Tetana nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-10-2021
Składnik aktywny:
Toksoid tężcowy
Dostępny od:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Kod ATC:
J07AM01
INN (International Nazwa):
Vaccinum tetani adsorbatum Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana
Dawkowanie:
nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Forma farmaceutyczna:
Zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990786916; Zawartość opakowania: 1 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990786930; Zawartość opakowania: 10 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05905179570581
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
6U008P
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TETANA, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana
Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Tetana i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tetana
3.
Jak stosować szczepionkę Tetana
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Tetana
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA TETANA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Tetana jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na
tężec, chorobą wywoływaną przez
laseczki tężca. Substancją czynną szczepionki jest toksoid
tężcowy (niezakaźny składnik pochodzący
od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała
chroniące przed
zachorowaniem. Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci,
młodzieży i dorosłych przeciw
tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
Szczepienie podstawowe
- jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek
skojarzonych, zawierających oprócz
składnika tężcowego, składnik błoniczy lub składnik błoniczy i
składnik krztuścowy.
Szczepienie przypominające
- osoby, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego
przeciw tężcowi.
Szczepieniem podstawowym, jak i przypomina
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
6C008P
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TETANA, zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid tężcowy
nie mniej niż 40 j.m.
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
nie więcej niż 0,7 mg Al
3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka służy do czynnego uodparniania przeciw tężcowi dzieci,
młodzieży i dorosłych:
w ramach Programu Szczepień Ochronnych:
jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek
skojarzonych, zawierających
oprócz toksoidu tężcowego, toksoid błoniczy (DT, Td) lub toksoid
błoniczy i antygeny
pałeczki krztuśca (np. DTP),
jako dawka przypominająca,
kobiet w ciąży, nieszczepionych, a spodziewających się, że poród
może się odbywać
w warunkach niehigienicznych,
w profilaktyce czynno-biernej tężca w przypadku ran
zanieczyszczonych i z dużym
prawdopodobieństwem obecności _Clostridium tetani. _
_ _
Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni
wg standardowego schematu,
a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką
immunoglobulinę przeciwtężcową
(immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych)
bez względu na ich historię
szczepień przeciw tężcowi.
Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia podstawowego i
przypominającego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe
6C008P
2
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
dwie dawki szczepionki w odstępie 4 - 6 tygodni (szczepienie
pierwotne)
trzecia dawka szczepionki po upływie 6 - 12 miesięcy od podania
drugiej dawki (szczepienie
uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która
utrzymuje się od 5 do10 lat.
Szczepienie
Przeczytaj cały dokument
