Thorinane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Thorinane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Thorinane
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Wskazania:
  • Thorinane jest wskazany dla osób dorosłych w celu:- zapobiegania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych ortopedyczne lub chirurgii ogólnej. - Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych, przykutych do łóżka z powodu ostrych chorób, w tym ostrą niewydolność serca, ostra niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia, a także zaostrzenia chorób reumatycznych, powodujących unieruchomienie pacjenta (dotyczy silne 40 mg/0. 4 ml). - Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT), skomplikowane lub неосложненным rozwojem ТЭЛА. - Leczenie niestabilna dławica piersiowa i non-Q zawał mięśnia sercowego fali, w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA). - Leczenie ostrym zawałem mięśnia sercowego z elewacja segmentu ST (ИМПЅТ), w tym pacjentów, którzy będą się leczyć zachowawczo lub kto będzie później przejść przezskórna angioplastyka wieńcowa (dotyczy mocnych stron 60 mg/0. 6 ml, 80 mg/0. 8 ml i 100 mg/1 ml). - Zapobieganie krzepnięcia krwi w układzie krążenia pozaustrojowego podczas
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003795
  • Data autoryzacji:
  • 14-09-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003795
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511753/2016

EMEA/H/C/003795

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Thorinane

Enoksaparyna sodowa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Thorinane. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thorinane.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thorinane należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Thorinane i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Thorinane jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów

krwi). Lek Inxiha stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących wskazaniach:

zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi

utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub

pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni

tworzeniem się skrzepów;

leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich

(gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze);

leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez

problemy w przepływie krwi do serca);

leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);

zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w

celu usunięcia substancji toksycznych.

Thorinane

EMA/511753/2016

Strona 2/3

W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Thorinane podaje się jednocześnie z

aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).

Substancją czynną leku Thorinane jest enoksaparyna sodowa.

Produkt Thorinane jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Thorinane jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Thorinane jest produkt Clexane. Dodatkowe

informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Thorinane?

Lek Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych

strzykawkach. Podaje się go zazwyczaj we wstrzyknięciu podskórnym, natomiast w leczeniu ataku

serca określanego jako świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw

podaje się lek we wstrzyknięciu dożylnym, po którym wstrzykuje się go bezpośrednio do rurki

doprowadzającej krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie

do hemodializy. Dawka i okres podawania leku, a także jego ewentualne podawanie jednocześnie z

innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiec lub który należy leczyć. U pacjentów z

ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dostosować dawki.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Thorinane?

Skrzepy krwi tworzące się w naczyniach krwionośnych mogą ograniczyć dopływ krwi do organów ciała,

w tym do serca. Substancja czynna leku Thorinane, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków

przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe. Enoksaparyna wzmacnia działanie

antytrombiny III - naturalnej substancji, która kontroluje czynniki krzepnięcia krwi i pomaga

zapobiegać krzepnięciu krwi w organizmie. Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się

nowych skrzepów krwi i kontrolowania już istniejących.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Thorinane zaobserwowano w

badaniach?

Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Thorinane i Clexane, wykazały,

że lek Thorinane jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności

biologicznej.

Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu

produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki

krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w

organizmie.

Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania

enoksaparyny w zapobieganiu skrzepom krwi i ich leczeniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thorinane?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thorinane (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100

osób, którym podano lek Thorinane, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu

Thorinane

EMA/511753/2016

Strona 3/3

chirurgicznego. Bardzo często ma miejsce także podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

(oznaka ewentualnej niewydolności wątroby) (może wystąpić u więcej niż 1 osoby z 10).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thorinane znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Leku Thorinane nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi

zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące

wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Thorinane?

Badania wykazały, że lek Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku

Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi. Na podstawie badań

laboratoryjnych także profile bezpieczeństwa obydwu leków uznano za podobne.

W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że

pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami

Thorinane i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Thorinane do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Thorinane?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Thorinane.

Inne informacje dotyczące produktu Thorinane

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thorinane znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thorinane 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Jak stosować lek Thorinane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thorinane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Thorinane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną

drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Thorinane działa na dwa sposoby.

Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać

istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.

Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Thorinane można stosować w:

Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

Przed oraz po zabiegu chirurgicznym

W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się

W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość

krwi)

Po zawale mięśnia sercowego

Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Kiedy nie stosować leku Thorinane

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka,

trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe,

takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby

krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako

małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta

występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym

ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny

mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.

Jeśli pacjent stosuje lek Thorinane w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie

znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu

24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Thorinane nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn

drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością

oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thorinane należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek

liczby płytek krwi

u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie

lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni

odstęp czasu między zastosowaniem leku Thorinane a tą procedurą

pacjentowi wszczepiono zastawkę serca

pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)

pacjent miał lub ma wrzody żołądka

pacjent niedawno przebył udar mózgu

pacjent ma nadciśnienie tętnicze

pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku

spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)

pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat

u pacjenta występują choroby nerek

u pacjenta występują choroby wątroby

pacjent ma niedowagę lub nadwagę

u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu

laboratoryjnym krwi)

pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek

Thorinane a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być

wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za

krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Lek Thorinane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki

stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku

przeciwzakrzepowego”)

Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne,

które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych

Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki

stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu

zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek

Thorinane. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Thorinane”. Ponadto należy poinformować lekarza w

przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację

kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania

zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Thorinane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

Lek Thorinane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”..

3.

Jak stosować lek Thorinane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zazwyczaj lek Thorinane będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z

faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.

Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez

pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona

poniżej).

Lek Thorinane zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

Lek Thorinane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów

zawału serca lub po operacjach.

Lek Thorinane może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu

(do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Thorinane nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Thorinane powinien przyjmować pacjent.

Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Thorinane.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz

dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie

otrzymywał lek Thorinane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj

wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas

zazwyczaj otrzymuje on lek Thorinane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek Thorinane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem

odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku

Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

Początkowa dawka leku THORINANE, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we

wstrzyknięciu dożylnym.

Jednocześnie lek Thorinane zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj

stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Thorinane, lekarz może podjąć decyzję o

podaniu dodatkowej dawki leku Thorinane przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek

zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Lek Thorinane wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii

tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną

sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę

50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Thorinane przez pacjenta

Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić. Nie

należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia.

Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem sobie leku Thorinane

Sprawdzić termin ważności leku. Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego

roztworu. Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.

Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.

Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,

zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności – jeśli tak, należy

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek. Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą

stronę brzucha. Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub

jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania sobie leku Thorinane

1)

Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek. Osuszyć.

2)

Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnić się, że planowane miejsce

wstrzyknięcia leku jest widoczne. Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.

3)

Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co

najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.

Ważne: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca położone w odległości mniej niż 5 cm od pępka lub

wokół blizn albo sińców. Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając

stronę za każdym razem.

4)

Ostrożnie zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki. Wyrzucić nasadkę. Ampułko-strzykawka jest

fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.

Nie należy naciskać na tłoczek przed wstrzyknięciem leku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

Może to spowodować utratę części leku. Po zdjęciu nasadki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z

jakimkolwiek przedmiotem. Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.

5)

Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie

ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd

skórny.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego w taki sposób przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

6)

Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod

kątem 90º). Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego.

7)

Nacisnąć tłoczek palcem. Spowoduje to przemieszczenie się leku do tkanki tłuszczowej na brzuchu.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

8)

Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.

Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.

9)

Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę z rękawem ochronnym do dołączonego pojemnika na ostre

odpady. Zamknąć szczelnie pokrywę pojemnika i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Wypełniony pojemnik należy przekazać lekarzowi lub pielęgniarce środowiskowej w celu utylizacji.

Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Thorinane na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np.

warfarynę)

Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie

poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek

Thorinane

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w

celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy

rozpocząć przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leku Thorinane na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem

wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie

leku.

Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Thorinane

Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie

lekiem Thorinane można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Thorinane u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thorinane

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Thorinane, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek

problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Thorinane przez dziecko, należy

niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Thorinane

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu

się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Thorinane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Thorinane do czasu aż lekarz zaleci ich

przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo

niebezpieczny.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Thorinane może

powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych

przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku

pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy,

bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Thorinane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką

w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk

warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep

krwi, takie jak:

kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych –

są to objawy zakrzepicy żył głębokich

duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości

płucnej

Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują

po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krwawienie.

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane

obniżeniem liczby płytek krwi.

Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania

wstrzyknięć leku Thorinane.

Wysypka skórna (pokrzywka).

Swędząca, zaczerwieniona skóra.

Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obniżona liczba krwinek czerwonych.

Podwyższona liczba płytek krwi.

Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.

Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.

Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.

Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).

Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może

to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w

połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami

nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Wypadanie włosów.

Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym

stosowaniu leku.

Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu

nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.

Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie

kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).

Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Thorinane

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Ampułko-strzykawki leku Thorinane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thorinane

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Jeden ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 ml zawiera 2000 j.m. (20 mg) enoksaparyny sodowej.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Thorinane i co zawiera opakowanie

0,2 ml roztworu w trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu

I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i czarnym

polipropylenowym drążkiem tłoczka.

Dostarczane w opakowaniach po 2 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thorinane 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Jak stosować lek Thorinane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thorinane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Thorinane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną

drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Thorinane działa na dwa sposoby.

Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać

istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.

Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Thorinane można stosować w:

Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

Przed oraz po zabiegu chirurgicznym

W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się

W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość

krwi)

Po zawale mięśnia sercowego

Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Kiedy nie stosować leku Thorinane

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka,

trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe,

takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby

krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako

małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta

występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym

ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny

mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.

Jeśli pacjent stosuje lek Thorinane w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie

znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu

24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Thorinane nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn

drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością

oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thorinane należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek

liczby płytek krwi

u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie

lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni

odstęp czasu między zastosowaniem leku Thorinane a tą procedurą

pacjentowi wszczepiono zastawkę serca

pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)

pacjent miał lub ma wrzody żołądka

pacjent niedawno przebył udar mózgu

pacjent ma nadciśnienie tętnicze

pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku

spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)

pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat

u pacjenta występują choroby nerek

u pacjenta występują choroby wątroby

pacjent ma niedowagę lub nadwagę

u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu

laboratoryjnym krwi)

pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek

Thorinane a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być

wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za

krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Lek Thorinane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki

stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku

przeciwzakrzepowego”)

Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne,

które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych

Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki

stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu

zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek

Thorinane. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Thorinane”. Ponadto należy poinformować lekarza w

przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację

kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania

zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Thorinane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

Lek Thorinane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Thorinane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zazwyczaj lek Thorinane będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z

faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.

Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez

pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona

poniżej).

Lek Thorinane zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

Lek Thorinane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów

zawału serca lub po operacjach.

Lek Thorinane może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu

(do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Thorinane nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Thorinane powinien przyjmować pacjent.

Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Thorinane.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz

dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie

otrzymywał lek Thorinane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj

wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas

zazwyczaj otrzymuje on lek Thorinane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek Thorinane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem

odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku

Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

Początkowa dawka leku THORINANE, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we

wstrzyknięciu dożylnym.

Jednocześnie lek Thorinane zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj

stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Thorinane, lekarz może podjąć decyzję o

podaniu dodatkowej dawki leku Thorinane przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek

zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Lek Thorinane wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii

tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną

sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę

50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Thorinane przez pacjenta

Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić. Nie

należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia.

Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem sobie leku Thorinane

Sprawdzić termin ważności leku. Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego

roztworu. Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.

Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.

Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,

zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności – jeśli tak, należy

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek. Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą

stronę brzucha. Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub

jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania sobie leku Thorinane

1)

Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek. Osuszyć.

2)

Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnić się, że planowane miejsce

wstrzyknięcia leku jest widoczne. Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.

3)

Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co

najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.

Ważne: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca położone w odległości mniej niż 5 cm od pępka lub

wokół blizn albo sińców. Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając

stronę za każdym razem.

4)

Ostrożnie zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki. Wyrzucić nasadkę. Ampułko-strzykawka jest

fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.

Nie należy naciskać na tłoczek przed wstrzyknięciem leku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

Może to spowodować utratę części leku. Po zdjęciu nasadki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z

jakimkolwiek przedmiotem. Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.

5)

Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie

ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd

skórny.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego w taki sposób przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

6)

Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod

kątem 90º). Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego.

7)

Nacisnąć tłoczek palcem. Spowoduje to przemieszczenie się leku do tkanki tłuszczowej na brzuchu.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

8)

Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.

Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.

9)

Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę z rękawem ochronnym do dołączonego pojemnika na ostre

odpady. Zamknąć szczelnie pokrywę pojemnika i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Wypełniony pojemnik należy przekazać lekarzowi lub pielęgniarce środowiskowej w celu utylizacji.

Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Thorinane na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np.

warfarynę)

Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie

poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek

Thorinane

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w

celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy

rozpocząć przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leku Thorinane na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem

wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie

leku.

Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Thorinane

Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie

lekiem Thorinane można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Thorinane u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thorinane

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Thorinane, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek

problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Thorinane przez dziecko, należy

niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Thorinane

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu

się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Thorinane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Thorinane do czasu aż lekarz zaleci ich

przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo

niebezpieczny.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Thorinane może

powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych

przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku

pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy,

bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Thorinane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką

w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk

warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep

krwi, takie jak:

kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych –

są to objawy zakrzepicy żył głębokich

duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości

płucnej

Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują

po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krwawienie.

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane

obniżeniem liczby płytek krwi.

Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania

wstrzyknięć leku Thorinane.

Wysypka skórna (pokrzywka).

Swędząca, zaczerwieniona skóra.

Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obniżona liczba krwinek czerwonych.

Podwyższona liczba płytek krwi.

Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.

Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.

Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.

Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).

Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może

to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w

połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami

nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Wypadanie włosów.

Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym

stosowaniu leku.

Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu

nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.

Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie

kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).

Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Thorinane

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Ampułko-strzykawki leku Thorinane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thorinane

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Jeden ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 ml zawiera 4000 j.m. (40 mg) enoksaparyny sodowej.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Thorinane i co zawiera opakowanie

0,4 ml roztworu w trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu

I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i czarnym

polipropylenowym drążkiem tłoczka.

Dostarczane w opakowaniach po 2 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thorinane 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwa

Enoksaparyna sodowa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Jak stosować lek Thorinane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thorinane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Thorinane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną

drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Thorinane działa na dwa sposoby.

Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać

istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.

Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Thorinane można stosować w:

Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

Przed oraz po zabiegu chirurgicznym

W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się

W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość

krwi)

Po zawale mięśnia sercowego

Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Kiedy nie stosować leku Thorinane

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka,

trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe,

takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby

krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako

małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta

występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym

ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny

mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.

Jeśli pacjent stosuje lek Thorinane w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie

znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu

24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Thorinane nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn

drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością

oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thorinane należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek

liczby płytek krwi

u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie

lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni

odstęp czasu między zastosowaniem leku Thorinane a tą procedurą

pacjentowi wszczepiono zastawkę serca

pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)

pacjent miał lub ma wrzody żołądka

pacjent niedawno przebył udar mózgu

pacjent ma nadciśnienie tętnicze

pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku

spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)

pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat

u pacjenta występują choroby nerek

u pacjenta występują choroby wątroby

pacjent ma niedowagę lub nadwagę

u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu

laboratoryjnym krwi)

pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek

Thorinane a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być

wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za

krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Lek Thorinane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki

stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku

przeciwzakrzepowego”)

Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne,

które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych

Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki

stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu

zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek

Thorinane. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Thorinane”. Ponadto należy poinformować lekarza w

przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację

kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania

zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Thorinane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

Lek Thorinane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Thorinane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zazwyczaj lek Thorinane będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z

faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.

Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez

pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona

poniżej).

Lek Thorinane zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

Lek Thorinane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów

zawału serca lub po operacjach.

Lek Thorinane może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu

(do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Thorinane nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Thorinane powinien przyjmować pacjent.

Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Thorinane.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz

dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie

otrzymywał lek Thorinane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj

wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas

zazwyczaj otrzymuje on lek Thorinane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek Thorinane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem

odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku

Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

Początkowa dawka leku THORINANE, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we

wstrzyknięciu dożylnym.

Jednocześnie lek Thorinane zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj

stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Thorinane, lekarz może podjąć decyzję o

podaniu dodatkowej dawki leku Thorinane przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek

zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Lek Thorinane wstrzykuje się do rurki odporowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej)

chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną.

Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m.

(0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Thorinane przez pacjenta

Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić. Nie

należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia.

Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem sobie leku Thorinane

Sprawdzić termin ważności leku. Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego

roztworu. Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.

Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.

Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,

zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności – jeśli tak, należy

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek. Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą

stronę brzucha. Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub

jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania sobie leku Thorinane

1)

Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek. Osuszyć.

2)

Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnić się, że planowane miejsce

wstrzyknięcia leku jest widoczne. Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.

3)

Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co

najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.

Ważne: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca położone w odległości mniej niż 5 cm od pępka lub

wokół blizn albo sińców. Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając

stronę za każdym razem.

4)

Ostrożnie zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki. Wyrzucić nasadkę. Ampułko-strzykawka jest

fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.

