Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim, w wieku ≥ 65 lat lub niezdolni do chemioterapii w dużych dawkach. Thalidomide Celgene wyznaczyć i dozowane są zgodnie z programem profilaktyki thalidomide Celgene ciąży .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000823
  • Data autoryzacji:
  • 16-04-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000823
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/740933/2015

EMEA/H/C/000823

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Thalidomide Celgene

talidomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Thalidomide Celgene. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Thalidomide Celgene, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene jest lekiem zawierającym substancję czynną talidomid. Lek jest dostępny w

postaci kapsułek (50 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) w

skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi melfalanem i prednizonem u pacjentów, którzy nie byli

wcześniej leczeni z powodu szpiczaka mnogiego. Lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a

także u pacjentów młodszych, jeżeli nie można u nich zastosować wysokich dawek chemioterapii

(leczenie przeciwnowotworowe).

Lek Thalidomide Celgene musi być przepisywany i wydawany zgodnie ze specjalnym programem

wdrożonym w celu uniknięcia ekspozycji nienarodzonych dzieci na ten lek.

Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. produkt Thalidomide Celgene uznano za lek sierocy

(lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Wcześniej pod nazwą Thalidomide Pharmion.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Thalidomide Celgene?

Leczenie produktem Thalidomide Celgene musi rozpoczynać i monitorować lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu leków modulujących czynność układu odpornościowego lub leków

przeciwnowotworowych. Lekarz musi także zdawać sobie sprawę z zagrożeń związanych z talidomidem,

a także sposobów, w jakie należy monitorować stosowanie leku.

Zalecana dawka produktu Thalidomide Celgene to 200 mg (cztery kapsułki) na dobę, które należy

przyjmować w tym samym czasie, najlepiej przed snem. U pacjentów powyżej 75 r. życia zaleca się

dawkę początkową 100 mg (2 kapsułki) na dobę. Lek Thalidomide Celgene można stosować przez

maksymalnie 12 cykli leczenia, przy czym każdy cykl trwa sześć tygodni. Lekarz może podjąć decyzję o

odłożeniu podania leku, zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre

działania niepożądane, w tym zakrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, spadek częstości akcji

serca, omdlenie lub senność. Każdy pacjent powinien także otrzymywać lek przeciwzakrzepowy (lek

zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi) przez co najmniej pierwszych pięć miesięcy leczenia, po

uważnej ocenie indywidualnego ryzyka u danego pacjenta.

Jak działa produkt Thalidomide Celgene?

Uważa się, że substancja czynna produktu Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie

rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych

komórek układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu) w celu atakowania komórek

nowotworowych. Może to pomóc w spowolnieniu postępu szpiczaka mnogiego.

Jak badano produkt Thalidomide Celgene?

Lek Thalidomide Celgene oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów ze

szpiczakiem mnogim. W badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej 65 lat oraz pacjenci młodsi,

którzy nie mogli być leczeni wysokimi dawkami chemioterapii. W badaniu porównywano wpływ

melfalanu i prednizonu – w połączeniu z lekiem Thalidomide Celgene albo bez tego leku – na czas

przeżycia.

Firma przedstawiła także wyniki badania oceniającego połączenie leku Thalidomide Celgene i

deksametazonu jako leczenia „indukcyjnego” szpiczaka mnogiego, stosowane przed podaniem

wysokich dawek chemioterapii. Firma wycofała jednak ten wniosek na etapie początkowej oceny leku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Thalidomide Celgene

zaobserwowano w badaniach?

Czas przeżycia był dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Thalidomide Celgene w połączeniu z

melfalanem i prednizonem: pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon przeżywali średnio 33,2

miesiąca od rozpoczęcia badania, natomiast pacjenci, których leczenie obejmowało także lek

Thalidomide Celgene, przeżywali średnio 51,6 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thalidomide Celgene?

U większości pacjentów przyjmujących talidomid występują działania niepożądane. Najczęstsze

działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Thalidomide Celgene (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (niski poziom neutrofilów – rodzaju krwinek białych), leukopenia

(niski poziom leukocytów – innego rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek

czerwonych), limfopenia (niski poziom limfocytów – innego rodzaju krwinek białych), małopłytkowość

(niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból i

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Strona 2/4

drętwienie w rękach i stopach), drżenia, zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak

mrowienie), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe

(obrzmienie, zazwyczaj w obrębie kończyn dolnych). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Talidomid wykazuje silne działanie „teratogenne” u ludzi, co oznacza, że ma on szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Wszyscy mężczyźni i

wszystkie kobiety przyjmujące ten lek muszą ściśle spełniać warunki określone w celu zapobiegania

ciąży oraz ekspozycji nienarodzonych dzieci na talidomid.

Leku Thalidomide Celgene nie wolno nigdy stosować w następujących grupach osób:

kobiety w ciąży;

kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszystkie niezbędne działania mające na

celu upewnienie się, że nie są one w ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w

trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu;

pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań związanych ze stosowaniem środków

antykoncepcyjnych.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Thalidomide Celgene?

CHMP uznał, że pod warunkiem wdrożenia bardzo ścisłych środków mających na celu uniknięcie

narażenia nienarodzonych dzieci na talidomid, korzyści ze stosowania produktu Thalidomide Celgene

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Thalidomide Celgene?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Thalidomide Celgene

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Thalidomide Celgene zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wytwarzająca lek Thalidomide Celgene wdroży program zapobiegania ciąży w każdym państwie

członkowskim. Firma dostarczy pismo oraz zestawy edukacyjne pracownikom służby zdrowia oraz

broszury dla pacjentów, szczegółowo określające działania, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego

stosowania leku. Firma prześle także karty dla pacjentów w celu zapewnienia podjęcia wszystkich

środków ostrożności przez każdego pacjenta. Każde państwo członkowskie zagwarantuje także, że

lekarze przepisujący lek oraz pacjenci otrzymają materiały edukacyjne i karty dla pacjentów.

Firma będzie ponadto gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza

zatwierdzonymi wskazaniami. Opakowania zawierające kapsułki produktu Thalidomide Celgene będą

zawierały ostrzeżenie o tym, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.

Inne informacje dotyczące produktu Thalidomide Celgene:

W dniu 16 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Thalidomide Pharmion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 22 października 2008 r.

nazwę leku zmieniono na Thalidomide Celgene.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Strona 3/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Thalidomide Celgene znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thalidomide Celgene należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Thalidomide

Celgene znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde

talidomid

OSTRZEŻENIE

Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu. Proszę go nie zażywać, jeśli jest Pani w

ciąży lub może Pani zajść w ciążę. Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których

udzielił Pani lekarz.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene

Jak przyjmować lek Thalidomide Celgene

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thalidomide Celgene

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid. Należy on do grupy leków, które

wpływają na sposób działania układu immunologicznego (odpornościowego) pacjenta.

W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach „melfalan” i „prednizon”

w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie szpiczak mnogi. Thalidomide

Celgene stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie

otrzymywali w przeszłości innych leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego, lub

u pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii wysokodawkowej,

która może być bardzo dużym obciążeniem dla organizmu.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj

raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych

komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają

niekontrolowanemu podziałowi. Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek. Zasadniczo

szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć. Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak

znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu. Taki stan nazywamy

„remisją”.

Jak działa Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz

bezpośrednie zwalczanie raka. Lek działa na kilka różnych sposobów:

poprzez hamowanie rozwoju komórek rakowych,

poprzez zahamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie,

poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene

Lekarz przekaże pacjentowi konkretne instrukcje dotyczące stosowania leku, w szczególności

dotyczące wpływu talidomidu na nienarodzone dzieci (przedstawione w „Programie Zapobiegania

Ciąży Thalidomide Celgene”).

Lekaż przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów. Należy je uważnie przeczytać i

postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.

Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie,

zanim zacznie stosować talidomid. Więcej informacji zamieszczono w tym rozdziale w punkcie

„Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Thalidomide Celgene” oraz „Ciąża i karmienie

piersią”.

Kiedy nie przyjmować leku Thalidomide Celgene

jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę,

ponieważ

Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,

jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych

środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i

„Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz prowadzący przy każdym wydaniu recepty będzie

odnotowywał, że niezbędne działania zostały podjęte, oraz przekaże pacjentce stosowne

potwierdzenie,

jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować leku

Thalidomide Celgene. W razie wątpliwości należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub

farmaceutą przed zastosowaniem Thalidomide Celgene.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia okoliczności wymienionych poniżej, przed rozpoczęciem przyjmowania

tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dotyczy kobiet

stosujących Thalidomide Celgene

Zanim pacjentka rozpocznie terapię, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości

zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne. Pacjentka może zajść w ciążę,

nawet jeśli nie ma miesiączki w wyniku terapii przeciwnowotworowej.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe

przed podjęciem terapii

co 4 tygodnie w czasie trwania terapii

po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii

Pacjentka musi stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji:

na 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii

podczas trwania terapii

przez 4 tygodnie od chwili zakończenia terapii

Lekarz wskaże metodę antykoncepcyjną, jaka powinna zostać zastosowana przez pacjentkę.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz zarejestruje

fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności.

Dotyczy mężczyzn

stosujących Thalidomide Celgene

Talidomid przenika do nasienia. Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bez

zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.

Pacjent musi unikać ciąży i narażania kobiety będącej w ciąży. Pacjent musi zawsze stosować

prezerwatywy:

podczas leczenia

przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Pacjent nie może być dawcą nasienia:

podczas trwania terapii

przez 1 tydzień od chwili zakończenia terapii

Dotyczy wszystkich pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide Celgene należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:

pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarza prowadzącego

lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tym zakresie,

pacjent miał w przeszłości atak serca, kiedykolwiek miał zakrzepy we krwi, lub jeżeli pali

papierosy, ma wysokie ciśnienie czy duże stężenie cholesterolu. Podczas leczenia lekiem

Thalidomide Celgene jest zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach

(patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),

u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie neuropatia, tj. uszkodzenie nerwów

powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból dłoni i stóp (patrz także punkt 4,

„Możliwe działania niepożądane”),

u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie wolne bicie serca (może to być

objawem bradykardii),u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (patrz także

punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),

u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką

i zakażeniem,

u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi — pacjent jest bardziej podatny na

występowanie krwawień i siniaczenie się,

u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia

wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,

u pacjenta występuje ciężka reakcja skórna, którą mogła rozpocząć się wysypką na jednym

obszarze ciała, ale rozprzestrzeniła się w postaci rozległych pęcherzy obejmujących skórę i błony

śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczna naskórka), czemu może

towarzyszyć podwyższona temperatura (gorączka),

u pacjenta podczas stosowania leku Thalidomide Celgene wystąpiły w przeszłości objawy

uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu,

u pacjenta występowała senność,

u pacjenta występowały gorączka, dreszcze i ciężkie drgawki, które mogły być powikłane

wystąpieniem niskiego ciśnienia krwi i dezorientacji (mogą to być objawy ciężkich zakażeń),

u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie

wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza. Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa

którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić,

czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B,

u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (patrz także punkt 4, „Możliwe działania

niepożądane”).

Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe

w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają

rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może

prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także

punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący powinien ocenić, czy podczas leczenia lekiem Thalidomide Celgene u pacjenta nie

rozwinęły się dodatkowe rodzaje złośliwych nowotworów hematologicznych (nazywane ostrą

białaczką szpikową oraz zespołem mielodysplastycznym) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania

niepożądane”).

Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene oraz w okresie 1

tygodnia po jej zakończeniu.

Jeśli któraś z powyższych informacji nie jest jasna dla pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi zanim

zastosuje się Thalidomide Celgene.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Thalidomide Celgene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które:

powodują senność, gdyż talidomid może nasilać ich działanie; dotyczy to leków uspokajających

(takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe

blokujące receptor H1, pochodne opiatów oraz barbiturany),

spowalniają bicie serca (wywołują bradykardię, tak jak leki hamujące aktywność cholinoesterazy

i leki beta-adrenolityczne),

są stosowane w leczeniu zaburzeń serca i powikłań (takie jak digoksyna) lub w celu rozrzedzenia

krwi (takie jak warfaryna),

są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,

są stosowane w antykoncepcji.

Stosowanie leku Thalidomide Celgene z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania Thalidomide Celgene nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie

nasenne, a Thalidomide Celgene może nasilić ten wpływ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Talidomid powoduje poważne wady wrodzone, a nawet śmierć nienarodzonych dzieci.

Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych

wad wrodzonych u dziecka.

Wady te mogą obejmować: skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia

oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych.

Pacjentki w ciąży nie mogą stosować Thalidomide Celgene. Ponadto podczas terapii z zastosowaniem

Thalidomide Celgene pacjentka nie może zajść w ciążę.

Pacjentka, która może zajść w ciążę, musi zastosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz

punkt 2: „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene”).

Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:

U pacjentki nie wystąpiła miesiączka lub pacjentka sądzi, że nie wystąpiła u niej miesiączka, lub

w przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia menstruacyjnego, czy też w razie

powzięcia podejrzenia zajścia w ciążę.

Pacjent(ka) odbył(a) stosunek heteroseksualny bez zastosowania skutecznej metody

antykoncepcji.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia talidomidem należy natychmiast przerwać leczenie i

zawiadomić o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący Thalidomide Celgene mający partnerkę mogącą zajść w ciążę, powinni zapoznać

się z treścią punktu 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene”. Jeżeli

partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast

zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Thalidomide Celgene. Nie

wiadomo, czy talidomid przenika do kobiecego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane,

jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub zaburzenia widzenia.

3.

Jak przyjmować lek Thalidomide Celgene

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy stosować

Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów w wieku do75 lat to 200 mg (4 x kapsułka 50 mg) na

dobę, natomiast dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 75 lat to 100 mg (2 x kapsułka 50 mg) na

dobę. Lekarz dobierze jednak dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta, będzie kontrolował

postępy leczenia i w razie konieczności może zmienić wielkość stosowanej dawki. Lekarz

poinformuje pacjenta o sposobie i okresie stosowania Thalidomide Celgene (patrz punkt 2 „Co należy

wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene”).

Thalidomide Celgene jest stosowany codziennie, w cyklach leczenia, z których każdy trwa 6 tygodni,

w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które podawane będą w dniu 1 i 4 każdego z

6-tygodniowych cykli.

Stosowanie leku Thalidomide Celgene

Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki leku

Thalidomide Celgene miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z

mydłem.

Lek należy przyjmować doustnie.

Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.

Leku nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem. Dzięki temu zmniejszy się

prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją

przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thalidomide Celgene

W razie zażycia większej ilości leku Thalidomide Celgene niż zalecana pacjent powinien zwrócić się

do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą

opakowanie leku oraz tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Thalidomide Celgene

Jeśli pacjent zapomniał o zażyciu dawki leku o zwykłej porze, i

upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.

upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek. Powinien przyjąć

kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy przerwać stosowanie Thalidomide Celgene i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych – może

wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia:

Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, która jest często występującym działaniem

niepożądanym oraz pęcherze na skórze i błonie śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, które są rzadko występującymi działaniami niepożądanymi).

Równocześnie u pacjenta może wystąpić podwyższona temperatura (gorączka).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych

poważnych działań niepożądanych:

Drętwienie, mrowienie, zaburzenia koordynacji ruchów lub ból dłoni i stóp.

Objaw ten może być skutkiem uszkodzenia nerwu (tzw. „neuropatia obwodowa”), co stanowi

bardzo często występujące działanie niepożądane. Może ono mieć bardzo ciężki przebieg,

powodując ból i prowadząc do inwalidztwa. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku, lub przerwać

leczenie. To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie

stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej. Może także wystąpić po pewnym czasie po

zakończeniu terapii. Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.

Nagły ból w piersiach lub trudności z oddychaniem

Objaw ten może być skutkiem pojawienia się zakrzepu w tętnicach prowadzących do płuc (zator

tętnicy płucnej), co stanowi często występujące działanie niepożądane. Objaw ten może wystąpić

podczas terapii, lub po jej zakończeniu.

Ból lub opuchnięcie nóg, szczególnie ich dolnej części lub łydek

Objaw ten może być skutkiem pojawienia się zakrzepów w żyłach nóg (zakrzepica żył

głębokich), co stanowi często występujące działanie niepożądane). Objaw ten może wystąpić

podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

Ból w klatce piersiowej, rozchodzący się do ramion, szyi, szczęki, pleców lub żołądka,

uczucie spocenia i braku tchu, złe samopoczucie lub wymioty.

Mogą to być objawy ataku serca/zawału mięśnia sercowego (który może nastąpić w wyniku

pojawienia się zakrzepów w naczyniach w obrębie serca pacjenta).

Krótkotrwałe trudności z widzeniem lub mówieniem

Mogą to być objawy udaru (który może nastąpić w wyniku pojawienia się zakrzepów w

naczyniach w obrębie mózgu pacjenta).

Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub inne objawy zakażenia.

Krwawienie lub zasinienie, mimo braku urazu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju

innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż

ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Celgene. Dlatego lekarz

prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Thalidomide

Celgene.

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)

Zaparcie

Zawroty głowy

Senność, uczucie zmęczenia

Drżenie

Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców

Opuchnięcie dłoni i stóp

Zmniejszona liczba komórek krwi. Może to oznaczać większą podatność na infekcje. Podczas

terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

Niestrawność, nudności, wymioty, uczucie suchości w ustach

Wysypka, sucha skóra

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem.

Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)

Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,

Gorączka, złe ogólne samopoczucie

Drgawki

Uczucie zawrotów głowy utrudniające wstawanie i normalne poruszanie się

Zaburzenia wzroku

Zapalenie płuc, choroby płuc

Spowolnienie tętna, niewydolność serca

Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój

Osłabienie słuchu lub głuchota

Choroba nerek (niewydolność nerek)

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

Stan zapalny i obrzęk oskrzeli w płucach (zapalenie oskrzeli)

Stan zapalny komórek wyściełających żołądek

Perforacja (przedziurawienie) odcinka jelita grubego (okrężnicy), mogące spowodować infekcję

Niedrożność jelit

Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdlenia

Nieregularne bicie serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie osłabienia oraz

omdlenie

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niedostateczna czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy),

zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,

ciężkie zakażenie krwi (posocznica) z towarzyszącą gorączką, dreszczami i silnym drżeniem, z

możliwością powikłań - niskim ciśnieniem krwi i splątaniem (wstrząs septyczny),

zespół rozpadu guza – powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a

czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są wywoływane przez produkty rozpadu umierających

komórek rakowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenie

potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia, w konsekwencji prowadzące do

zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, wystąpienia drgawek, a w niektórych

przypadkach do zgonu,

reakcje alergiczne, takie jak miejscowa lub uogólniona swędząca wysypka i obrzęk

naczynioruchowy (rodzaje reakcji alergicznej, która może objawiać się pokrzywką, wysypką,

obrzękiem oczu, ust lub twarzy, utrudnionym oddychaniem lub świądem),

uszkodzenie wątroby (zaburzenie czynności wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań

czynności wątroby,

krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego),

pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),

ból w górnej części podbrzusza i (lub) plecach, który może być ostry i trwać przez kilka dni, z

mogącymi towarzyszyć nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim tętnem – objawy te mogą

być wynikiem zapalenia trzustki,

zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach dostarczających krew do płuc, co może prowadzić do

wystąpienia objawów takich jak płytki oddech, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce

piersiowej, szybsze bicie serca, obrzęk nóg lub kostek (nadciśnienie płucne),

zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę

skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może

powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brucha po prawej

stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).

choroba mózgu z objawami, takimi, jak między innymi zaburzenia widzenia, ból głowy, napady

padaczkowe oraz dezorientacja z towarzyszącym (lub nie) wysokim ciśnieniem krwi (zespół

tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES).

choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z towarzyszącym bólem

stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Thalidomide Celgene

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po zakończeniu terapii pacjent musi zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie lub

lekarzowi. W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thalidomide Celgene

Substancją czynną leku jest talidomid. Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.

Pozostałe składniki to:

Kapsułka zawiera skrobię żelowaną i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).

Nadruk zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) oraz glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Thalidomide Celgene i co zawiera opakowanie

Thalidomide Celgene ma postać białych, twardych kapsułek oznaczonych jako „Thalidomide Celgene

50 mg”. Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry

po 14 kapsułek każdy).

Podmiot odpowiedzialny

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Wytwórca

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Wielka Brytania

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety