Thyrogen
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2013
Składnik aktywny:
thyrotropine alfa
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
H01AB01
INN (International Nazwa):
thyrotropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Lobe antérieur de l'hypophyse hormones et analogues, l'Hypophyse et les hormones hypothalamiques et analogues
Dziedzina terapeutyczna:
Néoplasmes thyroïdiens
Wskazania:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
THYROGEN 0,9 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
thyrotropine alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Thyrogen
3.
Comment utiliser Thyrogen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Thyrogen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE THYROGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Thyrogen contient la substance active thyrotropine alfa. Thyrogen est
une thyréostimuline (TSH)
humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
Thyrogen est utilisé pour détecter certains types de cancer
thyroïdien chez les patients dont la glande
thyroïde a été retirée et qui prennent des hormones
thyroïdiennes. L’un de ses effets est de stimuler la
capture d’iode par le tissu thyroïdien résiduel, ce qui est
important pour la scintigraphie. Il stimule
également la production de la thyroglobuline et des hormones
thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien
résiduel. Ces hormones peuvent être mesurées dans le sang.
Thyrogen est également utilisé en association avec le traitement par
l’iode radioactif pour
l’élimination (ablation) du tissu thyroïdien restant après
l’ablation chirurgicale de la glande thyroïde
(reliquats) chez les patients à faible risque qui n’ont pas de
croissance cancéreuse secondaire
(métastases) et qui prennent de l’hormone thyroïdienne.
2.
QUELLES SON
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Thyrogen 0,9 mg de poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de Thyrogen contient une valeur nominale de 0,9 mg de
thyrotropine alfa. Après
reconstitution, chaque flacon de Thyrogen contient 0,9 mg de
thyrotropine alfa dans 1,0 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation du
dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique
associé ou non à la scintigraphie à l’iode radioactif pour la
détection de tissu thyroïdien résiduel et de
cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients
thyroïdectomisés, maintenus sous traitement
freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).
Les patients à faible risque atteints d’un cancer bien
différencié de la thyroïde et qui présentent une
concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune
augmentation de la concentration de
Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être
surveillés grâce au dosage de leur
concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine
recombinante.
Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en
association avec 30 mCi (1,1 GBq) à
100 mCi (3,7 GBq) d’iode radioactif en vue de l’ablation des
reliquats de tissus thyroïdiens par l’iode
radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie
quasi-totale ou totale en raison d’un cancer
de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe
de métastases à distance du cancer de
la thyroïde (voir section 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en oeuvre par des médecins
expérimentés dans la prise en
charge du cancer de la thyroïde.
Posologie
La posologie recommandée est de deux injections unique
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