Thelin
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2011
Składnik aktywny:
sitaxentan-natrium
Dostępny od:
Pfizer Ltd.
Kod ATC:
C02KX03
INN (International Nazwa):
sitaxentan sodium
Grupa terapeutyczna:
Antihypertensiva medel,
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertoni, lungformig
Wskazania:
Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHO-funktionsklass III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och i lunghypertension associerad med bindvävssjukdom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2006-08-10
Ulotka dla pacjenta
25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
THELIN 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitaxentannatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Thelin är och vad det används för
2.
Innan du tar Thelin
3.
Hur du tar Thelin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thelin ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta
tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell
hypertension (PAH). Pulmonell arteriell hypertension är den term som
används då hjärtat har svårt att
pumpa blod till lungorna. Thelin sänker blodtrycket genom att vidga
dessa kärl, så att hjärtat kan
pumpa blodet mera effektivt. Detta kommer att göra det lättare för
dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
2.
INNAN DU TAR THELIN
TA INTE THELIN:
Om du är ALLERGISK (överkänslig) mot Thelin eller någon av de
övriga ingredienserna i dessa
tabletter
Om du har eller har haft SVÅRA LEVERPROBLEM
Om du har FÖRHÖJDA NIVÅER AV VISSA LEVERENZYM (upptäcks via
blodprov)
Om du tar CIKLOSPORIN A (används för att behandla psoriasis och
reumatisk artrit, och för att
förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)
Om du AMMAR (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)
Om du är BARN ELLER UNGDOM under 18 år.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED THELIN:
Om du kan bli GRAVID eller om du är gravid (var god läs avsnittet
"Graviditet och amning"
neda
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thelin 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Hjälpämnen:
Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med
inskriptionen T-100 på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som
klassificerats som WHO
funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Effekt har visats vid primär pulmonell
hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med
bindvävssjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har
erfarenhet av behandling av PAH.
Thelin skall tas oralt i en dos om 100 mg en gång dagligen. Det kan
tas med eller utan föda och utan
hänsyn till tidpunkt på dagen.
Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12
veckor, skall alternativa
behandlingar övervägas. Ett antal patienter som inte uppvisade
något svar vid vecka 12 i behandlingen,
reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan
ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig
utsträckning i förhållande till den ökade risken
för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Utsättning av behandlingen
Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan
är begränsad. Inga belägg för akut
försämring finns.
Dosering vid nedsatt leverfunktion:
Studier av patienter med existerande nedsatt leverfunktion har inte
genomförts. Thelin är
kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser
innan behandlingen inleds (> 3 x
övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN
Przeczytaj cały dokument