Nie należy naciskać na tłoczek przed wstrzyknięciem leku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

Może to spowodować utratę części leku. Po zdjęciu nasadki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z

jakimkolwiek przedmiotem. Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.

5)

Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie

ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd

skórny.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego w taki sposób przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

6)

Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod

kątem 90º). Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego.

7)

Nacisnąć tłoczek palcem. Spowoduje to przemieszczenie się leku do tkanki tłuszczowej na brzuchu.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

8)

Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.

Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.

9)

Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę z rękawem ochronnym do dołączonego pojemnika na ostre

odpady. Zamknąć szczelnie pokrywę pojemnika i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Wypełniony pojemnik należy przekazać lekarzowi lub pielęgniarce środowiskowej w celu utylizacji.

Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Thorinane na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np.

warfarynę)

Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie

poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek

Thorinane

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w

celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy

rozpocząć przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leku Thorinane na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem

wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie

leku.

Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Thorinane

Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie

lekiem Thorinane można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Thorinane u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thorinane

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Thorinane, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek

problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Thorinane przez dziecko, należy

niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Thorinane

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu

się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Thorinane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Thorinane do czasu aż lekarz zaleci ich

przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo

niebezpieczny.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Thorinane może

powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych

przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku

pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy,

bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Thorinane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką

w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk

warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep

krwi, takie jak:

kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych –

są to objawy zakrzepicy żył głębokich

duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości

płucnej

Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują

po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krwawienie.

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane

obniżeniem liczby płytek krwi.

Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania

wstrzyknięć leku Thorinane.

Wysypka skórna (pokrzywka).

Swędząca, zaczerwieniona skóra.

Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obniżona liczba krwinek czerwonych.

Podwyższona liczba płytek krwi.

Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.

Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.

Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.

Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).

Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może

to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w

połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami

nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Wypadanie włosów.

Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym

stosowaniu leku.

Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu

nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.

Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie

kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).

Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Thorinane

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Ampułko-strzykawki leku Thorinane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thorinane

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Jeden ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,6 ml zawiera 6000 j.m. (60 mg) enoksaparyny sodowej.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Thorinane i co zawiera opakowanie

0,6 ml roztworu w trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu

I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i czarnym

polipropylenowym drążkiem tłoczka.

Dostarczane w opakowaniach po 2 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thorinane 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Jak stosować lek Thorinane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thorinane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Thorinane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną

drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Thorinane działa na dwa sposoby.

Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać

istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.

Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Thorinane można stosować w:

Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

Przed oraz po zabiegu chirurgicznym

W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się

W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość

krwi)

Po zawale mięśnia sercowego

Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Kiedy nie stosować leku Thorinane

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka,

trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe,

takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby

krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako

małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta

występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym

ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny

mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.

Jeśli pacjent stosuje lek Thorinane w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie

znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu

24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Thorinane nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn

drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością

oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thorinane należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek

liczby płytek krwi

u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie

lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni

odstęp czasu między zastosowaniem leku Thorinane a tą procedurą

pacjentowi wszczepiono zastawkę serca

pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)

pacjent miał lub ma wrzody żołądka

pacjent niedawno przebył udar mózgu

pacjent ma nadciśnienie tętnicze

pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku

spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)

pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat

u pacjenta występują choroby nerek

u pacjenta występują choroby wątroby

pacjent ma niedowagę lub nadwagę

u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu

laboratoryjnym krwi)

pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek

Thorinane a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być

wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za

krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Lek Thorinane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki

stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku

przeciwzakrzepowego”)

Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne,

które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych

Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki

stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu

zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek

Thorinane. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Thorinane”. Ponadto należy poinformować lekarza w

przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację

kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania

zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Thorinane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

Lek Thorinane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Thorinane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zazwyczaj lek Thorinane będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z

faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.

Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez

pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona

poniżej).

Lek Thorinane zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

Lek Thorinane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów

zawału serca lub po operacjach.

Lek Thorinane może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu

(do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Thorinane nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Thorinane powinien przyjmować pacjent.

Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Thorinane.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz

dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie

otrzymywał lek Thorinane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj

wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas

zazwyczaj otrzymuje on lek Thorinane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek Thorinane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem

odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku

Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

Początkowa dawka leku THORINANE, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we

wstrzyknięciu dożylnym.

Jednocześnie lek Thorinane zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj

stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Thorinane, lekarz może podjąć decyzję o

podaniu dodatkowej dawki leku Thorinane przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek

zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Lek Thorinane wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii

tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną

sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę

50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Thorinane przez pacjenta

Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić. Nie

należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia.

Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem sobie leku Thorinane

Sprawdzić termin ważności leku. Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego

roztworu. Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.

Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.

Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,

zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności – jeśli tak, należy

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek. Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą

stronę brzucha. Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub

jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania sobie leku Thorinane

1)

Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek. Osuszyć.

2)

Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnić się, że planowane miejsce

wstrzyknięcia leku jest widoczne. Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.

3)

Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co

najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.

Ważne: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca położone w odległości mniej niż 5 cm od pępka lub

wokół blizn albo sińców. Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając

stronę za każdym razem.

4)

Ostrożnie zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki. Wyrzucić nasadkę. Ampułko-strzykawka jest

fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.

Nie należy naciskać na tłoczek przed wstrzyknięciem leku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

Może to spowodować utratę części leku. Po zdjęciu nasadki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z

jakimkolwiek przedmiotem. Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.

5)

Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie

ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd

skórny.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego w taki sposób przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

6)

Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod

kątem 90º). Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego.

7)

Nacisnąć tłoczek palcem. Spowoduje to przemieszczenie się leku do tkanki tłuszczowej na brzuchu.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

8)

Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.

Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.

9)

Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę z rękawem ochronnym do dołączonego pojemnika na ostre

odpady. Zamknąć szczelnie pokrywę pojemnika i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Wypełniony pojemnik należy przekazać lekarzowi lub pielęgniarce środowiskowej w celu utylizacji.

Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Thorinane na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np.

warfarynę)

Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie

poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek

Thorinane

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w

celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy

rozpocząć przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leku Thorinane na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem

wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie

leku.

Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Thorinane

Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie

lekiem Thorinane można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Thorinane u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thorinane

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Thorinane, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek

problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Thorinane przez dziecko, należy

niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Thorinane

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu

się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Thorinane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Thorinane do czasu aż lekarz zaleci ich

przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo

niebezpieczny.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Thorinane może

powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych

przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku

pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy,

bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Thorinane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką

w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk

warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep

krwi, takie jak:

kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych –

są to objawy zakrzepicy żył głębokich

duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości

płucnej

Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują

po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krwawienie.

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane

obniżeniem liczby płytek krwi.

Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania

wstrzyknięć leku Thorinane.

Wysypka skórna (pokrzywka).

Swędząca, zaczerwieniona skóra.

Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obniżona liczba krwinek czerwonych.

Podwyższona liczba płytek krwi.

Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.

Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.

Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.

Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).

Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może

to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w

połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami

nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Wypadanie włosów.

Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym

stosowaniu leku.

Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu

nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.

Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie

kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).

Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Thorinane

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Ampułko-strzykawki leku Thorinane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thorinane

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Jeden ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 ml zawiera 8000 j.m. (80 mg) enoksaparyny sodowej.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Thorinane i co zawiera opakowanie

0,8 ml roztworu w trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu

I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i czarnym

polipropylenowym drążkiem tłoczka.

Dostarczane w opakowaniach po 2 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thorinane 10 000 j.m. (100 mg)/1,0 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Jak stosować lek Thorinane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thorinane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje

Thorinane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną

drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Thorinane działa na dwa sposoby.

Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać

istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.

Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Thorinane można stosować w:

Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

Przed oraz po zabiegu chirurgicznym

W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się

W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość

krwi)

Po zawale mięśnia sercowego

Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane

Kiedy nie stosować leku Thorinane

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka,

trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe,

takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby

krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako

małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta

występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym

ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny

mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.

Jeśli pacjent stosuje lek Thorinane w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie

znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu

24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Thorinane nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn

drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością

oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thorinane należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek

liczby płytek krwi

u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie

lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni

odstęp czasu między zastosowaniem leku Thorinane a tą procedurą

pacjentowi wszczepiono zastawkę serca

pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)

pacjent miał lub ma wrzody żołądka

pacjent niedawno przebył udar mózgu

pacjent ma nadciśnienie tętnicze

pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku

spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)

pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat

u pacjenta występują choroby nerek

u pacjenta występują choroby wątroby

pacjent ma niedowagę lub nadwagę

u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu

laboratoryjnym krwi)

pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek

Thorinane a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być

wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za

krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Lek Thorinane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki

stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku

przeciwzakrzepowego”)

Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne,

które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych

Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki

stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu

zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek

Thorinane. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Thorinane”. Ponadto należy poinformować lekarza w

przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację

kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania

zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Thorinane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

Lek Thorinane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Thorinane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zazwyczaj lek Thorinane będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z

faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.

Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez

pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona

poniżej).

Lek Thorinane zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

Lek Thorinane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów

zawału serca lub po operacjach.

Lek Thorinane może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu

(do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Thorinane nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Thorinane powinien przyjmować pacjent.

Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Thorinane.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz

dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie

otrzymywał lek Thorinane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj

wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas

zazwyczaj otrzymuje on lek Thorinane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek Thorinane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem

odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku

Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

Początkowa dawka leku THORINANE, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we

wstrzyknięciu dożylnym.

Jednocześnie lek Thorinane zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj

stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co

12 godzin.

Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Thorinane, lekarz może podjąć decyzję o

podaniu dodatkowej dawki leku Thorinane przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek

zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Lek Thorinane wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii

tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną

sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę

50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Thorinane przez pacjenta

Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić. Nie

należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia.

Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem sobie leku Thorinane

Sprawdzić termin ważności leku. Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego

roztworu. Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.

Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.

Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,

zmiany zabarwienia skóry, obrzęku, sączenia lub utrzymywania się bolesności – jeśli tak, należy

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek. Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą

stronę brzucha. Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub

jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania sobie leku Thorinane

1)

Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek. Osuszyć.

2)

Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnić się, że planowane miejsce

wstrzyknięcia leku jest widoczne. Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.

3)

Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co

najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.

Ważne: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca położone w odległości mniej niż 5 cm od pępka lub

wokół blizn albo sińców. Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając

stronę za każdym razem.

4)

Ostrożnie zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki. Wyrzucić nasadkę. Ampułko-strzykawka jest

fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.

Nie należy naciskać na tłoczek przed wstrzyknięciem leku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

Może to spowodować utratę części leku. Po zdjęciu nasadki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z

jakimkolwiek przedmiotem. Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.

5)

Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie

ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd

skórny.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego w taki sposób przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

6)

Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod

kątem 90º). Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego.

7)

Nacisnąć tłoczek palcem. Spowoduje to przemieszczenie się leku do tkanki tłuszczowej na brzuchu.

Należy pamiętać o trzymaniu fałdu skórnego przez cały czas podawania wstrzyknięcia.

8)

Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.

Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.

9)

Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę z rękawem ochronnym do dołączonego pojemnika na ostre

odpady. Zamknąć szczelnie pokrywę pojemnika i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Wypełniony pojemnik należy przekazać lekarzowi lub pielęgniarce środowiskowej w celu utylizacji.

Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Thorinane na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np.

warfarynę)

Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie

poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek

Thorinane

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w

celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy

rozpocząć przyjmowanie leku Thorinane.

Zmiana leku Thorinane na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem

wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie

leku.

Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Thorinane

Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie

lekiem Thorinane można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Thorinane u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thorinane

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Thorinane, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek

problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Thorinane przez dziecko, należy

niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Thorinane

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu

się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Thorinane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Thorinane do czasu aż lekarz zaleci ich

przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo

niebezpieczny.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Thorinane może

powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych

przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku

pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy,

bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Thorinane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką

w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk

warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep

krwi, takie jak:

kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych –

są to objawy zakrzepicy żył głębokich

duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości

płucnej

Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują

po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krwawienie.

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane

obniżeniem liczby płytek krwi.

Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania

wstrzyknięć leku Thorinane.

Wysypka skórna (pokrzywka).

Swędząca, zaczerwieniona skóra.

Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obniżona liczba krwinek czerwonych.

Podwyższona liczba płytek krwi.

Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.

Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.

Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.

Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).

Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może

to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w

połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami

nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

Wypadanie włosów.

Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym

stosowaniu leku.

Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu

nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.

Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie

kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).

Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Thorinane

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Ampułko-strzykawki leku Thorinane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thorinane

Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Jeden ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1,0 ml zawiera 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny

sodowej.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Thorinane i co zawiera opakowanie

1,0 ml roztworu w trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu

I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i czarnym

polipropylenowym drążkiem tłoczka.

Dostarczane w opakowaniach po 2 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (Active substance: Beraprost sodium (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1354 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003232

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety