Theracap ^131

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Theracap ^131 aktywność od 37 MBq do 2035 MBq (co 37MBq) aktywność od 2,22 Gbq do 5,55 GBq (co 185 MBq) kapsułki
  • Dawkowanie:
  • aktywność od 37 MBq do 2035 MBq (co 37MBq) aktywność od 2,22 Gbq do 5,55 GBq (co 185 MBq)
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Theracap ^131 aktywność od 37 MBq do 2035 MBq (co 37MBq) aktywność od 2,22 Gbq do 5,55 GBq (co 185 MBq) kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 kaps., 5909990890514, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08905
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

THERACAP

131

, kapsułka, 37 - 2035 MBq, 2,22 – 5,55 GBq

Natrii iodidum [

131

I]

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Theracap

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theracap

Jak stosować lek Theracap

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Theracap

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Theracap

131

i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony jedynie do zastosowania terapeutycznego.

Theracap

jest stosowany w radioizotopowym leczeniu schorzeń tarczycy:

choroba Gravesa-Basedowa, wieloguzkowe wole toksyczne lub guzek autonomiczny.

pęcherzykowy i brodawkowaty rak tarczycy, także w przypadku przerzutów.

Jodek sodu [

I] jest często stosowany w terapii skojarzonej z leczeniem chirurgicznym i lekami

blokującymi czynność tarczycy.

Zastosowanie leku Theracap

wiąże się z ekspozycją na radioaktywność. Lekarz oraz specjalista

medycyny nuklearnej przed podaniem leku rozważą czy korzyści kliniczne płynące z zastosowania

tego leku radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem związanym z narażeniem na

promieniowanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theracap

131

Kiedy nie stosować leku Theracap

131

jeśli pacjent ma uczulenie na jodek sodu [

I] lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub występowanie ciąży nie zostało

wykluczone,

w badaniach diagnostycznych u dzieci poniżej 10 lat,

w badaniach radioizotopowych tarczycy, z wyjątkiem przypadków choroby nowotworowej

tarczycy, lub jeśli jod

czy technet

nie są dostępne,

w przypadku zwężenia przełyku, dysfagii, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodu

trawiennego żołądka, ubytku błony śluzowej żołądka,

u chorych z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theracap

należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość występowania reakcji nadwrażliwości i reakcji

anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy

natychmiast zaprzestać stosowania leku i w razie potrzeby, lekarz rozpocznie leczenie dożylne. Aby

umożliwić natychmiastową reakcję w razie wystąpienia nagłych wypadków, lekarz z wyprzedzeniem

przygotuje niezbędne leki oraz sprzęt taki jak np. rurka intubacyjna i respirator, konieczne do

zastosowania w takiej sytuacji.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

Ekspozycja chorego na działanie promieniowania jonizującego w każdym przypadku powinna być

usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Dawka podanej radioaktywności

powinna być możliwie niska, zapewniająca jednak uzyskanie spodziewanego efektu diagnostycznego

lub terapeutycznego.

Zaburzenia czynności nerek

Chorzy z upośledzeniem czynności nerek zostaną objęci przez lekarza specjalną uwagą. U chorych

tych lekarz dobierze właściwą dawkę leku, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania przez

nerki. Zastosowanie terapeutyczne jodku sodu [

I] u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami

czynności nerek wymaga specjalnej uwagi lekarza w odniesieniu do podanej aktywności. Przed

podaniem tego leku, lekarz starannie rozważy stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w tej grupie

pacjentów istnieje zwiększone ryzyko narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Lekarz starannie rozważy konieczność zastosowania leku u dzieci i młodzieży ponieważ jego dawka

efektywna wyrażana w MBq jest stosunkowo wyższa niż u dorosłych.

Przygotowanie pacjenta

Przed podaniem leku, lekarz zapewni odpowiednie nawodnienie pacjenta. Należy oddawać mocz tak

często jak to możliwe, w celu zmniejszenia napromieniowania pęcherza. Pacjenci, u których

występują zaburzenia opróżniania pęcherza, powinni zostać poddani cewnikowaniu, zwłaszcza po

podaniu wysokiej dawki leku.

Po wykonaniu badania

Ze względów ochrony radiologicznej po dawkach terapeutycznych, należy unikać bliskiego kontaktu

między pacjentem i dzieckiem lub kobietą w ciąży przez co najmniej jeden tydzień.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby

mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach

klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja

podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym. Przygotowanie leku do podania powinno być

zgodne z zasadami stosowania radiofarmaceutyków.

Podanie tego leku u większości pacjentów powoduje wchłonięcie stosunkowo dużej dawki

promieniowania.

Ryzyko wystąpienia kolejnych nowotworów pierwotnych wśród pacjentów wyleczonych

z nowotworów tarczycy a leczonych radioaktywnym jodem jest nieznacznie zwiększone

w porównaniu z pacjentami wyleczonymi z nowotworów tarczycy a nieleczonych radioaktywnym

jodem.

Podanie choremu wysokiej dawki promieniowania powoduje wzrost ryzyka dla otoczenia. Ma to

istotne znaczenie dla rodziny chorego lub jego otoczenia i zależy od radioaktywności otrzymanej

dawki.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, tak aby radioaktywne wydaliny chorego nie

spowodowały skażenia otoczenia.

Nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u osób leczonych

radioaktywnym jodem [

I] z powodu łagodnych schorzeń tarczycy. Należy liczyć się z większą

podatnością na promieniowanie tkanek u dzieci i osób młodych; powinna być także brana pod uwagę

przewidywana długość ich życia. Czynniki te lekarz uwzględni przy wyborze leczenia, rozważając

również inne możliwości terapeutyczne.

W pojedynczym doniesieniu stwierdzono zwiększoną częstość występowaniu raka pęcherza

moczowego podczas leczenia nowotworu złośliwego tarczycy dawkami jodku sodu [

I] większymi

niż 3 700 MBq.

W innym doniesieniu stwierdzono nieznaczne zwiększenie występowania białaczki w grupie chorych

otrzymujących bardzo wysokie dawki jodku sodu [

I]. W związku z tym zaleca się, aby całkowita

dawka promieniowania nie przekraczała 26 000 MBq.

Podawanie dużych dawek jodku sodu [

I] drogą doustną może powodować zapalenie gruczołów

ślinowych. Aby temu zapobiec, chorzy powinni otrzymywać słodycze lub napoje zawierające kwas

cytrynowy, pobudzające wydzielanie śliny.

Dane dotyczące korzystnego wpływu stymulacji wydzielania śliny w celu zapobiegania zapalenia

gruczołów ślinowych są niewystarczające.

Przed włączeniem leczenia jodkiem sodu [

I], chory powinien przyjmować jedzenie ubogie w jod;

powoduje to zwiększony wychwyt przez tkankę tarczycy.

Przed włączeniem leczenia radiofarmaceutykiem nowotworów tarczycy należy wstrzymać substytucję

hormonami tarczycy, tak by zwiększyć wychwyt leku przez tkankę nowotworową. Zalecany czas

odstawienia dla trójjodotyroniny wynosi 10 dni a dla tyroksyny – od 2 do 3 tygodni.

Po dwóch tygodniach od podania radiofarmaceutyku należy ponownie rozpocząć substytucję.

Podobnie należy przerwać podawanie karbimazolu i propylotiouracylu do 5 dni przed włączeniem

jodku sodu [

I], wznawiając ponownie leki parę dni później.

Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po

zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet

i u pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne,

takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może

zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we

krwi.

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez pacjentów obu płci po leczeniu jodkiem sodu [

I] – przez

6 miesięcy w przypadku pacjentów z łagodnymi schorzeniami tarczycy oraz 12 miesięcy w przypadku

pacjentów z nowotworem tarczycy.

Jodek sodu [

I] w niewielkim procencie (1,3%) ulega rozpadowi do ksenonu

131m

, którego nieznaczne

ilości mogą znajdować się w opakowaniu. Zaleca się, aby zbiorcze opakowanie transportowe było

otwierane w przewietrzanym pomieszczeniu. Po wyjęciu kapsułki opakowanie należy pozostawić do

następnego dnia, tak aby uwolnił się zaabsorbowany ksenon

131m

. Następnie opakowanie można

zniszczyć.

