Thiogamma Turbo-Set

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Thiogamma Turbo-Set 600 mg/50 ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 600 mg/50 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Thiogamma Turbo-Set 600 mg/50 ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 50 ml, 5909991035181, Rpz; 10 fiol. 50 ml, 5909991035198, Rpz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20840
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Thiogamma Turbo-Set,

600 mg/50 ml, roztwór do infuzji

(Acidum thiocticum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Thiogamma Turbo-Set i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiogamma Turbo-Set

Jak stosować lek Thiogamma Turbo-Set

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thiogamma Turbo-Set

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thiogamma Turbo-Set i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Thiogamma Turbo-Set jest kwas tioktynowy. Substancja ta jest wytwarzana

naturalnie w organizmie ludzi i zwierząt. Kwas tioktynowy ma wpływ na wiele procesów

metabolicznych. Ponadto kwas tioktynowy działa jako przeciwutleniacz.

Lek Thiogamma Turbo-Set jest stosowany w leczeniu bólu i parestezji (objawy czuciowe takie jak

pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie) w cukrzycowym uszkodzeniu nerwów (polineuropatia).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiogamma Turbo-Set

Kiedy nie stosować leku Thiogamma Turbo-Set

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek.

u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas pozajelitowego podawania leku Thiogamma Turbo-Set występowały reakcje

nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu lekarz zleci odpowiednie

monitorowanie pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności,

złe samopoczucie) lekarz zleci przerwanie leczenia i, jeśli to wskazane, zastosowanie innego

leczenia.

Kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą lekarz zleci

monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie

ogólnym może w pojedynczych przypadkach dochodzić do ciężkich reakcji anafilaktycznych w

trakcie stosowania leku.

Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz

powodować cholestatyczne zapalenie wątroby.

Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych

(występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy

białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego

(zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym

zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Thiogamma Turbo-Set u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań

klinicznych w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Thiogamma Turbo-Set

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych leków:

cisplatyna (lek stosowany w chemioterapii przeciwnowotworowej) - jednoczesne przyjmowanie

leku Thiogamma Turbo-Set z cisplatyną osłabia działanie cisplatyny.

insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe - działanie leków przeciwcukrzycowych

obniżające poziom cukru, może być nasilone. Zalecana jest ścisła kontrola poziomu cukru we

krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Thiogamma Turbo-Set. W celu uniknięcia

objawów nadmiernego obniżenia poziomu cukru, w pojedynczych przypadkach może okazać się

konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innego doustnego środka przeciwcukrzycowego.

Thiogamma Turbo-Set z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku Thiogamma Turbo-Set należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu.

Alkohol zwiększa ryzyko rozwoju i postępu choroby, może powodować uszkodzenia nerwów i osłabić

działanie leku. Odnosi się to również do okresów między leczeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Thiogamma Turbo-Set u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących

skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Lek Thiogamma Turbo-Set nie

powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.

Jak stosować lek Thiogamma Turbo-Set

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę leku i sposób

leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy

specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących

standardów.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania

zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego”.

Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola

metaboliczna cukrzycy.

Jeśli działanie leku Thiogamma Turbo-Set jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się

lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thiogamma Turbo-Set

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy.

Po znacznym przedawkowaniu kwasu tioktynowego, szczególnie w połączeniu z alkoholem,

obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre kończące się śmiercią. Kliniczne objawy zatrucia to

początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, a następnie napady uogólnione i

kwasica mleczanowa. Jako konsekwencję zatrucia dużymi dawkami kwasu tioktynowego

obserwowano również przypadki hipoglikemii, wstrząsu, rozpadu mięśni prążkowanych, hemolizy,

zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeń czynności szpiku kostnego

oraz niewydolności wielonarządowej.

Postępowanie w przypadku zatrucia

Nawet jeśli wystąpi tylko podejrzenie znacznego przedawkowania kwasu tioktynowego, należy

bezzwłocznie udać się do szpitala, gdzie zostaną zastosowane ogólne procedury w przypadku zatrucia.

Szczegółowe informacje na temat postępowania w przypadku zatrucia zamieszczono na końcu ulotki,

w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Pominięcie zastosowania leku Thiogamma Turbo-Set

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Thiogamma Turbo-Set, należy jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Thiogamma Turbo-Set

Nie należy przerywać stosowania leku Thiogamma bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

zaburzenia krzepliwości,

nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) (opisano następujące objawy:

zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia),

zmiany lub zaburzenia smaku,

drgawki,

podwójne widzenie,

plamica,

reakcje w miejscu podania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs,

uczucie ucisku w głowie (po szybkim podaniu dożylnym),

autoimmunologiczny zespół insulinowy,

alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką,

niewydolność oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym),

zawroty głowy,

zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym

zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki

autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Thiogamma Turbo-Set

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Z powodu znacznej wrażliwości na światło roztwór do infuzji musi być chroniony poprzez

przechowywanie w oryginalnym opakowaniu!

Z powodu znacznej wrażliwości na światło kwasu tioktynowego fiolki należy wyjmować z pudełka

bezpośrednio przed użyciem! Fiolkę po wyjęciu należy natychmiast umieścić w worku ochronnym!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:

Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thiogamma Turbo-Set

Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy.

1 fiolka o objętości 50 ml roztworu do infuzji zawiera: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z

megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.

Pozostałe składniki to: meglumina, Makrogol 300, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Thiogamma Turbo-Set i co zawiera opakowanie

50 ml fiolka z brunatnego szkła, zamykana korkiem z bromobutylu i zabezpieczona „flip off cap”

(część aluminiowa + część polipropylenowa). Opakowanie stanowi tekturowe pudełko zawierające 1

lub 10 fiolek oraz 1 lub 10 worków poliuretanowych chroniących fiolkę od światła podczas

wstrzykiwania.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych

informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Bodycha 18

02-495 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Thiogamma Turbo-Set,

600 mg/50 ml, roztwór do infuzji

(Acidum thiocticum)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy

specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących

standardów.

Dawkowanie

Dorośli: W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową zalecana

dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę (co odpowiada 1 fiolce produktu leczniczego

Thiogamma Turbo-Set).

Dzieci i młodzież: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy

stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set.

Niewydolność nerek: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością nerek nie

należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set.

Niewydolność wątroby: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością wątroby

nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set.

Sposób podawania i okres leczenia

Produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set podaje się dożylnie.

Zaleca się jego stosowanie przez okres 2 do 4 tygodni w początkowej fazie leczenia.

Roztwór dożylny powinien być podawany powoli, w formie krótkiej infuzji przez co najmniej 30

minut. Produkt leczniczy należy podawać bezpośrednio z fiolki, używając standardowego

wyposażenia do infuzji i dołączonego worka chroniącego przed światłem. W razie konieczności, przed

podaniem, możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set fizjologicznym

roztworem soli. Z powodu wrażliwości na światło substancji czynnej, fiolki należy wyjmować z

pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i po wyjęciu chronić przed światłem. Należy zapewnić

minimum 30-minutowy czas infuzji.

Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabletek podawanych doustnie.

Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola

metaboliczna cukrzycy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu

doustnej dawki od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano

ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym). Objawami zatrucia mogą być:

początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, następnie napady uogólnione oraz

rozwój kwasicy mleczanowej. Istnieją doniesienia o hipoglikemii, wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie,

zespole rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności szpiku

kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach przedawkowania kwasu

tioktynowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie zatrucia kwasem tioktynowym, zaleca się natychmiastowe

przyjęcie pacjenta do szpitala oraz wdrożenie postępowania stosowanego w przypadku zatrucia.

Leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej oraz wszystkich zagrażających życiu

konsekwencji zatrucia musi w pierwszej kolejności odbywać się na oddziale intensywnej opieki

medycznej i być dostosowane do objawów występujących u pacjenta. Do tej pory nie potwierdzono

ugruntowanych korzyści ze stosowania hemodializy, hemoperfuzji oraz technik filtracji jako

wymuszonej eliminacji kwasu tioktynowego.

Niezgodności farmaceutyczne

Kwas tioktynowy reaguje in vitro z kompleksami jonów metali (np. z cisplatyną). Z cząsteczkami

cukrów (np. roztworem lewulozy) kwas tioktynowy tworzy trudno rozpuszczalne związki złożone.

Produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set powoduje niezgodność z roztworami glukozy, roztworem

Ringera oraz roztworami reagującymi z grupami SH oraz mostkami dwusiarczkowymi.

Thiogamma Turbo-Set jest zgodny z fizjologicznym roztworem soli.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Z powodu znacznej wrażliwości na światło lek Thiogamma Turbo-Set musi być chroniony poprzez

przechowywanie w oryginalnym opakowaniu!

Z powodu znacznej wrażliwości kwasu tioktynowego na światło fiolki należy wyjmować z pudełka

bezpośrednio przed użyciem! Fiolkę po wyjęciu należy natychmiast umieścić w worku ochronnym!

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

28-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on a record year for device innovation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on a record year for device innovation

Review of 2018 device innovations, with record-setting 106 novel device approvals, and new actions FDA is taking to modernize approach to safety

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-1-2019

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-12-2018

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Cybex International Inc. Recalls Cybex Smith Press

Cybex International Inc. Recalls Cybex Smith Press

A fall hazard has been identified when a user has not fully engaged the weight bar hooks over the pins and has not set the safety stops, permitting the bar to fall near a user. Potential injuries range from minor to significant including paralysis, spinal fracture and injuries to the head and neck.

Health Canada

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-8-2018

BMC USA Corp. recalls Timemachine 01 bicycles

BMC USA Corp. recalls Timemachine 01 bicycles

Variations in tire dimension, tire pressure, head set play and ride load, can result in insufficient space between the front wheel and downtube, posing a fall hazard.

Health Canada

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

18-7-2018

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

The battery box of the affected product may melt when the lights are turned on, posing fire and burn hazards.

Health Canada

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-5-2018

Rona recalls the patio dining set - Marroco

Rona recalls the patio dining set - Marroco

The product could be affected by an assembly defect that could result in broken chair legs, which present a fall hazard for consumers.

Health Canada

23-5-2018

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the recalled toy does not meet the Canadian safety requirements for toys. The numbered blocks are small parts and the toy may further break apart exposing more small parts, posing a choking hazard for young children.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

The class I recall is due to a malfunction in the device’s outflow graft assembly that may cause the outflow graft to twist and close up (occlusion) over time. Occlusion of the outflow graft can reduce or stop pump flow and set off a persistent low flow alarm in the system. A reduction in pump can lead to serious adverse events such as blood clots and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-1970

New data analysis centre to open at the Danish Medicines Agency

New data analysis centre to open at the Danish Medicines Agency

The Danish government today announced its decision to support the establishment of a new data analysis centre in the Danish Medicines Agency. The centre is to handle the analysis of large data quantities in the pharmaceutical and medical devices areas and will set new standards for the monitoring of the safety and efficacy of medicines and medical devices after their marketing.

Danish Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Setrusumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0241/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Setrusumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0241/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Setrusumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0241/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Setmelanotide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0164/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Setmelanotide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0164/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Setmelanotide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0164/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients.  https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7  pic.twitter.com/IATHeEUgHe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety