Thelin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2011
Składnik aktywny:
sitaxentan de sódio
Dostępny od:
Pfizer Ltd.
Kod ATC:
C02KX03
INN (International Nazwa):
sitaxentan sodium
Grupa terapeutyczna:
Antihipertensivos,
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão, Pulmonar
Wskazania:
Tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificados como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2006-08-10
Ulotka dla pacjenta
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
THELIN 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sitaxentano sódico
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é o Thelin e para que é utilizado
2.
Antes de tomar o Thelin
3.
Como tomar o Thelin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar o Thelin
6.
Outras informações
1.
O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
O Thelin é utilizado para ajudar a baixar a tensão arterial nos
vasos sanguíneos quando a pressão é
elevada na hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é o termo
utilizado quando o coração tem de
fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões. O Thelin baixa
a tensão arterial ao alargar
estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com
mais eficácia. Deste modo, será
mais fácil para si fazer mais actividades.
2.
ANTES DE TOMAR O THELIN
NÃO TOME O THELIN:
se TEM ALERGIA ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a
qualquer outro componente
destes comprimidos;
se tiver ou teve um PROBLEMA HEPÁTICO GRAVE;
se tiver NÍVEIS ELEVADOS DE ALGUMAS ENZIMAS HEPÁTICAS (detectado
através de análises ao
sangue);
se estiver a tomar CICLOSPORINA A (utilizada para tratar a psoríase e
a artrite reumatóide e para
prevenir a rejeição de transplantes de fígado ou rim);
se estiver a AMAMENTAR (leia a secção ‘Gravidez e aleitamento’
abaixo);
se for uma CRIANÇA OU ADOLESCENTE com menos de 18 anos.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM O THEL
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano
sódico.
Excipientes:
Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos amarelo-alaranjados em forma de cápsulas,
marcados com ‘T-100’ num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
classificada como classe funcional
III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia tem
sido demonstrada na hipertensão
pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do
tecido conjuntivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico
experiente no tratamento de HAP.
O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao
dia. Pode ser tomado com ou
sem alimentos e a qualquer hora do dia.
Em caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Thelin durar
pelo menos 12 semanas,
devem considerar-se terapias alternativas. Contudo, uma série de
doentes que não demonstraram
reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram
favoravelmente até à semana 24, pelo que
poderá considerar-se um prolongamento de mais 12 semanas no
tratamento.
As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais
suficientes para compensar o
maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver
secção 4.4).
Interrupção do tratamento
A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é
limitada. Não se observaram
evidências de recaídas agudas.
Dosagem em caso de compromisso hepático:
Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático
pré-existente. O Thelin está
contra-indicado
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