Thelin
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2011
Składnik aktywny:
sitaxentan sodic
Dostępny od:
Pfizer Ltd.
Kod ATC:
C02KX03
INN (International Nazwa):
sitaxentan sodium
Grupa terapeutyczna:
Antihipertensive,
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensiune arterială, pulmonară
Wskazania:
Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificat ca clasă funcțională III a OMS, pentru a îmbunătăți capacitatea de efort. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și în hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2006-08-10
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THELIN COMPRIMATE FILMATE A 100 MG
Sitaxentan de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă care
nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi
acest fapt medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a lua Thelin
3.
Cum să luaţi Thelin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thelin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui
din vasele sanguine atunci când
această presiune este crescută în hipertensiunea arterială
pulmonară (HAP). Hipertensiune arterială
pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima
întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în
plămâni. Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor
vase de sânge, astfel că inima
dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele. Acest lucru
vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai
uşor activitatea.
2.
ÎNAINTE DE A LUA THELIN
NU LUAŢI THELIN:
Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestor comprimate.
Dacă aveţi sau aţi avut O PROBLEMĂ HEPATICĂ GRAVĂ;
Dacă aveţi VALORI CRESCUTE ALE UNORA DINTRE ENZIMELE HEPATICE
(detectate prin analize de sânge);
Dacă luaţi CICLOSPORINĂ A (ut
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thelin comprimate filmate a 100 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg .
Excipienţi:
Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare
galben-portocalie, având imprimat pe una din
părţi simbolul T-100.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP)
clasificată OMS în clasa
funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea
pulmonară esenţială şi în hipertensiunea pulmonară asociată cu
boli ale ţesutului conjunctiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic
cu experienţă în tratamentul HAP.
Thelin se administrează pe cale orală în doză de 100 mg o dată pe
zi. Acesta poate fi administrat
împreună cu alimentele sau separat de acestea, indiferent de oră.
În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu
Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni,
trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament. Cu toate
acestea, un număr de pacienţi care nu
au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament
cu Thelin, au răspuns favorabil până în
săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi
continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de
important pentru a compensa riscul
crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi
pct. 4.4).
Întreruperea tratamentului
Există puţine date referitoare la întreruperea bruscă a
administrării de sitaxentan de sodiu. Nu au fost
comunicate cazuri de recăderi la întreruperea trat
Przeczytaj cały dokument
