Tesavel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2012
Składnik aktywny:
Sitagliptin
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10BH01
INN (International Nazwa):
sitagliptin
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus ist Tesavel indiziert ist zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie:bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;ein sulphonylurea, wenn Diät und Bewegung plus maximal tolerierten Dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer Kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz sind;ein PPARy-agonist (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;als dreifach orale Therapie in Kombination mit sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Wirkstoffen nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem peroxisome-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (PPARy) - Agonisten und metformin, wenn die Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Wirkstoffen nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. Tesavel ist auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn Diät und Bewegung plus eine stabile Dosis insulin keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-01-10
Ulotka dla pacjenta
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMA
TION FÜR PATIENTEN
TESAVEL 25 MG FILMTABLETTEN
TESAVEL 50 MG FILMTABLETTEN
TESAVEL 100 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DE
R EINNAHME DIESES
ARZ
NEIMITTELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORM
ATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese sp
äter nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
, Apotheker oder das
mediz
inische Fachperso
nal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrie
ben. Geb
en Sie es nicht an Dritte weit
er.
Es kann anderen Menschen schaden,
auch wen
n diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal
. Dies gilt auch für Ne
benwirkungen,
die nicht in die
ser
Packungsbeilage
angegeben sind
. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist Tesavel
und wofür wird e
s angewendet?
2.
Was sollten Sie vor
der Einnahme von
Tesavel beachten?
3.
Wie ist Tesavel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen
sind möglich?
5.
Wie ist Tesavel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST TESAVEL
UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Tesavel enthält
den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse
von Arzn
eimitteln, die bei der
Zuckerk
rankheit eingenommen werden. Diese Ar
zneimitte
lklasse wird als DPP4
-Hemmer
(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
) bezeichnet und d
ient zur Blutzuc
kerregulierung be
i
zu
ckerkranken erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes.
Diese
s Arzneimittel trägt dazu bei,
den nach einer Mahlzeit gebildeten I
nsulinspi
egel zu erhöhen und
senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ih
nen dieses Arzne
imittel zur Blutz
ucke
rsenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ
-2-
Diabetes Ihr Blut
zuckerspiegel zu hoch ist. Die
ses Arzneimittel kann allein oder in
Kombination mit
bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin,
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tesavel 25 mg
Filmtabletten
Tesavel 50 mg
Filmtabletten
Tesavel 100 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tesavel 25 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 25 mg Sitagliptin.
Tesavel 50 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Tesavel 100 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 100 mg Sitagliptin.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Tesavel 25 mg
Filmtabletten
Runde,
rosafarbene
Filmtablette
mit der Aufschrift „221“ auf einer Seite.
Tesavel 50 mg
Filmtabletten
Runde, hellbeige
Filmtablette
mit der Aufschrift „
112
“ auf einer Seite.
Tesavel 100 mg
Filmtabletten
Runde, beige
Filmtablette
mit der Aufschrift „
277
“ auf einer Seite.
4.
KLIN
ISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei erwachsenen Patienten mit Typ
-2-
Diabetes mellitus ist
Tesavel indiziert
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle
:
Als
MONOTHERAPIE
:
•
bei
Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht
ausre
ichend senken
und für die Metf
ormin
aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als
ORALE
ZWEIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
•
Metformin, wenn Diät und Bewe
gung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker
nicht ausreiche
nd senken.
•
einem Sulfonylharn
stoff
, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker
nicht ausreichend senken
und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit
ni
cht
geeignet ist.
3
•
einem Peroxisoma
l Proliferator
-
activated Receptor gamma(
PPARγ)
-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion)
,
wenn die Anwendung eines PPARγ
-
Agonisten angebracht ist und
Diät und
Bewegung plus Monotherapie mit ei
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