TFX

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • TFX 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • TFX 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 fiol. proszku + rozp., 5909990349814, Rp; 50 fiol. proszku + rozp., 5909990349821, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03498
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka doł

czona do opakowania: informacja dla u

ytkownika

TFX, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporz

dzenia roztworu do wstrzykiwa

Thymostimulinum

Nale

y zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa

zawiera ona informacje

wa

ne dla pacjenta.

Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

W razie jakichkolwiek w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano

le okre

lonej osobie. Nie nale

y go przekazywa

innym. Lek mo

zaszkodzi

innej osobie, nawet je

li objawy jej choroby s

takie same.

li nasili si

którykolwiek z objawów niepo

żą

danych lub wyst

jakiekolwiek objawy

niepo

żą

dane, w tym niewymienione w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis tre

ci ulotki

Co to jest lek TFX i w jakim celu si

go stosuje

Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku TFX

Jak stosowa

lek TFX

liwe działanie niepo

żą

dane

Jak przechowywa

lek TFX

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek TFX i w jakim celu si

go stosuje

TFX zawiera czynnik grasiczy X, który jest wyci

giem z grasic ciel

cych zawieraj

cym białka

i polipeptydy. Substancja czynna leku wykazuje działanie zbli

one do substancji wydzielanych przez

grasic

ludzk

, czyli działa pobudzaj

co na układ odporno

ciowy. TFX wywołuje wzrost liczby

białych krwinek - limfocytów T, zwi

ksza odporno

ść

ustroju, hamuje procesy autoagresji oraz

zmniejsza działanie niepo

żą

dane leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych) i hamuj

cych

układ odporno

ciowy (immunosupresyjnych) na układ krwiotwórczy.

Stosowanie leku TFX zalecane jest w zespołach chorobowych przebiegaj

cych z pierwotnym

i wtórnym niedoborem odporno

ci; jako leczenie wspomagaj

ce w celu pobudzania układu

odporno

ciowego przy podstawowej terapii chorób nowotworowych; w przewlekłym, agresywnym

zapaleniu w

troby; w niektórych chorobach mózgu i rdzenia kr

gowego; we wtórnych zaburzeniach

hemopoezy (wytwarzania krwinek), tak

e polekowych lub po na

wietlaniach promieniami rtg.

2.

Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku TFX

Kiedy nie stosowa

leku TFX:

li pacjent ma uczulenie na substancj

czynn

lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Przed rozpocz

ciem stosowania leku TFX nale

y omówi

to z lekarzem lub farmaceut

Stosuj

c TFX zachowa

szczególn

ostro

ść

w okresie ci

ąż

y i karmienia piersi

podczas dni okołomenstruacyjnych;

w okresie fizjologicznej aktywno

ci grasicy do okresu dojrzewania płciowego wł

cznie;

w tym okresie lek mo

e by

stosowany tylko w razie stwierdzenia wyra

nych niedoborów

immunologicznych.

TFX a inne leki

Nale

y powiedzie

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak

e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa

TFX mo

e zwi

kszy

działanie niektórych hormonów przysadki (somatotropina, hormon

luteinizuj

cy) i estrogenów oraz zmniejsza

działanie hormonów kory nadnerczy, progesteronu

i androgenów w zakresie ich wpływu na układ limfatyczny i szpik kostny.

Ci

ąż

a, karmienie piersi

i wpływ na płodno

ść

W ci

ąż

y i w okresie karmienia piersi

lub gdy istnieje podejrzenie,

e kobieta jest w ci

ąż

y, lub gdy

planuje ci

ążę

, przed zastosowaniem tego leku nale

y poradzi

lekarza lub farmaceuty.

Ci

ąż

a

Brak jest wystarczaj

cych danych dotycz

cych stosowania czynnika grasiczego X u kobiet w ci

ąż

Badania na zwierz

tach wykazały szkodliwe działanie na płód. Potencjalne zagro

enie dla człowieka

nie jest znane.

Karmienie piersi

Brak jest danych klinicznych dotycz

cych stosowania leku TFX w okresie karmienia piersi

, dlatego

nie zaleca si

stosowania leku przez kobiety karmi

ce piersi

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TFX nie ma wpływu na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

TFX zawiera tiomersal

Lek zawiera tiomersal jako

rodek konserwuj

cy i mo

e powodowa

reakcje alergiczne. Nale

poinformowa

lekarza, je

li u pacjenta wyst

powały lub wyst

reakcje alergiczne.

3.

Jak stosowa

lek TFX

Ten lek nale

y zawsze stosowa

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w

tpliwo

ci nale

zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

podanie podskórne lub domi

ęś

niowe

Na ogół stosuje si

10 do 20 mg dziennie przez 30 dni, a nast

pnie 20 do 30 mg tygodniowo.

Dalsze stosowanie leku oraz czas leczenia i dawkowania zale

ne s

od uzyskanego efektu i wyników

odpowiednich bada

Sposób przygotowania:

Roztwór do wstrzykiwa

nale

y przygotowa

bezpo

rednio przed u

yciem. W tym celu, zachowuj

zasady post

powania aseptycznego, nale

y rozpu

zawarto

ść

fiolki u

ywaj

c rozpuszczalnika

zawartego w ampułce. Za pomoc

strzykawki nale

y pobra

z ampułki 1 ml rozpuszczalnika

i wprowadzi

do fiolki z liofilizowan

substancj

. Zawarto

ść

fiolki wymiesza

do otrzymania

jednorodnego roztworu.

Tak przygotowany rozwór jest gotowy do wstrzykni

cia podskórnego lub domi

ęś

niowego.

Zastosowanie wi

kszej ni

zalecana dawki leku TFX

Ryzyko przedawkowania leku TFX jest mało prawdopodobne i ograniczone, poniewa

peptydy

grasicy s

liwe na działanie pewnych białek (enzymów), które obni

ęż

enie leku we krwi

i nie maj

bezpo

redniego wpływu stymuluj

cego czy hamuj

cego na funkcje odporno

ciowe.

Pomini

cie zastosowania leku TFX

Nie nale

y stosowa

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini

tej dawki leku.

W przypadku pomini

cia dawki leku TFX, nale

y poda

jak najszybciej, maj

c na uwadze,

dłu

sze ni

jednodniowe przerwy w podawaniu mog

zmniejszy

skuteczno

ść

terapii.

Przerwanie stosowania leku TFX

Nagłe odstawienie leku TFX, powoduje ograniczenie skuteczno

ci zale

ne od okresu trwania leczenia

i nie grozi wyst

pieniem innych niekorzystnych konsekwencji.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku nale

y zwróci

do lekarza.

4.

Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

Do mo

liwych działa

niepo

żą

danych po podaniu leku TFX nale

żą

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Brak ogólnych objawów ubocznych.

Odczyn miejscowy: w miejscu wstrzykni

cia mo

e wyst

rumie

i nieznaczna bolesno

ść

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wyst

skórne odczyny uczuleniowe: rumie

d, wysypka skórna.

Po wyst

pieniu powy

szych objawów, nale

y przerwa

podawanie leku przez 1-2 dni.

Zgłaszanie działa

niepo

żą

danych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione

w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

bezpo

rednio do Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów Leczniczych

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

ki zgłaszaniu działa

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

cej informacji na temat

bezpiecze

stwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywa

lek TFX

Przechowywa

w temperaturze poni

ej 25ºC.

Przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedost

pnym dla dzieci.

Nie stosowa

tego leku, po upływie terminu wa

ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin wa

ci oznacza ostatni dzie

danego miesi

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

, jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie post

powanie pomo

e chroni

rodowisko.

6.

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TFX

Substancja czynn

leku jest czynnik grasiczy X (Thymostimulinum), 1 ml roztworu do

wstrzykiwa

zawiera 10 mg czynnika grasiczego X.

Pozostałe składniki, to:

fiolka: tiomersal;

ampułka z rozpuszczalnikiem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwa

Jak wygl

da lek TFX i co zawiera opakowanie

Fiolki i ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

10 fiolek z proszkiem po 10 mg + 10 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

50 fiolek z proszkiem po 10 mg + 50 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Finepharm S.A.

Ul. Wincentego Pola 19A

58-500 Jelenia Góra

Wytwórca

Przedsi

biorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: