Theovent 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Theovent 300 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Theovent 300 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl. w blistrach, 5909990149926, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01499
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.00549.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

THEOVENT 300

300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Theophyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Theovent 300 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theovent 300

Jak stosować Theovent 300

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Theovent 300

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Theovent 300 i w jakim celu się go stosuje

Theovent 300

zawiera teofilinę, która działa rozkurczająco na mięśnie gładkie dróg oddechowych,

a także przeciwzapalnie i moczopędnie.

Teofilina pobudza także ośrodek oddechowy w ośrodkowym układzie nerwowym.

Hamuje późną fazę reakcji alergicznej.

Leki zawierające teofilinę o przedłużonym uwalnianiu, takie jak Theovent 300, nie są przeznaczone

do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego

skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).

Wskazaniem do stosowania leku

Theovent 300 jest leczenie i zapobieganie skurczom oskrzeli

w przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak: astma oskrzelowa, przewlekła

obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

Teofilina nie powinna być stosowana jako lek pierwszego wyboru w leczeniu astmy i przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theovent 300

Kiedy nie stosować leku Theovent 300

jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, inne leki z grupy ksantyn lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

u dzieci, jeżeli jednocześnie stosują lek zwany efedryną,

jeśli u pacjenta ostatnio wystąpił zawał serca,

jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.

Nie należy stosować teofiliny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

UR.DZL.ZLN.4020.00549.2017

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theovent 300 należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent:

ma ciężkie niedotlenienie,

ma zapalenie płuc lub obrzęk płuc,

ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),

ma gorączkę niepoddającą się leczeniu,

jest w podeszłym wieku,

ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (niewydolność krążenia, zastoinowa niewydolność

serca, nadciśnienie tętnicze),

ma zaburzenia rytmu serca,

nadużywa alkoholu,

pali tytoń lub pije kawę,

ma niewydolność wątroby i (lub) nerek,

ma chorobę wrzodową,

ma nadczynność tarczycy,

ma choroby wywołane przez wirusy,

miał napady drgawek – lekarz może zalecić stosowanie innego leku,

planuje szczepienia lub jest w trakcie szczepień

ma porfirię (rzadką chorobę krwi).

Jeśli pacjent w trakcie leczenia przestanie palić tytoń, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Lek Theovent 300 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Theovent 300, lub zwiększać ryzyko wystąpienia

objawów niepożądanych. Theovent 100 może także wpływać na działanie innych leków. Należą do

nich:

barbiturany (leki uspokajające stosowane w leczeniu zaburzeń snu, stanów lękowych lub padaczki

np. prymidon)

benzodiazepiny takie jak diazepam (stosowane w leczeniu padaczki),

sole litu, fluwoksamina, wiloksazyna (stosowane w leczeniu depresji)

disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu)

antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak ryfampicyna, erytromycyna,

imipenem, fluorochinolony, chinolony, takie jak cyprofloksacyna, enoksacyna, klinafloksacyna,

grepofloksacyna, pefloksacyna, kwas pipemidowy

leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir

sulfinpirazon, allopurynol (stosowane w leczeniu dny moczanowej)

cymetydyna i ranitydyna (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej)

steroidy takie jak prednizolon (stosowane do leczenia różnych stanów, w tym chorób

reumatycznych, zapalenia stawów, stanów alergicznych, niektórych chorób skóry, astmy lub

niektórych chorób krwi)

aminoglutetymid (inhibitor syntezy steroidów) stosowany w leczeniu zespołu Cushinga i raka

piersi)

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy)

diltiazem, izoprenalina, werapamil, propafenon, meksyletyna, adenozyna (stosowane w leczeniu

chorób serca)

tiklopidyna (stosowana w celu zapobiegania niedokrwiennym udarom mózgu)

leki beta-adrenolityczne, takie jak propranolol (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

i w stanach lękowych)

UR.DZL.ZLN.4020.00549.2017

interferon alfa stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia wątroby)

rofekoksyb (który był stosowany w leczeniu zapalenia stawów, ale nie jest dostępny)

penotoksyfilina (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia)

doustne środki antykoncepcyjne

tiabendazol (stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych)

szczepionka przeciw grypie lub gruźlicy

fenylopropanolamina (stosowana w niektórych rodzajach kaszlu i przeziębieniach)

leki pobudzające receptory beta 2, takie jak zileuton, zafirlukast (stosowane w leczeniu astmy)

halotan (stosowane do znieczulenia ogólnego)

leki moczopędne takie jak furosemid

leki przeciwgrzybicze – tiabendazol

produkty zawierające ziele dziurawca ('Hypericum perforatum') (stosowane w leczeniu zaburzeń

trawiennych)

inne produkty lecznicze, które zawierają ksantyny, beta-sympatykomimetyki, kofeinę lub podobne

substancje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z tych leków. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi.

Theovent 300 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Theovent 300 należy zażywać podczas posiłku.

Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ wpływa on na skuteczność działania leku Theovent 300.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży lekarz rozważy korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka,

wynikające z przyjmowania leku Theovent

300 w czasie ciąży.

Skłaniki leku Theovent

300 mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią

musi

poradzić się lekarza

przed zastosowaniem leku Theovent

300.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na objawy niektórych działań niepożądanych, (takich jak niedociśnienie, drgawki),

teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

3.

Jak stosować Theovent 300

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować doustnie.

Linia podziału na tabletce Theovent

300 ułatwia dzielenie jej na dwie równe dawki.

Tabletki nie należy rozgryzać ani miażdżyć; należy połykać ją w całości lub podzielone wzdłuż linii

(dotyczy to dawkowania leku u dzieci).

Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego wieku i masy

ciała. Dawkowanie najlepiej jest ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny we krwi.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

UR.DZL.ZLN.4020.00549.2017

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

pół tabletki (150 mg) 2 razy na dobę (co 12 godzin) podczas posiłku.

U pacjentów z astmą oskrzelową, u których nasilenie objawów występuje nocą lub rano, lekarz może

zalecić pół tabletki (150 mg) raz na dobę, wieczorem.

Dorośli:

1 tabletka (300 mg) 2 razy na dobę (co 12 godzin) podczas posiłku.

U pacjentów z astmą oskrzelową, u których nasilenie objawów występuje nocą lub rano, lekarz może

zalecić 1 tabletkę (300 mg) raz na dobę, wieczorem.

Lekarz może okresowo zlecać oznaczanie stężenia teofiliny we krwi, aby upewnić się, czy zalecony

sposób dawkowania leku Theovent 300 jest odpowiedni dla pacjenta.

Jeżeli lekarz zadecyduje o zmianie leku Theovent 300 na inny lek zawierający teofilinę, należy

monitorować terapię, kontrolując stężenie teofiliny we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theovent 300

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy bezwzględnie i natychmiast

skontaktować się z lekarzem ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń. Nie wolno podawać

kolejnych dawek leku. Przedawkowanie teofiliny prowadzi do nasilenia działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania to:

nudności, nasilone wymioty, bóle w nadbrzuszu, wymioty z domieszką krwi, zapalenie trzustki,

niepokój, zwiększone napięcie mięśniowe, nasilenie odruchów, drgawki, śpiączka,

zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, nagromadzenie

w organizmie substancji o charakterze kwasowym (kwasica), zmniejszenie stężenia magnezu we

krwi, rabdomioliza (rozpad mięśni połączony z niewydolnością nerek),

przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca.

W przypadku zatrucia lekiem Theovent 300 objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero

po 12 godzinach od zażycia leku, ponieważ lek ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Theovent 300

Należy jak najszybciej zażyć pominiętą dawkę leku (nie przyjmować podwójnej dawki) i następnie

kontynuować leczenie przyjmując lek zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Ciężkie Reakcje alergiczne

na lek Theovent 300, które występują z częstością nieznaną

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić takie objawy jak:

UR.DZL.ZLN.4020.00549.2017

wysypka, świąd, pokrzywka, skurcz oskrzeli

obrzęki, głównie twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), które mogą powodować trudności

w oddychaniu

zapaść lub utrata przytomności.

Inne objawy niepożądane:

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie kwasu

żołądkowego, nasilenie istniejącego refluksu żołądkowo-przełykowego w nocy,

bóle głowy, drżenie, niepokój, zawroty głowy,

trudności w zasypianiu, pobudzenie, niepokój,

nadpobudliwość (szczególnie u dzieci),

szybsze niż zwykle bicie serca,

zaburzenia rytmu serca,

kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

drgawki,

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia wapnia, kreatyniny, cukru i kwasu moczowego w surowicy krwi,

zwiększone wydalanie moczu.

Częstość występowania objawów niepożądanych wymienionych powyżej jest nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Theovent 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności EXP zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theovent 300

Substancją czynną leku jest teofilina. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg

teofiliny.

UR.DZL.ZLN.4020.00549.2017

Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian,

celuloza mikrokrystaliczna; skład otoczki: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A),

amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), krzemionka, emulsja silikonowa SE2, trietylu

cytrynian.

Jak wygląda lek Theovent 300 i co zawiera opakowanie

Lek Theovent 300 ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są barwy białej

w kształcie dwustronnie wypukłego krążka z linią podziału ułatwiającą dzielenie.

Opakowanie leku to:

Blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (RS)-Bacoflen,Naltrexone HCl,D-Sorbitol (PXT3003), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0363/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety