Thorinane
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2019
Składnik aktywny:
enoxaparinnatrium
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
B01AB05
INN (International Nazwa):
enoxaparin sodium
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiska medel
Dziedzina terapeutyczna:
Venös tromboembolism
Wskazania:
Thorinane är indicerat för vuxna för: - Profylax av venös tromboembolism, särskilt hos patienter som genomgår ortopedisk allmänna eller onkologiska kirurgi. - Profylax av venös tromboembolism hos patienter som var sängliggande på grund av akuta sjukdomar, inklusive akut hjärtsvikt, akut andningssvikt, svåra infektioner, liksom exacerbation av reumatiska sjukdomar som leder till körförbud för patienten (gäller för att styrka av 40 mg/0. 4 mL). - Behandling av djup ventrombos (DVT), komplicerat eller okomplicerad med lungemboli. - Behandling av instabil angina och icke Q-våg hjärtinfarkt, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - Behandling av akut ST-segmentet höjningsinfarkt (STEMI) inklusive patienter som behandlas konservativt eller som senare kommer genomgår perkutan koronar angioplastik (gäller styrkan 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL och 100 mg/1 mL). - Blodpropp-förebyggande i den extrakorporeala cirkulationen under hemodialys. Förebyggande och behandling av olika sjukdomar relaterade till blodproppar hos vuxna.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2016-09-14
Ulotka dla pacjenta
136
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
137
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
THORINANE 2000 IE (20 MG)/ 0,2 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
enoxaparinnatrium
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thorinane är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Thorinane
3.
Hur du använder Thorinane
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thorinane ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THORINANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thorinane innehåller den aktiva substansen som heter
enoxaparinnatrium som är en lågmolekylär
heparin.
Thorinane fungerar på två sätt.
1)
Det hindrar befintliga blodproppar från att bli större. Detta gör
det lättare för kroppen att bryta
ner dem och hindra dem från att orsaka skada.
2)
Det förhindrar att blodproppar bildas i blodet.
Thorinane kan användas för att:
Behandla blodproppar som finns i ditt blod
Förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer:
o
före och efter en operation
o
när du är akut sjuk och kommer ha begränsad rörlighet under en
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BILAGA I
_ _
PRODUKTRESUMÉ_ _
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning
En förfylld spruta (0,2 ml) innehåller 2000 IE anti-Xa aktivitet
(motsvarande 20 mg)
enoxaparinnatrium i 0,2 ml vatten för injektionsvätskor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Enoxaparinnatrium är en biologisk substans framställt av alkalisk
depolymerisering av
heparinbensylester utvunnet ur svintarmslemhinna.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Klar, färglös till svagt gul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thorinane är avsett för vuxna patienter för:
Profylax till kirurgipatienter med måttlig eller hög risk för
venös tromboembolism, särskilt till
patienter som genomgår ortopedisk, allmän eller cancerkirurgi.
Profylax till patienter med ökad risk för venös tromboembolism och
som är tillfälligt
immobiliserade pga akut sjukdomstillstånd som t.ex. akut hjärtsvikt,
andningsinsufficiens,
allvarlig infektion eller reumatologiska sjukdomar.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) i de fall
trombolytisk behandling
eller kirurgi av lungemboli inte är aktuell.
Trombosprofylax vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys.
Akut kranskärlssjukdom:
-
Behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt (NSTEMI)
i kombination
med oralt acetylsalicylsyra.
-
Behandling av akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI), inkluderat
patient
Przeczytaj cały dokument
