Tevagrastim
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2008
Składnik aktywny:
filgrasztim
Dostępny od:
Teva GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Tevagrastim javallott a neutropenia és az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás létrehozott citotoxikus kemoterápiás betegek időtartam csökkentése szindrómák) és a csontvelő transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Tevagrastim javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) 0. 5 x 109/l, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú alkalmazása a Tevagrastim jelezte, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. A Tevagrastim kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2008-09-15
Ulotka dla pacjenta
50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEVAGRASTIM 30 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ / INFÚZIÓ
TEVAGRASTIM 48 MILLIÓ NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ / INFÚZIÓ
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Információk az öninjekciózásról
8.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek
szólnak
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEVAGRASTIM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEVAGRASTIM
A Tevagrastim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor
(granulocita-stimuláló faktor) és a
citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési
faktorok a szervezetben
természetes körülmények között is előállított fehérjék,
amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet
állítani, hogy gyógyszer készülh
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió
Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 millió nemzetközi egység (NE) (600 µg) filgrasztimot tartalmaz
az oldatos injekció / infúzió
milliliterenként.
Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió
30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban / infúzióban minden egyes
előretöltött fecskendő.
Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos
injekcióban / infúzióban minden egyes
előretöltött fecskendő.
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán
granulocytakolónia-stimuláló faktor)
_Escherichia coli_
K802 baktériumtörzsben, rekombináns DNS-technológiával
állítják elő.
_Ismert hatású segédanyag: _
50 mg szorbit milliliterenként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció / infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tevagrastim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentésére
javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és
myelodysplasiás szindrómák
kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt
betegeknél, valamint a neutropenia
időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ
terápiában, majd ezt követően csontvelő
átültetésben részesülő betegeknél, akiknél figyelembe kell
venni a hosszan tartó, súlyos neutropenia
fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága és
hatásossága a citotoxikus kemoterápiában
részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló.
A Tevagrastim a perifériás vér progenitor-sejtjeinek (PBPC)
mobilizálására is javallt.
Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában
szenvedő felnőtt és gyer
Przeczytaj cały dokument