Ze względów ochrony radiologicznej po podaniu dawek terapeutycznych, zaleca się, aby unikać

bliskiego kontaktu między pacjentem i dzieckiem przez co najmniej jeden tydzień.

Dodatkowo może wystąpić uwolnienie niewielkich ilości lotnego jodku sodu [

I] z kapsułki.

Zasobnik, w którym umieszczona jest kapsułka, zawiera niewielki krążek węglowy w celu

pochłonięcia tych niewielkich ilości. Może on wchłonąć do 1,3 MBq (35 μCi) jodu

Dzięki umieszczeniu w zasobniku krążka węglowego, w opakowaniu leku mogą znajdować się tylko

bardzo małe ilości jodu

, zwykle mniej niż 1,85 kBq, (50 nCi).

Do opakowania leku dołączona jest oddzielna instrukcja, dotycząca otrzymywania, użycia,

magazynowania oraz utylizacji produktu.

Lek Theracap

131

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty.

Wiele środków farmaceutycznych wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na

mechanizmy wiązania jodu z białkami osocza i ich właściwości farmakodynamiczne. Tym samym

modyfikują one skutki działania radioaktywnego jodu. Oznacza to konieczność zapoznania się ze

wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i w przypadku niektórych leków, w tym

wymienionych poniżej, podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed

podaniem jodku sodu [

Należy przerwać podawanie:

leków blokujących czynność tarczycy (pochodne imidazolu, takie jak karbimazol, metiomazol,

propylotiouracyl), nadchloranów – od 2 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia

radiofarmaceutykiem do kilku dni po jego podaniu.

salicylanów (leków przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych), steroidów (leków działających

m.in. przeciwzapalnie i przeciwalergicznie), nitroprusydku sodu (leku stosowanego w obniżaniu

ciśnienia tętniczego), sulfobromoftaleiny sodowej (leku stosowanego w diagnostyce wątroby),

antykoagulantów (leków obniżających krzepliwość krwi), leków przeciwhistaminowych (leków

przeciwalergicznych), przeciwpasożytniczych, penicyliny (antybiotyku), sulfonamidów (leków

przeciwbakteryjnych), tolbutamidu (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy), tiopentalu (leku

o działaniu usypiającym stosowanym w celu wprowadzenia w narkozę) na 1 tydzień przed

podaniem jodku sodu [

fenylobutazonu (leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego stosowanego m.in. w zapaleniach

stawów) na 1-2 tygodnie przed podaniem dawki radiofarmaceutyku.

preparatów wykrztuśnych i witamin zawierających jod na około 2 tygodnie przed podaniem

jodku sodu [

naturalnych bądź syntetycznych preparatów tarczycy (tyroksyny, liotyroniny, ekstraktu

tarczycy) na 2-6 tygodnie przed podaniem jodku sodu [

amiodaronu (leku stosowanego w leczeniu arytmii)*, benzodiazepin (leków o działaniu

uspokajającym i nasennym), preparatów litu (leków stosowanych w zaburzeniach

psychicznych) na około 4 tygodnie przed podaniem jodku sodu [

preparatów do stosowania powierzchniowego zawierających związki jodu na od 1 do 9

miesięcy przed podaniem jodku sodu [

rozpuszczalnych w wodzie środków kontrastowych zawierających jod – do 3 miesięcy przed

podaniem jodku sodu [

doustnych środków stosowanych w badaniu cholecystografii – do 1 roku przed podaniem jodku

sodu [

*Ze względu na długi okres półtrwania (oznaczający czas, w którym stężenie leku we krwi zmniejszy

się do połowy wartości początkowej) amiodaronu, wychwyt jodu przez tkankę tarczycy może być

obniżony przez kilka miesięcy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Jeśli podanie leku radioaktywnego chorej w wieku rozrodczym jest konieczne, lekarz ustali z całą

pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być

(do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Jeśli występuje niepewność co do prawdopodobnej

ciąży (jeśli u pacjentki opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itd.) zaleca się

zastosowanie alternatywnej terapii (jeżeli istnieje).

Pacjentki przyjmujące jodek sodu [

I] zostaną uprzedzone przez lekarza o przeciwwskazaniu do

zajścia w ciążę przez 6-12 miesięcy po leczeniu.

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez pacjentów obu płci po leczeniu jodkiem sodu [

I] – przez

6 miesięcy w przypadku pacjentów z łagodnymi schorzeniami tarczycy oraz 12 miesięcy w przypadku

pacjentów z nowotworem tarczycy.

U młodych mężczyzn z zaawansowaną chorobą u których może wystąpić konieczność podania

wysokich dawek terapeutycznych jodu radioaktywnego, należy rozważyć możliwość umieszczenia

nasienia w banku nasienia.

Ciąża

Jodek sodu [

I] wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój

płodu/noworodka dlatego podanie jodku sodu [

I] jest przeciwwskazane (jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne) w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży pacjentki lub wtedy,

gdy nie można jej wykluczyć

Dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 11 – 511 mGy,

a gruczoł tarczowy płodu w czasie trwania drugiego i trzeciego trymestru ciąży intensywnie gromadzi

jod.

Karmienie piersią

Przed podaniem leku radioaktywnego karmiącej matce, należy rozważyć możliwość opóźnienia terapii

do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni radiofarmaceutyk,

pamiętając o radioaktywności uwalnianej do pokarmu. Jeżeli podanie leku jest konieczne, zalecane

jest zaprzestanie karmienia piersią na 6-8 tygodni przed podaniem radioaktywnego jodu. Terapię

należy opóźnić do momentu zaprzestania laktacji, w celu zmniejszenia dawki promieniowania

docierającej do piersi. Po przyjęciu jodku sodu [

I] karmienie piersią musi zostać przerwane.

Ze względów ochrony radiologicznej po podaniu dawek terapeutycznych, zaleca się, aby unikać

bliskiego kontaktu między pacjentem i dzieckiem przez co najmniej jeden tydzień.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Theracap

131

zawiera sód

Jedna kapsułka leku zawiera 44 mg sodu (1,9 mmol). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Theracap

131

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W stosunku do zastosowania, przechowywania i usuwania leków radiofarmaceutycznych istnieją

ściśle określone przepisy. Lek Theracap

będzie podawany jedynie w specjalistycznych,

wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych, przez odpowiednio wykwalifikowany personel, który

zapewni bezpieczeństwo oraz będzie na bieżąco informował o przebiegu terapii.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje jaką ilość leku Theracap

należy

podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza możliwa ilość wymagana do uzyskania pożądanego efektu.

Dawka radioaktywności zależy od oceny klinicznej. Efekt leczniczy jest widoczny dopiero po kilku

miesiącach.

Dorośli

Leczenie nadczynności tarczycy.

Wielkość radioaktywnej dawki wynosi 200 – 800 MBq (megabekerel, jednostka stosowana do

wyrażania radioaktywności), może być konieczne jej powtórzenie. Wielkość dawki jest

uzależniona od rozpoznania, wielkości gruczołu, wychwytu tarczycowego i klirensu dla

jodków. Należy, w miarę możliwości, doprowadzić pacjenta do eutyreozy, zanim zostanie

włączone leczenie jodkiem sodu [

Doszczętne zniszczenie tkanki tarczycy, leczenie przerzutów.

Po zabiegu tyroidektomii, celem doszczętnego usunięcia pozostałych tkanek, podawana jest

dawka radioaktywności rzędu 1850 – 3700 MBq. Jej wielkość zależy od ilości pozostawionej

tkanki po zabiegu chirurgicznym oraz wychwytu jodku. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy

przerzutów, podawana dawka jest wyższa i wynosi od 3 700 do 11 100 MBq.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem leku u dzieci i młodzieży lekarz dokładnie oceni stosunek korzyści do ryzyka

oraz konieczność zastosowania leku.

Ilość aktywnego leku podawana dzieciom i młodzieży jest częścią dawki dla osób dorosłych; jest

obliczana na podstawie przedstawionego poniżej równania, uwzględniającego masę lub powierzchnię

ciała chorego:

Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg)

70 Kg

Dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m

1.73

Proponowane wskaźniki korygujące:

Część dawki dla dorosłego pacjenta

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

(Paediatric Task Group, EANM)

Kapsułkę należy przyjmować doustnie popijając odpowiednia ilością płynu. Należy ją połykać

w całości.

