Theovent 100

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Theovent 100 100 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Theovent 100 100 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990332434, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03324
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.00548.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

THEOVENT 100, 100 mg, tabletki

Theophyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Theovent 100

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theovent 100

Jak stosować Theovent 100

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Theovent 100

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Theovent 100 i w jakim celu się go stosuje

Theovent 100 zawiera teofilinę, która działa rozkurczająco na mięśnie gładkie dróg oddechowych,

a także przeciwzapalnie i moczopędnie.

Teofilina pobudza także ośrodek oddechowy w ośrodkowym układzie nerwowym.

Teofilina hamuje późną fazę reakcji alergicznej.

Działanie lecznicze rozpoczyna się po 15 - 20 minutach od momentu przyjęcia leku.

Wskazaniem do stosowania

leku Theovent 100 jest leczenie i zapobieganie skurczom oskrzeli

w przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak: astma oskrzelowa, przewlekła

obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

Teofilina nie powinna być stosowana jako lek pierwszego wyboru w leczeniu astmy i przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theovent 100

Kiedy nie stosować leku Theovent 100

jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, inne leki z grupy ksantyn lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

u dzieci, jeżeli jednocześnie stosują lek zwany efedryną,

jeśli u pacjenta ostatnio wystąpił zawał serca,

jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.

Nie należy stosować teofiliny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theovent 100 należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent:

ma ciężkie niedotlenienie,

UR.DZL.ZLN.4020.00548.2017

ma zapalenie płuc lub obrzęk płuc,

ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),

ma gorączkę niepoddającą się leczeniu,

jest w podeszłym wieku,

ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (niewydolność krążenia, zastoinowa niewydolność

serca, nadciśnienie tętnicze),

ma zaburzenia rytmu serca,

nadużywa alkoholu,

pali tytoń lub pije kawę,

ma niewydolność wątroby i (lub) nerek,

ma chorobę wrzodową,

ma nadczynność tarczycy,

ma choroby wywołane przez wirusy,

miał napady drgawek – lekarz może zalecić stosowanie innego leku,

planuje szczepienia lub jest w trakcie szczepień,

ma porfirię (rzadką chorobę krwi).

Jeśli pacjent w trakcie leczenia przestanie palić tytoń, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Lek Theovent 100 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Theovent 100, lub zwiększać ryzyko wystąpienia

objawów niepożądanych. Theovent 100 może także wpływać na działanie innych leków. Należą do

nich:

barbiturany (leki uspokajające stosowane w leczeniu zaburzeń snu, stanów lękowych lub padaczki

np. prymidon)

benzodiazepiny takie jak diazepam (stosowane w leczeniu padaczki),

sole litu, fluwoksamina, wiloksazyna (stosowane w leczeniu depresji)

disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu)

antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak ryfampicyna, erytromycyna,

imipenem, fluorochinolony, chinolony, takie jak cyprofloksacyna, enoksacyna, klinafloksacyna,

grepofloksacyna, pefloksacyna, kwas pipemidowy

leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir

sulfinpirazon, allopurynol (stosowane w leczeniu dny moczanowej)

cymetydyna i ranitydyna (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej)

steroidy takie jak prednizolon (stosowane do leczenia różnych stanów, w tym chorób

reumatycznych, zapalenia stawów, stanów alergicznych, niektórych chorób skóry, astmy lub

niektórych chorób krwi)

aminoglutetymid (inhibitor syntezy steroidów) stosowany w leczeniu zespołu Cushinga i raka

piersi)

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy)

diltiazem, izoprenalina, werapamil, propafenon, meksyletyna, adenozyna (stosowane w leczeniu

chorób serca)

tiklopidyna (stosowana w celu zapobiegania niedokrwiennym udarom mózgu)

leki beta-adrenolityczne, takie jak propranolol (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

i w stanach lękowych)

interferon alfa stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia wątroby)

rofekoksyb (który był stosowany w leczeniu zapalenia stawów, ale nie jest dostępny)

penotoksyfilina (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia)

doustne środki antykoncepcyjne

UR.DZL.ZLN.4020.00548.2017

tiabendazol (stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych)

szczepionka przeciw grypie lub gruźlicy

fenylopropanolamina (stosowana w niektórych rodzajach kaszlu i przeziębieniach)

leki pobudzające receptory beta 2, takie jak zileuton, zafirlukast (stosowane w leczeniu astmy)

halotan (stosowane do znieczulenia ogólnego)

leki moczopędne takie jak furosemid

leki przeciwgrzybicze – tiabendazol

produkty zawierające ziele dziurawca ('Hypericum perforatum') (stosowane w leczeniu zaburzeń

trawiennych)

inne produkty lecznicze, które zawierają ksantyny, beta-sympatykomimetyki, kofeinę lub podobne

substancje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z tych leków. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi.

Theovent 100 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Theovent

100 można przyjmować niezależnie od posiłku.

Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ wpływa on na skuteczność działania leku Theovent 100.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży lekarz rozważy korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka,

wynikające z przyjmowania leku Theovent

100 w czasie ciąży.

Skłaniki leku Theovent

100 mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią

musi

poradzić się lekarza

przed zastosowaniem leku Theovent

100.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na objawy niektórych działań niepożądanych (takich jak niedociśnienie, drgawki),

teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek zawiera laktozę

Theovent

100 zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować Theovent 100

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować doustnie.

Linia podziału na tabletce Theovent

100 ułatwia dzielenie jej na dwie równe dawki.

Tabletki nie należy rozgryzać ani miażdżyć. Należy połykać ją w całości lub przełamaną wzdłuż linii

podziału (dotyczy to dawkowania leku u dzieci).

Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego wieku i masy

ciała. Dawkowanie najlepiej jest ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny we krwi.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.

UR.DZL.ZLN.4020.00548.2017

Zalecana dawka to:

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg (i w wieku powyżej 3 lat)

Dawka nasycająca

dawkę ustala lekarz na podstawie aktualnej masy ciała dziecka;

dla pacjentów, którzy nie otrzymywali teofiliny w ciągu ostatnich 24 godzin lekarz przyjmuje,

że optymalna dawka nasycająca teofiliny wynosi 5 mg/kg należnej masy ciała do osiągnięcia

średniego maksymalnego stężenia teofiliny w osoczu 10 mikrogramów/ml (zakres od 5 do

15 mikrogramów/ml);

dla pacjentów uprzednio leczonych teofiliną lekarz przyjmuje, że każda dodatkowa dawka

teofiliny wynosząca 0,5 mg/kg należnej masy ciała powoduje zwiększenie stężenia teofiliny

w osoczu o 1 mikrogram/ml;

Leczenie podtrzymujące

Początkowo 12 mg do 14 mg teofiliny/kg masy ciała:

1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 300 mg na dobę, czyli 3 tabletek.

W przypadku dobrej tolerancji leku po 3 dniach dawkę można zwiększyć do 16 mg teofiliny/kg masy

ciała:

1 tabletka 4 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 400 mg na dobę, czyli 4 tabletek.

Po kolejnych 3 dniach, jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawka może być zwiększona do 20 mg

teofiliny/kg masy ciała:

1 tabletka 6 razy na dobę.

1,5 tabletki 4 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 600 mg na dobę, czyli 6 tabletek.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Dawka nasycająca

dawkę ustala lekarz na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta;

dla pacjentów, którzy nie otrzymywali teofiliny w ciągu ostatnich 24 godzin lekarz przyjmuje,

że optymalna dawka nasycająca teofiliny wynosi 5 mg/kg należnej masy ciała do osiągnięcia

średniego maksymalnego stężenia teofiliny w osoczu 10 mikrogramów/ml (zakres od 5 do

15 mikrogramów/ml);

dla pacjentów uprzednio leczonych teofiliną lekarz przyjmuje, że każda dodatkowa dawka

teofiliny wynosząca 0,5 mg/kg należnej masy ciała powoduje zwiększenie stężenia teofiliny

w osoczu o 1 mikrogram/ml.

Leczenie podtrzymujące

Początkowo:

1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 300 mg na dobę, czyli 3 tabletek.

W przypadku dobrej tolerancji leku po 3 dniach:

1 tabletka 4 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 400 mg na dobę, czyli 4 tabletek.

Po kolejnych 3 dniach, jeśli lek jest dobrze tolerowany:

1,5 tabletki 4 razy na dobę

UR.DZL.ZLN.4020.00548.2017

2 tabletki 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 600 mg na dobę, czyli 6 tabletek.

Jeżeli lekarz zadecyduje o zmianie leku Theovent 100 na inny lek zawierający teofilinę, należy

monitorować terapię, kontrolując stężenie teofiliny we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theovent 100

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy bezwzględnie i natychmiast

skontaktować się z lekarzem ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń. Nie wolno podawać

kolejnych dawek leku. Przedawkowanie teofiliny prowadzi do nasilenia działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania to:

nudności, nasilone wymioty, bóle w nadbrzuszu, wymioty z domieszką krwi, zapalenie

trzustki,

niepokój, zwiększone napięcie mięśniowe, nasilenie odruchów, drgawki, śpiączka,

zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, nagromadzenie

w organizmie substancji o charakterze kwasowym (kwasica), zmniejszenie stężenia magnezu

we krwi, rabdomioliza (rozpad mięśni połączony z niewydolnością nerek),

przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Theovent 100

Należy jak najszybciej zażyć pominiętą dawkę leku i następnie kontynuować leczenie przyjmując lek

zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Ciężkie Reakcje alergiczne

na lek Theovent 100, które występują z częstością nieznaną

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić takie objawy jak:

wysypka, świąd, pokrzywka, skurcz oskrzeli

obrzęki, głównie twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), które mogą powodować trudności

w oddychaniu

zapaść lub utrata przytomności.

Inne objawy niepożądane

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie kwasu

żołądkowego, nasilenie istniejącego refluksu żołądkowo-przełykowego w nocy,

bóle głowy, drżenie, niepokój, zawroty głowy,

trudności w zasypianiu, pobudzenie, niepokój,

nadpobudliwość (szczególnie u dzieci),

szybsze niż zwykle bicie serca,

zaburzenia rytmu serca,

UR.DZL.ZLN.4020.00548.2017

kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

drgawki,

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia wapnia, kreatyniny, cukru i kwasu moczowego w surowicy krwi,

zwiększone wydalanie moczu.

Częstość występowania objawów niepożądanych wymienionych powyżej jest nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Theovent 100

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności EXP zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theovent 100

Substancją czynną leku jest teofilina. Jedna tabletka zawiera 100 mg teofiliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa,

celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Theovent 100 i co zawiera opakowanie

Theovent 100 ma postać białych tabletek o kształcie dwustronnie wypukłego krążka z linią podziału

ułatwiającą dzielenie.

Opakowanie leku to:

blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

UR.DZL.ZLN.4020.00548.2017

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety