Thelin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2011
Składnik aktywny:
Sitaxentan-Natrium
Dostępny od:
Pfizer Ltd.
Kod ATC:
C02KX03
INN (International Nazwa):
sitaxentan sodium
Grupa terapeutyczna:
Antihypertensiva,
Dziedzina terapeutyczna:
Bluthochdruck, Lungen
Wskazania:
Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), klassifiziert als WHO-Funktionsklasse III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und bei pulmonaler Hypertonie, die mit Bindegewebskrankheit assoziiert ist, gezeigt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2006-08-10
Ulotka dla pacjenta
26
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
THELIN 100-MG-FILMTABLETTEN
Sitaxentan-Natrium.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Thelin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Thelin beachten?
3.
Wie ist Thelin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thelin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST THELIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßen zu senken,
wenn er bei
Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist. Von
Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das
Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen. Thelin senkt den
Blutdruck durch Erweiterung der
Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann. Dies
erleichtert Ihnen die Bewältigung
einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THELIN BEACHTEN? THELIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder
einen der sonstigen
Bestandteile dieser Tabletten sind;
wenn Sie STARKE LEBERBESCHWERDEN hatten oder haben;
wenn MANCHE LEBERENZYM-KONZENTRATIONEN bei Ihnen ERHÖHT SIND (durch
Bluttests
nachweisbar);
wenn Sie CICLOSPORIN A einnehmen (dient zur Behandlung von
Schuppenflec
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thelin 100-mg-Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Sonstige Bestandteile:
Enthält außerdem 166,3 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Kapselförmige gelbe bis orangefarbene Filmtabletten, auf einer Seite
mit der Prägung
„T-100“ versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der
Funktionsklasse III der
Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen
Belastbarkeit. Die
Wirksamkeit im Hinblick auf primäre pulmonale Hypertonie und auf
pulmonale Hypertonie mit
assoziierter Bindegewebserkrankung ist erwiesen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
von PAH erfahren ist.
Thelin ist in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich einzunehmen.
Der Wirkstoff kann mit oder
zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Falls auch nach mindestens 12-wöchiger Thelin-Behandlung eine
klinische Verschlechterung zu
beobachten ist, sind Behandlungsalternativen zu erwägen. Jedoch kam
es bei einigen Patienten, die bis
zur 12. Woche nicht auf die Thelin-Behandlung angesprochen hatten, zu
einem positiven Ansprechen
bis zur 24. Woche, so dass eine Verlängerung der Behandlungsdauer um
weitere 12 Wochen in
Betracht gezogen werden kann.
Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um
das erhöhte Risiko
unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu
rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Absetzen der Behandlung
Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte
Absetzen von Sitaxentan-Natrium.
Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Dosierung bei Leberfunktionss
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