Dawka pediatryczna (MBq) =

Dawka pediatryczna (MBq) =

Radioaktywność

Radioaktywność kapsułki leku, oznaczana na godzinę 12.00 GMT każdego dnia poprzedniego

i następnego w stosunku do dnia oznaczenia aktywności, może być obliczona przez pomnożenie

współczynnika podanego poniżej w tabeli przez poziom nominalnej radioaktywności z dnia jej

oznaczenia.

Tabela

Dzień

Współczynnik

Dzień

Współczynnik

Dzień

Współczynnik

1,667

0,917

0,502

1,539

0,842

0,460

1,412

0,772

0,422

1,295

0,708

0,387

1,188

0,650

0,355

1,090

0,596

0,326

1,000

0,547

0,299

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theracap

131

Lek przeznaczony jest do stosowania w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel, tym

samym ryzyko przedawkowania jest raczej teoretyczne.

Możliwe jest podanie dawki leku o zbyt wysokiej radioaktywności. Skutki ekspozycji na wysokie

dawki promieniowania mogą być zmniejszone przez podanie środków blokujących tkankę tarczycy,

takich jak nadchloran potasu, lub spowodowanie wymiotów i pobudzenie wytwarzania moczu

połączone z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego.

Pominięcie zastosowania leku Theracap

131

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

niepełny zespół Sjogrena, ostre zwężenie dróg łzowych,

przejściowe lub stałe zapalenie ślinianek w tym suchość jamy ustnej, nudności, wymioty,

niedoczynność tarczycy,

zmiany popromienne w tym popromienne zapalenie tarczycy, ból związany

z promieniowaniem, niedrożność tchawicy.

Niezbyt często:

białaczka.

Nieznana:

rak żołądka, pęcherza i piersi,

zahamowanie czynności szpiku kostnego w tym ciężka trombocytopenia (obniżony poziom

płytek krwi), erytrocytopenia (obniżony poziom czerwonych krwinek) i (lub) leukopenia

(obniżony poziom białych krwinek),

nadwrażliwość,

pogorszenie nadczynności tarczycy, choroba Gravesa-Basedowa, niedoczynność przytarczyc,

nadczynność przytarczyc,

hiponatriemia,

wytrzeszcz w chorobie Gravesa-Basedowa,

zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet,

wrodzone zaburzenia tarczycy.

Ekspozycja chorego na działanie promieniowania jonizującego w każdym przypadku powinna być

usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Dawka podanej radioaktywności

powinna być możliwie niska, zapewniająca jednak uzyskanie spodziewanego rezultatu

diagnostycznego lub leczniczego.

Po podaniu jodku sodu [

I] stwierdzono przypadki działań niepożądanych, takich jak nudności,

wymioty i niespecyficzne reakcje uczuleniowe. Nudności i wymioty zdarzają się częściej po podaniu

doustnym; należy mieć na uwadze ryzyko skażenia radiologicznego w przypadku wymiotów.

Skutki wczesne

Po podaniu leczniczej dawki jodku sodu [

I] mogą ulec zaostrzeniu objawy nadczynności tarczycy.

W ciągu pierwszych godzin lub dni po podaniu preparatu wysoki poziom radioaktywności może

prowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, którym można zapobiegać lub leczyć objawowo.

Częstość występowania tych objawów może dochodzić do 67%.

U pacjentów z przerzutami do płuc odnotowano występowanie zapalenia płuc wywołanego

promieniowaniem oraz zwłóknienia płuc.

W ciągu 1 – 3 dób po podaniu radioaktywnego leku mogą wystąpić przejściowe objawy zapalenia

tarczycy i tchawicy z możliwością znacznego zmniejszenia światła tchawicy w wyniku obrzęku

śluzówki. Innym działaniem niepożądanym jest zapalenie gruczołów ślinowych, objawiające się

ślinotokiem, bólem ślinianek, częściową utratą smaku i uczuciem suchości w jamie ustnej. Częstość

występowania waha się od 10% (jeżeli zachowane są środki zapobiegawcze) do 60% (przy braku

środków zapobiegawczych). Zapalenie gruczołów ślinowych zwykle ustępuje samoistnie lub

w wyniku leczenia przeciwzapalnego. Opisano pojedyncze przypadki utrzymującej się utraty smaku,

uczucia suchości w jamie ustnej i utraty uzębienia. Należy zmniejszyć ekspozycję gruczołów

ślinowych na promieniowanie poprzez stymulację wydzielania śliny przyjmowanymi przez chorego

kwaśnymi substancjami.

Wysoki stopień wychwytu radioaktywnego jodu przez tkanki docelowe może być przyczyną

miejscowego obrzęku, bólu i poczucia dyskomfortu.

Należy także pamiętać, że w przypadku leczenia raka tarczycy z przerzutami do mózgu może dojść do

powstania lub nasilenia obrzęku mózgu.

Skutki późne

W wyniku podania radioaktywnych preparatów jodu w leczeniu hipertyreozy może rozwinąć się

niedoczynność tarczycy, zależna od otrzymanej dawki promieniowania. Powikłanie to może rozwinąć

się w różnym okresie, po tygodniach lub latach od chwili leczenia, wymaga leczenia zastępczego

hormonami tarczycy i stałej kontroli czynności tarczycy. Częstość występowania tego powikłania

waha się w granicach 2 - 70%. Nie występuje ona wcześniej niż po upływie 6 – 12 tygodni po

leczeniu.

Niewydolność gruczołów ślinowych i/lub łzowych skutkująca wystąpieniem niepełnego zespołu

Sjogrena (patrz powyżej) może wystąpić z opóźnieniem od kilku miesięcy do dwóch lat od podania

radioaktywnego jodu. Również łzawienie spowodowane niedrożnością przewodu nosowo-łzowego

może pojawić się w ciągu 3-16 miesięcy po leczeniu jodem radioaktywnym. W doniesieniu

literaturowym opisano wystąpienie nowotworu gruczołów ślinowych u pacjenta, u którego wystąpiło

zapalenie gruczołów ślinowych, które spowodowane było podaniem radioaktywnego jodu.

Podanie pojedynczej dawki powyżej 5 000 MBq lub dawek powtarzanych w czasie krótszym niż

6 miesięcy jest związane z prawdopodobieństwem wystąpienia odwracalnego lub bardzo rzadko

nieodwracalnego zahamowania czynności szpiku kostnego z izolowaną trombocytopenią

i erytrocytopenią. Często obserwowanym zjawiskiem jest przejściowa leukocytoza (zwiększony

poziom białych krwinek).

Badania epidemiologiczne wskazują na częstsze występowanie raka żołądka w grupie chorych po

leczeniu jodkiem sodu [

Obserwowano zwiększone występowanie białaczki a także nieznaczny wzrost zachorowań na raka

pęcherza moczowego i piersi w grupie chorych leczonych wysokimi dawkami stosowanymi

w przebiegu nowotworów złośliwych.

Radioterapia nowotworu tarczycy może prowadzić do zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet.

Udowodniono występowanie zależnego od dawki, odwracalnego zaburzenia spermatogenezy przy

dawce większej niż 1850 MBq. Przy dawce większej niż i 3700 MBq zaobserwowano występowanie

istotnych klinicznie działań w tym oligospermii, azoospermii i podwyższonego poziomu FSH

w surowicy.

Ekspozycja na działanie promieniowania jonizującego jest związana z indukcją procesu

nowotworzenia, a także może wpływać na procesy dziedziczenia. Lecznicza dawka leku

radioaktywnego może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia raka i mutacji genetycznych.

Mając to na uwadze, należy upewnić się, że ryzyko napromienienia nie przewyższa skutków choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Theracap

131

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywanie leku powinno być zgodne z obowiązującymi przepisami, dotyczącymi materiałów

radioaktywnych.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na osłonie po „Termin

ważności”.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theracap

131

Substancją czynną leku jest jodek sodu [

Pozostałe substancje pomocnicze: sodu tiosiarczan pięciowodny, krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia kukurydziana, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek.

Skład otoczki kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Theracap

131

i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka jest umieszczona w poliwęglanowej osłonie, zawierającej węglowy krążek,

pochłaniający jodek sodu w powietrzu. Kapsułka jest zamknięta w osłonie ołowiowej.

Wielkość opakowań: od 37 do 2035 MBq co 37 MBq,

od 2,22 do 5,55 GBq co 185 MBq

według radioaktywności z dnia jej oznaczenia.

Podmiot odpowiedzialny

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire, HP7 9NA

Wielka Brytania

Wytwórca

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018 r.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

DOZYMETRIA

Dane, dotyczące zaabsorbowanych dawek promieniowania po przyjęciu jodku sodu [

I] pochodzą

z ICRP 53 i 60, materiałów Międzynarodowej Komisji do spraw Ochrony Radiologicznej. „Dawka

Promieniowania dla Chorych otrzymujących Radiofarmaceutyki”, (ICRP 53, 60 International

Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals)

Model ICRP opiera się na podaniu dożylnym leku, ale ponieważ wchłanianie radioaktywnego jodu

jest szybkie i całkowite, model ten można także zastosować dla doustnej drogi podania. Należy

uwzględnić dodatkową dawkę wchłoniętą przez ściany żołądka, wynikającą z obecności leku w ślinie

i soku żołądkowym. Zakładając średni czas pasażu żołądkowego ok. 30 minut, należy podwyższyć

o ok. 30% przyjętą dawkę promieniowania pochłoniętego, zaabsorbowaną przez ściany żołądka.

Dawka promieniowania pochłoniętego przez różne narządy, nie będące celem leczenia, może być

w znacznym stopniu zależna od zmian patofizjologicznych, wywołanych procesem chorobowym.

Należy to brać pod uwagę stosując poniższe dane.

Porównując stopień ryzyka ze spodziewanymi efektami leczniczymi, zaleca się obliczenie efektywnej

dawki promieniowania dla docelowego narządu (-ów) przed podaniem leku. Radioaktywność powinna

być dostosowana do masy gruczołu tarczowego, biologicznego okresu półtrwania i czynnika

powtórnego oddziaływania (re-cycling factor) uwzględniającego ogólny stan czynnościowy chorego

(w tym możliwości usuwania jodu) a także istniejące schorzenie.

Gruczoł tarczowy zablokowany, wychwyt 0%

Dawka pochłonięta na podaną jednostkę radioaktywności

(mGy/ MBq)

Narząd

Dorośli

15 rok

życia

10 rok

życia

5 rok

życia

1 rok

życia

Nadnercza

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Ściana pęcherza

moczowego

0,61

0,75

Powierzchnia kości

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Gruczoł piersiowy

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Przewód pokarmowy

Ściana żołądka

Jelito cienkie

Ściana górnej części

jelita grubego

Ściana dolnej części

jelita grubego

0,034

0,038

0,037

0,043

0,040

0,047

0,045

0,052

0,064

0,075

0,070

0,082

0,10

0,12

0,12

0,13

0,19

0,22

0,21

0,23

Nerki

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Wątroba

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Płuca

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Jajniki

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Trzustka

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Szpik

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Śledziona

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Jądra

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Tarczyca

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Macica

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Inne tkanki

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Dawka Efektywna

0,061

0,078

0,120

0,190

0,368

Ściana pęcherza moczowego stanowi do 50,0% Dawki Efektywnej.

Blokada częściowa: Dawka Efektywna (mSv/MBq) wraz z niewielkim wychwytem tarczycy

wychwyt: 0,5%

0,395

0,648

0,953

2,01

3,74

wychwyt: 1,0%

0,802

1,28

1,91

4,07

7,48

wychwyt: 2,0%

1,50

2,41

3,60

7,77

14,3

Wychwyt tarczycy 15%

Dawka pochłonięta na podaną jednostkę radioaktywności

(mGy/ MBq)

Narząd

Dorośli

15 rok

życia

10 rok

życia

5 rok

życia

1 rok

życia

Nadnercza

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Ściana pęcherza

moczowego

0,52

0,64

0,98

Powierzchnia kości

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Gruczoł piersiowy

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Przewód pokarmowy

Ściana żołądka

Jelito cienkie

Ściana górnej

części jelita

grubego

Ściana dolnej części

jelita grubego

0,46

0,28

0,059

0,042

0,58

0,35

0,065

0,053

0,84

0,62

0,10

0,082

0,16

0,13

0,28

0,23

Nerki

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Wątroba

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Płuca

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Jajniki

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Trzustka

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Szpik

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Śledziona

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Jądra

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Tarczyca

1100

2000

Macica

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Inne tkanki

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Dawka Efektywna

10,5

17,1

25,6

56,0

Wychwyt tarczycy 35%

Dawka pochłonięta na podaną jednostkę radioaktywności

(mGy/ MBq)

Narząd

Dorośli

15 rok

życia

10 rok

życia

5 rok

życia

1 rok

życia

Nadnercza

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Ściana pęcherza

moczowego

0,40

0,50

0,76

Powierzchnia kości

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Gruczoł piersiowy

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Przewód pokarmowy

Ściana żołądka

Jelito cienkie

Ściana górnej części

jelita grubego

Ściana dolnej części

jelita grubego

0,46

0,28

0,058

0,040

0,59

0,35

0,065

0,051

0,85

0,62

0,10

0,080

0,17

0,13

0,30

0,24

Nerki

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Wątroba

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Płuca

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Jajniki

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Trzustka

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Szpik

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Śledziona

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Jądra

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Tarczyca

1200

2600

4700

Macica

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Inne tkanki

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Dawka Efektywna

24,4

39,6

59,4

Wychwyt tarczycy 55%

Dawka pochłonięta na podaną jednostkę radioaktywności

(mGy/ MBq)

Narząd

Dorośli

15 rok

życia

10 rok

życia

5 rok

życia

1 rok

życia

Nadnercza

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Ściana pęcherza

moczowego

0,29

0,36

0,54

0,85

Powierzchnia kości

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Gruczoł piersiowy

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Przewód pokarmowy

Ściana żołądka

Jelito cienkie

Ściana górnej części

jelita grubego

Ściana dolnej części

jelita grubego

0,46

0,28

0,058

0,039

0,59

0,35

0,067

0,049

0,86

0,62

0,11

0,078

0,18

0,13

0,32

0,24

Nerki

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Wątroba

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Płuca

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Jajniki

0,041

0,056

0,090

0,015

0,27

Trzustka

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Szpik

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Śledziona

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Jądra

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Tarczyca

1200

1900

4100

7400

Macica

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Inne tkanki

0,16

0,24

0,37

0,59

Dawka Efektywna

38,4

62,0

93,3

rozpada się do stabilnego ksenonu

przez emisję promieniowania gamma o energii 365 keV

(81,7%), 284 keV (6,1%) oraz promieniowania beta o największej energii 606 keV.

Dawka promieniowania, wytwarzanego przez 925 MBq jodu

, osłoniętego warstwą 19 mm ołowiu,

mierzona w odległości 0,5 m wynosi 7μSv/ godz.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Podawanie chorym leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych,

np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej,

zgodnych z obowiązującymi przepisami.

Procedura podawania leku:

Sprawdzić radioaktywność i datę jej oznaczenia, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.

Otworzyć opakowanie bezpośrednio przed podaniem leku lub oznaczeniem jego aktywności.

Zdjąć nakrętkę i zamknięcie opakowania.

Umieścić aplikator preparatu Theracap

w górnej części pojemnika, zawierającego kapsułkę.

Przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara do chwili wystąpienia oporu (zwykle

1,5 obrotu). Pojemnik zawierający kapsułkę zostaje przymocowany do aplikatora.

Potwierdzić radioaktywność preparatu umieszczając aplikator z lekiem Theracap

w wykalibrowanej komorze jonizacyjnej.

Ponownie umieścić kapsułkę w ołowianym pojemniku.

Podając lek choremu powtórzyć postępowanie wg punktów 2, 3 i 4.

Polecić choremu usunięcie plastikowego zamknięcia z aplikatora (należy pociągnąć).

Kierując otwarty aplikator zawierający Theracap

w stronę dolnej wargi chorego, przechylić

go tak by kapsułka wpadła do ust pacjenta.

10. Chory powinien wypić niewielką ilość ciepłego płynu bezpośrednio przed oraz w trakcie

połykania kapsułki. Nie wolno nagryzać kapsułki. Po połknięciu kapsułki chory powinien wypić

następną porcję płynu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2019

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (Active substance: Rozanolixizumab) - Orphan designation - Commission Decision (2019)240 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002029

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety