ml roztworu leku Thyrogen z fiolki z produktem. Odpowiada to 0,9 mg tyreotropiny alfa

gotowej do wstrzyknięcia.

Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących. Należy bezzwłocznie usunąć resztę

niewykorzystanego roztworu. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin. Przygotowany

roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C−8°C, bez dostępu

światła, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu. Należy pamiętać, że bezpieczeństwo

mikrobiologiczne zależy od zapewnienia aseptycznych warunków w trakcie przygotowywania

roztworu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety