Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-06-2022
Składnik aktywny:
Talidomiid
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AX02
INN (International Nazwa):
thalidomide
Grupa terapeutyczna:
Immunosupressandid
Dziedzina terapeutyczna:
Mitu müeloomit
Wskazania:
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2008-04-16
Ulotka dla pacjenta
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
THALIDOMIDE BMS 50 MG KÕVAKAPSLID
talidomiid (
_thalidomidum_
)
HOIATUS
TALIDOMIID PÕHJUSTAB SÜNNIDEFEKTE JA LOOTE SURMA. ÄRGE KASUTAGE
TALIDOMIIDI, KUI OLETE RASE VÕI
KUI VÕITE RASESTUDA. PEATE JÄRGIMA ARSTI KÄEST SAADUD
RASESTUMISVASTASEID NÕUANDEID.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thalidomide BMS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thalidomide BMS’i kasutamist
3.
Kuidas Thalidomide BMS’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thalidomide BMS’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THALIDOMIDE BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS sisaldab toimeainena talidomiidi. See kuulub
immuunsüsteemi talitlust mõjutavate
ravimite rühma.
MILLEKS THALIDOMIDE BMS’I KASUTATAKSE
Thalidomide BMS’i kasutatakse koos kahe teise ravimiga –
melfalaani ja prednisooniga –
täiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse
hulgimüeloomiks. Seda kasutatakse
vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti
diagnoositud ja kellele ei ole varem
hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud, või vanuses kuni 65
aastat, keda ei saa ravida
keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske
toime tulla.
MIS ON HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid ehk plasmarakke. Need
rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollima
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thalidomide BMS 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi (
_thalidomidum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valged läbipaistmatud kapslid tähisega „Thalidomide BMS 50 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Thalidomide BMS kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud esmavaliku ravina
eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65
aastat või kellele ei ole näidustatud
suureannuseline keemiaravi.
Thalidomide BMS’i kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt
Thalidomide BMS’i raseduse
ennetusprogrammile (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti
järelevalve all, kes on kogenud
immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning
mõistab talidomiidraviga seotud
riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4).
Annustamine
Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42
päeva).
TABEL 1. TALIDOMIIDI ALGANNUSED KOMBINATSIOONIS MELFALAANI JA
PREDNISOONIGA
VANUS
(AASTATES
)
NEUTROFIILIDE
ABSOLUUTARV
*
(/ΜL)
TROMBOTSÜÜTID
E ARV
(/ΜL)
TALIDOMIID
A,
B
MELFALAAN
C,D,
E
PREDNISOON
F
≤ 75
≥ 1500
JA
≥ 100 000
200 mg
ööpäevas
0,25 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
≤ 75
< 1500, aga
≥ 1000
VÕ
I
< 100 000, aga
≥ 50 000
200 mg
ööpäevas
0,125 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
> 75
≥ 1500
JA
≥ 100 000
100 mg
ööpäevas
0,20 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
> 75
< 1500, aga
≥ 1000
VÕ
I
< 100 000, aga
≥ 50 000
100 mg
ööpäevas
0,10 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
*
Neutrofiilide absoluutarv(
_Absolute Neutrophil Count_
, ANC).
a
Talidomiidi annus üks kord ööpäevas enne magamaminekut iga
42-päevase tsükli 1. kuni 42. päeval.
b
Teadaolevalt parandab manustamine enne magamaminekut talidomiidiga
seostatava sedati
Przeczytaj cały dokument
