Thymanax
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-08-2023
Składnik aktywny:
Agomelatina
Dostępny od:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Kod ATC:
N06AX22
INN (International Nazwa):
Agomelatine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Tulburare depresivă, maior
Wskazania:
Tratamentul episoadelor depresive majore la adulți.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2009-02-19
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
_ _
THYMANAX 25 MG COMPRIMATE FILMATE
agomelatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Thymanax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Thymanax
3.
Cum să luaţi Thymanax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thymanax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THYMANAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thymanax conţine substanţa activă agomelatină. Aparţine unei
clase de medicamente numite
antidepresive.
V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Thymanax se utilizează la adulţi.
Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de
dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică.
Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar adesea
includ tristeţe profundă, sentimente
de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate,
tulburări ale somnului, senzaţii de
încetinire, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Beneficiile anticipate ale Thymanax sunt scăderea şi dispariţia
treptată a simptomelor legate de
depresia dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
THYMANAX
NU LUAŢI THYMANAX
-
dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte
comp
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thymanax 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 61,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, cu lungime de 9,5 mm şi lăţime de 5,1 mm,
de culoare galben-portocalie,
cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Thymanax este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la
adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 25 mg odată pe zi, administrată oral,
seara la culcare.
Dacă după două săptămâni de tratament nu apare nici o ameliorare
a simptomelor, doza poate fi
crescută la 50 mg odată pe zi, adică două comprimate de 25 mg
administrate împreună, seara la
culcare.
Decizia de creştere a dozei trebuie să ia în considerare şi riscul
mai mare de creştere a transaminazelor.
Orice creştere a dozei la 50 mg trebuie efectuată pe baza evaluării
individuale a raportului
beneficiu/risc pentru fiecare pacient şi cu respectarea strictă a
monitorizării funcţiei hepatice.
Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor
pacienţilor înainte de începerea
tratamentului. Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile
transaminazelor depășesc de 3 ori limita
superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4). Pe parcursul
tratamentului, valorile
transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3
săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul
perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul
perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori
este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile
transaminazelor depășesc de 3
Przeczytaj cały dokument
