Theracap ^131 aktywność od 37 MBq do 2035 MBq (co 37MBq) aktywność od 2,22 Gbq do 5,55 GBq (co 185 MBq) Kapsułki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2022
Składnik aktywny:
Natrii iodidum 131 J
Dostępny od:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Kod ATC:
V09XA
INN (International Nazwa):
Natrii iodidum (131I)
Dawkowanie:
aktywność od 37 MBq do 2035 MBq (co 37MBq) aktywność od 2,22 Gbq do 5,55 GBq (co 185 MBq)
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990890514
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
THERACAP
131
, KAPSUŁKA, 37 - 2035 MBQ, 2,22 – 5,55 GBQ
_Natrii iodidum_
_[_
_131_
_I]_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Theracap
131
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theracap
131
3.
Jak stosować lek Theracap
131
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Theracap
131
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THERACAP
131 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Theracap
131
jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w leczeniu:
guzów tarczycy oraz
nadczynności tarczycy.
Ten lek zawiera jodek [
131
I] sodu, substancję radioaktywną, która gromadzi się w niektórych
narządach takich jak tarczyca.
Ten lek jest radioaktywny, jednakże lekarz przed podaniem leku
rozważy, czy korzyści kliniczne
płynące z zastosowania tego leku przeważają nad ryzykiem
związanym z narażeniem na
promieniowanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THERACAP
131
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THERACAP
131
jeśli pacjent ma uczulenie na jodek [
131
I] sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
_ _
jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub
występowanie ciąży nie zostało
wykluczone,
jeśli pacjentka karmi piersią,
w badaniach diagnostycznych u dzieci w wieku poniżej 10 lat,
w badaniach radi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
THERACAP
131
, kapsułka, 37 - 2035 MBq, 2,22 – 5,55 GBq
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
THERACAP
131
jest konfekcjonowany jako pojedyncza żółta kapsułka zawierająca
sodu jodek [
131
I]
w następujących dawkach: 37-2035 MBq (co 37 MBq) oraz 2,22-5,55 GBq
(co 185 MBq,
wg radioaktywności z dnia jej oznaczenia). Każda kapsułka zawiera
nie więcej niż 20 μg sodu jodku.
Jod
131
jest wytwarzany w reaktorze atomowym poprzez rozszczepienie uranu
235
lub bombardowanie
telluru neutronami. Okres półtrwania jodku [
131
I] sodu wynosi 8,02 doby. Substancja rozkłada się
do stabilnego Ksenonu
131
emitując promieniowanie gamma o sile 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%)
i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o najwyższej energii 606
keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna kapsułka zawiera nie więcej niż 50 mg sodu na kapsułkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Radioizotopowe leczenie schorzeń tarczycy jest wskazane u dorosłych
i dzieci w przypadku:
Nadczynności tarczycy: leczenie choroby Gravesa-Basedowa,
wieloguzkowych woli
toksycznych lub guzków autonomicznych.
Leczenie pęcherzykowego i brodawkowatego raka tarczycy, także w
przypadku przerzutów.
Jodek [
131
I] sodu jest często stosowany w terapii skojarzonej z leczeniem
chirurgicznym i produktami
leczniczymi blokującymi czynność tarczycy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy może być podawany wyłącznie przez upoważniony
personel medyczny
w wyznaczonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
Dawka radioaktywności zależy od oceny klinicznej. Efekt leczniczy
osiągany jest dopiero po kilku
tygodniach. Aktywność kapsułki należy określić przed użyciem.
_Dorośli _
_Leczenie nadczynności tarczycy _
2
W przypadku niepowodzenia lub niemożności kontynuowania
farmakologicznego leczenia
nadczynności tar
Przeczytaj cały dokument
