Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
enoksaparin natrij
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Antitrombotična sredstva
Venska tromboembolija
Thorinane je primerna za odrasle za: - za Preventivo venske thromboembolism, še posebej pri bolnikih, ki opravljajo ortopedske, splošne ali onkoloških operacijo. - Za preventivo venske thromboembolism pri bolnikih, vezan na posteljo zaradi akutne bolezni, vključno z akutno srčno popuščanje, akutna dihalna odpoved, hude okužbe, kot tudi akutne revmatske bolezni, ki povzročajo imobilizacijo bolnika (velja za prednosti 40 mg/0. 4 mL). - Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT), zapletena ali pa enostavno za pljučna embolija. - Zdravljenje nestabilne angine in ne Q val miokardni infarkt, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). - Zdravljenje akutne ST segmentu višinskih miokardni infarkt (STEMI), vključno z bolniki, ki bodo zdravljeni konzervativno ali ki se bo kasneje prihajalo perkutani koronarni angioplastiko (velja za prednosti 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL in 100 mg/1 mL). - Krvni strdek preprečevanje extracorporeal obtoku med hemodializo. Preprečevanje in zdravljenje različnih bolezni, povezanih s krvnih strdkov pri odraslih.
Revision: 2
Umaknjeno
2016-09-14
127 Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1131/001 EU/1/16/1131/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Thorinane 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} Zdravilo nima več dovoljenja za promet 128 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Thorinane 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje enoksaparin SC, IV in izventelesna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 129 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA PO (PAKIRANJA PO 2 ALI 10) 1. IME ZDRAVILA Thorinane 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml raztopina za injiciranje enoksaparin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,4 ml) vsebuje 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. 2 napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana, intravenska uporaba izventelesna uporaba (v dializnem obtoku) 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Thorinane 2.000 i.e. (20 mg)/ 0,2 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 20 mg) v 0,2 ml vode za injekcije. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Natrijev enoksparinat je biološka snov, dobljena z alkalno depolimerizacijo heparinovega benzilestra, pridobljenega iz črevesne sluznice svinj. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Thorinane je indicirano pri odraslih za:_ _ Profilakso venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z zmernim ali velikim tveganjem, zlasti po ortopedskih ali splošnih operacijah, vključno z operacijami zaradi raka. Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z akutno boleznijo (npr. z akutnim srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi okužbami ali revmatskimi boleznimi) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo. Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE), razen PE, ki bo verjetno zahtevala trombolitično zdravljenje ali operacijo. Preprečevanje nastanka krvnih strdkov v zunajtelesnem obtoku med hemodializo. Akutni koronarni sindrom: - Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI) v kombinaciji s peroralno acetilsalicilno kislino. - Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spo Przeczytaj cały dokument