Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulanti,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim huwa indikat għall-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi stabbiliti għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti fit-tul fit-amministrazzjoni ta 'Tevagrastim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Tevagrastim huwa indikat għall-kura ta 'newtropenja persistenti (ANC ta' inqas minn jew ugwali għal 1. 0 x 109 / l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.
Revision: 18
Awtorizzat
2008-09-15
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TEVAGRASTIM 30 MIU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI TEVAGRASTIM 48 MIU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI filgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara ankei jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tevagrastim u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tevagrastim 3. Kif għandek tuża Tevagrastim 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tevagrastim 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek 8. It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku 1. X’INHU TEVAGRASTIM U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU TEVAGRASTIM Tevagrastim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm (fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li huma magħmula b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu jsiru wkoll bl-użu ta’ bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Tevagrastim jaħdem billi jħeġġeġ lill-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelluli bojod tad-demm. GĦALXIEX JINTUŻA TEVAGRASTIM Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet li jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled infezzjonijiet. Tevagrastim jistimula lill- mudullun sabiex Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun _international units_ [MIU] (600 µg) ta’ filgrastim. Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MIU (300 µg) filgrastim f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni. Tevagrastim 48MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 MIU (480 µg) filgrastim f’0.8 mL ta’ soluzzjoni għall- injezzjoni/infużjoni. Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte colony-stimulating factor) huwa magħmul minn _Escherichia coli _ K802 b’teknoloġija rikombinanti-DNA. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull mL ta’ soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tevagrastim huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja u fl-inċidenza ta’ newtropenja bid-deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja f’pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta’ newtropenja qawwija u mdewma. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ filgrastim huma simili fl- adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC). F’pazjenti, tfal jew adulti, li għandhom newtropenja severa, konġenita, ċiklika, jew idjopatika bl-Għadd Assolut ta’ Newtrofili (A Przeczytaj cały dokument